Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

La guía tiene como objetivo potenciar la evaluación, por parte de los TAC, del riesgo de la presencia de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química. Este documento explica, paso a paso, cómo se realiza el proceso de notificación por parte de los titulares, quienes deberán enviar a la AEMPS los resultados de sus análisis antes…

Última actualización: 28 de enero de 20 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 21 de enero de 2020 Nota Informativa MUH (CMH), 1/2020

La AEMPS ha retirado todas las fórmulas magistrales de preparación aséptica elaboradas en la Farmacia Aquilino Corral Aragón, C/ Argensola 12, 28004 Madrid, debido a las deficiencias observadas en la elaboración de estas fórmulas, que no permiten asegurar su esterilidad.

El PRAC se encuentra actualmente evaluando el riesgo de cáncer cutáneo asociado a la administración de PICATO®. Como medida de precaución mientras finaliza dicha evaluación, ha considerado necesario suspender la comercialización del medicamento y establecer las siguientes recomendaciones: No iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso de otras alternativas terapéuticas. Informar detalladamente a los pacientes tratados con PICATO para que…

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la puesta en marcha de un nuevo procedimiento para la Implementación Nacional del artículo 13 d (quinquies).2(c) del capítulo II BIS del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 712/2012 de 3 de agosto de 2012 que modifica al Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 de 24 de Noviembre de…

Retirada de varios productos por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.

Se han detectado desviaciones en la fabricación del medicamento Mircera que podrían afectar a su calidad. Se informa de las recomendaciones a seguir para garantizar el tratamiento de los pacientes.

Retirada del producto PASSION POWER por incluir en su composición el principio activo fentolamina no declarado en su etiquetado.

La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento. Se recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las recomendaciones que se indican relativas a la monitorización de los pacientes durante las 6 horas posteriores a recibir la primera dosis.

Retirada del producto QIAPI 1 por comercializarse como poseedor de propiedades para el tratamiento de enfermedades y desconocerse su composición.