Instrucciones de la AEMPS sobre la tramitación de solicitudes de transferencia y cambio de nombre de medicamentos de uso humano en trámite de registro
Con objeto de agilizar la validación, evaluación y autorización de los expedientes de registro de medicamentos de uso humano y, en particular, aquellos presentados según los procedimientos de Reconocimiento Mutuo (PRM) y Descentralizado (PDC), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha establecido los siguientes criterios para las transferencias de titularidad y cambios de nombres consecuentes durante la fase…
Inicio del envío telemático a la AEMPS de los informes periódicos de seguridad (IPS/PSUR)
A partir del día 1 de octubre de 2012 entra en funcionamiento el envío telemático de todos los informes periódicos de seguridad que tengan que ser presentados a la AEMPS. Esta aplicación permanecerá operativa hasta que entre en funcionamiento el archivo de informes periódicos de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Retirada de los productos crema blanqueante Skin Light Carotte y Labidjanaise Lait Traitant Eclaircissant Pour La Teint
Retirada de los productos CREMA BLANQUEANTE SKIN LIGHT CAROTTE y LABIDJANAISE LAIT TRAITANT ECLAIRCISSANT POUR LA TEINT que incluyen en su composición clobetasol e hidroquinona, sustancias farmacológicamente activas.
Retirada del producto Actra-SX cápsulas
Retirada del producto ACTRA-SX cápsulas por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.
Notificación por las compañías farmacéuticas de las sospechas de reacciones adversas procedentes de la literatura
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica su decisión de eximir a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización (TAC) de notificar los casos de sospechas de reacciones adversas publicados en las revistas biomédicas, que ya hayan sido notificados previamente al Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) a partir del día 3 de diciembre de 2012.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pone en marcha una aplicación web que permite a los laboratorios la gestión telemática de fichas técnicas y prospectos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la entrada en funcionamiento de una nueva aplicación web para que los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de medicamentos envíen a la AEMPS las fichas técnicas y prospectos. Permitirá que en el futuro las fichas técnicas y prospectos publicados en la web de la AEMPS sean accesibles para…
Posible confusión en la prescripción y dispensación entre los medicamentos Pecfent e Instanyl
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre las diferencias clínicamente relevantes entre los medicamentos Pecfent e Instanyl, 100 microgramos/pulverización pese a contener el mismo principio activo, misma forma farmacéutica y misma indicación. Por ello deberán extremarse las precauciones para que no se produzcan cambios no deseados en la prescripción y dispensación de ambos medicamentos.
Cilostazol (Ekistol®, Pletal®): finalización de la revaluación de la relación beneficio-riesgo y restricciones de uso
La eficacia clínica de cilostazol es modesta. Sus beneficios solamente superan a los potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes. Se establecen nuevas restricciones y contraindicaciones de uso para los medicamentos que contienen cilostazol. Se recomienda administrar cilostazol exclusivamente en aquellos pacientes en los que pueda obtenerse un claro beneficio con el tratamiento.
Actualización de las instrucciones de la AEMPS sobre solicitudes nacionales de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento “Fast- Track”
Actualización de 11 de octubre de 2021.Cese de aplicación del procedimiento Fast-track La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estableció el procedimiento de autorización “FAST TRACK” con el objetivo de reducir los plazos de validación, evaluación y autorización a periodos inferiores a los establecidos en la normativa, para las solicitudes presentadas por procedimiento nacional que cumplieran las condiciones…
Puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos (REec). El registro ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.
