Archivos de la categoría: Notas informativas

La ciudadanía puede consultar las empresas fabricantes materiales y/o importadoras de productos cosméticos, en territorio nacional, que han presentado ante la AEMPS una declaración responsable de actividades antes del inicio de su actividad. Se trata de una actividad más que la AEMPS hace pública como ejercicio de transparencia, tal y como está previsto en la legislación .

La AEMPS, miembro asociado de ICMRA, apoya esta declaración conjunta, como acción global en la lucha contra la COVID-19. En dicha declaración, las autoridades reguladoras de todo el mundo, se comprometen públicamente a unir sus esfuerzos de colaboración a nivel global, promover prácticas reguladoras rigurosas basadas en evidencias científicas, así como alinear los procesos reguladores en todos los países. La…

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM VET) de la AEMPS, en su reunión 227, del 11 de noviembre de 2020, ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido…

El símbolo de la resistencia a los antibióticos ha sido seleccionado mediante un concurso de diseño gráfico convocado por la Acción Conjunta Europea sobre Resistencia a los Antimicrobianos e Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria (EU-JAMRAI) Este emblema pretende visibilizar las graves repercusiones de la pérdida de efectividad de los antibióticos en seres humanos y animales, una amenaza para la…

Los últimos datos disponibles indican que el uso de dolutegravir durante el primer trimestre de embarazo no se asocia a un mayor riesgo de defectos del tubo neural que el que presentan otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Por ello, se han eliminado las restricciones y recomendaciones establecidas anteriormente en relación con el uso de dolutegravir…

La compañía ha comunicado datos preliminares extraídos del ensayo clínico en fase III que todavía sigue su curso. Los resultados resultan prometedores con un 90% de eficacia vacunal. El ensayo evalúa la eficacia de la vacuna administrando vacuna o placebo a los voluntarios y monitorizando e identificando cuántos positivos se producen en COVID-19. Es necesario esperar a que el ensayo…

A título informativo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS, reunido por teleconferencia el día 3 de noviembre de 2020 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

Se han identificado casos de daño hepático, incluidos cuadros graves que requirieron trasplante, en pacientes tratados con fingolimod (Gilenya). Es necesario por tanto realizar pruebas de función hepática, antes, durante y después del tratamiento. Ante la aparición de síntomas de lesión hepática se debe realizar determinación de enzimas hepáticas y bilirrubina. Si se confirma daño hepático significativo se interrumpirá el…

Se han identificado casos de LMP en pacientes con linfopenia leve tratados con Tecfidera, por lo que se han actualizado las recomendaciones de control y prevención de este riesgo Las nuevas recomendaciones incluyen nuevas pautas en cuanto a la vigilancia del recuento de linfocitos o suspensión de tratamiento, basadas en la severidad de la linfopenia y en factores de riesgo…

La edición 2020 de la #MedSafetyWeek tendrá como lema ‘Cada notificación cuenta’, subrayando la importancia de que profesionales sanitarios y ciudadanos notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del portal NotificaRAM de la AEMPS. La iniciativa está auspiciada por el Uppsala Monitoring Centre (UMC) –centro colaborador con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la vigilancia internacional de…