Medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Actualización de sus condiciones de autorización
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. La relación beneficio-riesgo se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia. Se recuerda a…
Información sobre medicamentos sujetos a seguimiento adicional
Se aportan instrucciones acerca de los requisitos que deben cumplir los medicamentos sujetos a seguimiento adicional, así como del procedimiento para incorporar en la ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos información sobre cómo notificar sospechas de reacciones adversas.
Novedades relativas a los procedimientos de solicitud de modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la publicación, por parte de la Comisión Europea, de las Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008,…
Nuevas buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha celebrado hoy una jornada informativa cuyo objetivo ha sido explicar al sector las nuevas directrices de buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano, que entrarán en vigor el próximo mes de septiembre
Participación de la AEMPS en el proyecto europeo FAKESHARE
La venta ilegal de medicamentos a través de Internet es una actividad delictiva que pone en riesgo la salud de los ciudadanos de la Unión Europea. El proyecto FAKESHARE, en el que participa la AEMPS, tiene como objetivo la coordinación y mejora de las actuaciones que llevan a cabo distintas administraciones contra la venta ilegal de medicamentos por Internet.
Nuevo formulario de solicitud de comercialización de medicamentos de uso humano
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la publicación, por parte de la Comisión Europea, del nuevo formulario de solicitud en el volume 2B, module 1.2, del Notice to applicants medicinal products for human use.
Nuevo formulario de solicitud de variación de una autorización de comercialización para medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la publicación, por parte de la Comisión Europea, del nuevo formulario de solicitud de variaciones en el volumen 2C: Human medicinal products, y en el Volumen 6C: Veterinary medicinal products - Regulatory Guidelines.
Se regula la venta legal de medicamentos que no precisan receta a través de Internet
El Consejo de Ministros ha aprobado hoy un real decreto que regula la venta de los medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica a través de sitios web de las oficinas de farmacia con el fin de proporcionar garantías a los ciudadanos en estas adquisiciones.
Información sobre los progresos en el proceso de adecuación de los formatos de los medicamentos antiinfecciosos de los grupos terapéuticos J01 y J02
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la situación del proceso de adecuación de los antiinfecciosos de los grupos J01 y J02. Se inicia ahora un periodo de tiempo en el que convivirán formatos nuevos y antiguos hasta la extinción de éstos últimos. La Agencia sólo aceptará desde este momento formatos adecuados a la Resolución de Julio…
Entrada en funcionamiento de la segunda fase del proyecto de gestión telemática de fichas técnicas y prospectos
Comienza la segunda fase del proyecto de gestión telemática de fichas técnicas y prospectos con la incorporación de las variaciones a esta metodología de trabajo.
