Inclusión de la versión en inglés de los manuales de usuario para la aplicación informática de puesta en mercado de hemoderivados y vacunas
La presente nota pretende informar a las Compañías que comercializan medicamentos Hemoderivados y Vacunas, acerca de la inclusión de la versión en inglés de los Manuales de Usuario disponibles en la Aplicación de Puesta en Mercado de Hemoderivados y Vacunas de la AEMPS, además de la versión en español.
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen Diacereína: Decisión de la Comisión C(2014) 6383 final, de fecha 4.9.2014
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 6383 final, de fecha 4 de septiembre de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa diacereína.
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen metadona para administración por vía oral y que incluyen povidona en su composición
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 23 de julio de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que actúan sobre el sistema Renina-Angiotensina (IECA/ARA II). Decisión de la Comisión C(2014) 6371 final, de fecha 4.9.2014
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 6371 final, de fecha 4 de septiembre de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que actúan sobre el Sistema Renina-Angiotensina…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa domperidona. Decisión de la Comisión C(2014) 6263 final, de fecha 1.9.2014, que corrige la Decisión C(2014) 5113 final
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 6263 final, de fecha 1 de septiembre de 2014, que corrige la Decisión C(2014) 5113 final, de fecha 14 de julio de 2014, relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del arbitraje…
Nuevo formulario de solicitud de variación de una autorización de comercialización para medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la publicación, por parte de la Comisión Europea, del nuevo formulario de solicitud de variaciones en el volumen 2B: “Human medicinal products”, y en el Volumen 6C: “Veterinary medicinal products, Notice to Applicants”.
Actualización de las aplicaciones informáticas de puesta en mercado de hemoderivados y vacunas
Se informa a las compañías que comercializan medicamentos Hemoderivados y Vacunas, acerca de las mejoras habilitadas en las aplicaciones informáticas destinadas a los mismos, de forma que se puedan visualizar los documentos adjuntados en el justificante de envío que se genera al tramitar las solicitudes sin el uso de firma electrónica.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pone en marcha un nuevo Procedimiento para la Implementación Nacional de las Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la puesta en marcha de un nuevo Procedimiento para la Implementación Nacional de las Decisiones de Ejecución de la Comisión Europea relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), derivadas de arbitrajes artículos 30 y 31 (que no procedan de Farmacovigilancia/PRAC) de la Directiva 2001/83/CE…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen levonorgestrel, utilizado como anticonceptivo de emergencia. Decisión de la Comisión C(2014) 7147 final, de fecha 30.9.2014
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 7147 final, de fecha 30 de septiembre de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa levonorgestrel,…
Información sobre la aplicación de tasas para la inclusión del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la posibilidad de acogerse a la reducción prevista en el artículo 109.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el caso de modificaciones de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano en vigor, relativas a…
