La AEMPS actualiza la información sobre un defecto de calidad en el medicamento Lipoplus 20%
Finaliza la investigación del defecto de calidad comunicado en septiembre de 2025 relativa a la detección de posibles aglomerados en determinados lotes del medicamento Determinada la causa raíz del defecto de calidad, se descarta que los lotes incluidos en la nota informativa ICM (CONT), 10/2025 estén afectados y, por tanto, quedan sin efecto las indicaciones emitidas en la citada nota
La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la reunión del CHMP celebrada en diciembre
Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de…
La EMA certifica por primera vez plasma procedente de África y Oriente Medio para fabricar hemoderivados en la UE
Egipto se ha convertido en el primer país de la región en contar con un sistema de obtención y procesamiento de plasma alineado con los estándares regulatorios más exigentes de la UE La AEMPS ha sido la encargada de coordinar esta certificación que supondrá que este plasma podrá ser importado para la posterior fabricación de medicamentos hemoderivados en territorio europeo…
La AEMPS informa sobre la retirada del mercado de un lote de Blokium-Diu 100 mg/25 mg comprimidos por un defecto de calidad
El laboratorio titular ha informado que los comprimidos del lote 3CP del medicamento Blokium-Diu 100 mg/25 mg comprimidos no contienen clortalidona a niveles significativos El defecto identificado podría dar lugar a una pérdida parcial de eficacia terapéutica en los pacientes que consuman comprimidos del lote afectado
La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la reunión del CHMP celebrada en noviembre
Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de…
La AEMPS informa del riesgo de sobredosis accidental de paracetamol con soluciones orales pediátricas
Se han notificado reacciones adversas graves en población pediátrica por sobredosis accidental de paracetamol en solución oral, comúnmente conocidos como jarabes En algunos países, este tipo de medicamentos contienen una concentración diferente a la española Para evitar posibles errores de medicación, es fundamental verificar que el volumen (ml) de solución oral que se administra corresponde a la dosis de paracetamol…
La AEMPS participa por primera vez como coevaluador en una evaluación clínica conjunta
La AEMPS da un paso decisivo en su implicación en la evaluación de tecnologías sanitarias en Europa al participar por primera vez como coevaluador en una evaluación clínica conjunta para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico La colaboración de la Agencia permitirá integrar criterios científicos sólidos y acelerar la disponibilidad de un informe técnico armonizado…
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de diciembre de 2025
En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 20 de enero de 2026
HMA impulsa el primer procedimiento fast track para ensayos clínicos multinacionales en la UE
El proyecto FAST-EU responde a una demanda histórica de los promotores de estos estudios, ya que mejora la predictibilidad en los tiempos de evaluación y autorización, al tiempo que supone un claro beneficio para los pacientes europeos Esta iniciativa pionera que se pondrá en marcha en enero de 2026 pretende demostrar la capacidad de coordinación y respuesta rápida de la…
La AEMPS informa de problemas de suministro del medicamento Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable
Atnahs Pharma Netherlands B. V. ha comunicado problemas de suministro de Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable, 5 ampollas de 10 ml. (atenolol), una situación que prevé que se prolongue hasta febrero de 2026 La AEMPS está realizando gestiones para importar medicación extranjera, aunque por el momento no ha sido posible localizar atenolol inyectable en otros mercados Aunque no existe otro…
