La AEMPS digitaliza la solicitud y emisión de los certificados de exclusividad de medicamentos de uso humano
Generar PDF Fecha de publicación: 28 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 27/2023 La Agencia ha habilitado una nueva aplicación, a la que se accederá a través de la web de RAEFAR Todas las entidades, tanto públicas como privadas, que habitualmente solicitan esta certificación se podrán beneficiar de esta nueva […]
HaDEA anuncia una licitación por valor de cinco millones de euros para acelerar la disponibilidad y el acceso de medicamentos antituberculosos en la UE
Generar PDF Fecha de publicación: 26 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 26/2023 Los detalles de esta ayuda saldrán publicados en las plataformas TED y eTendering el día 22 de diciembre Este plan forma parte del presupuesto de EU4Health, del que el Ministerio de Sanidad es el representante de nuestro […]
La EMA recomienda la suspensión de medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia realizó la empresa Synapse Labs
Generar PDF Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 26/2023 Una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos Esta decisión afecta a más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron […]
La AEMPS actualiza la información sobre Blenrep (belantamab mafodotina): el CHMP confirma la recomendación de no renovar la autorización de comercialización
Formato pdf Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 25/2023 Como consecuencia de la recomendación final del CHMP, Blenrep dejará de estar disponible en la Unión Europea Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó […]
La EMA recomienda la autorización de comercialización del primer tratamiento de edición genética
Formato pdf Fecha de publicación: 15 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 24/2023 Casgevy es un medicamento de terapia génica celular que utiliza la tecnología CRISPR/Cas9 para el tratamiento de la betatalasemia y la drepanocitosis La tecnología CRISPR permite encontrar una secuencia específica dentro del ADN y editar el genoma […]
La EMA publica, junto con HMA y la CE, la primera versión de la Lista Europea de Medicamentos Críticos
Formato pdf Fecha de publicación: 13 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 23/2023 El listado de medicamentos estratégicos publicado por la AEMPS, es una de las seis listas nacionales que se han tomado como base para la elaboración de esta lista La identificación de los medicamentos que componen el listado […]
Actualización de la situación de suministro de Trandate Comprimidos
Formato pdf Fecha de publicación: 01 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano, defecto de calidad, problemas de suministro Referencia: ICM (CONT), 09/2023 Este medicamento se está distribuyendo a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales debido a la disponibilidad limitada de unidades no impactadas por una impureza de nitrosamina Estas unidades […]
La EMA, HMA y la Comisión Europea publican por primera vez la información electrónica (ePI) de medicamentos de uso humano
Formato pdf Fecha de publicación: 16 de noviembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 22/2023 Estas instituciones estarán llevando a cabo, hasta julio de 2024, un proyecto piloto de un año de duración en el que participa la AEMPS El piloto está referido a 25 medicamentos evaluados por la EMA o por […]
La AEMPS publica un nuevo apartado en su página web dedicado a los medicamentos de fabricación no industrial
Formato pdf Fecha de publicación: 08 de noviembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 21/2023 La Agencia ha tratado de simplificar los requisitos técnicos e informáticos necesarios para las entidades solicitantes El objetivo es acercar el mundo regulatorio a entidades hospitalarias u otras que necesiten enviar MFNI a la Agencia para su […]
La AEMPS actualiza la información sobre los problemas de suministro de BCG intravesical
Formato pdf Fecha de actualización: 06 de octubre de 2023Fecha de publicación: 02 de octubre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 19/2023 A partir del 1 de octubre no será necesario solicitar BCG intravesical a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), que gestiona la AEMPS, ya que se […]