La AEMPS restringe el suministro de Ludiomil a determinadas situaciones clínicas a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales
El laboratorio titular ha detectado la presencia de una impureza del grupo de las nitrosaminas en este medicamento, cuyo principio activo es maprotilina hidrocloruro, con niveles que superan el límite aceptado para dicha impureza Con el fin de minimizar la exposición a esta sustancia, la AEMPS ha limitado la distribución de aquellos lotes en los que se detecte la presencia…
La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la reunión del CHMP celebrada en mayo
Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de…
La AEMPS habilita la tramitación electrónica de autorizaciones de importación y exportación de medicamentos en investigación
A partir de ahora, las solicitudes de importación y de exportación de medicamentos de uso humano para ensayos clínicos autorizados en España se gestionarán por vía electrónica Esta nueva funcionalidad se ha incorporado a la aplicación de Importación y Exportación de Medicamentos de Uso Humano, ya habilitada para la tramitación de solicitudes relacionadas con medicamentos registrados, hemoderivados, vacunas, alérgenos y…
La AEMPS actualiza la base de datos de biomarcadores farmacogenómicos
Será la primera en recoger información relativa a los biomarcadores germinales y somáticos en una única lista Esto permitirá que, cuando un mismo principio activo esté asociado a biomarcadores de ambos tipos, se puedan consultar todas las recomendaciones farmacogenómicas de forma conjunta Esta base de datos, que pretende favorecer la implementación de la farmacogenómica en la práctica clínica, es la…
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de julio de 2025
En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 9 de septiembre de 2025
La AEMPS informa de la actualización de las recomendaciones de los controles hematológicos en los pacientes tratados con clozapina
El PRAC ha revisado la evidencia científica disponible sobre el riesgo de neutropenia y agranulocitosis asociado al tratamiento con clozapina En base a ello, recomienda que se reduzca la frecuencia de los controles hematológicos en los pacientes tratados con este antipsicótico
Consideraciones sobre los productos sanitarios utilizados para la obtención de células autólogas y la clasificación del producto resultante como medicamento de terapia avanzada
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la consideración que tienen los productos sanitarios que se ofrecen para obtener células autólogas, así como el producto final obtenido.
La AEMPS recomienda una nomenclatura para identificar las sustancias activas en los medicamentos en investigación de terapia celular
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su web www.aemps.gob.es las directrices sobre la nomenclatura de las sustancias activas de los medicamentos en investigación de terapia celular1.
La AEMPS informa de la eliminación de la prueba de pirógenos en conejos de la Farmacopea Europea
Esta decisión europea se ha tomado en el contexto de la Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, que tiene como objetivo reemplazar toda la experimentación animal por métodos no animales Desde julio de 2025, esta prueba debe sustituirse por métodos in vitro
Recomendación de uso del formulario electrónico (eAF) para la tramitación de variaciones de medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento no centralizado (no-CAP)
Esta recomendación, emitida en mayo por la EMA, se enmarca en el calendario de implementación para la adopción de la obligatoria del eAF web Actualmente, se encuentra en fase transitoria y se podrá seguir utilizando el formulario PDF interactivo en aquellos casos donde existan limitaciones técnicas justificadas La EMA recuerda que cualquier incidencia técnica relacionada con el uso del eAF…
