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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que actúan sobre el sistema Renina-Angiotensina (IECA/ARA II). Decisión de la Comisión C(2014) 6371 final, de fecha 4.9.2014

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Última actualización: 28/10/2014

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INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II)

DECISIÓN DE LA COMISIÓN C(2014) 6371 final, de fecha 4.9.2014

Fecha de publicación: 18 de septiembre de 2014 Se ha cambiado la categoría con fecha del 28 de octubre a Industria, Arbitrajes de la Unión Europea.
Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH 27/2014
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 6371 final, de fecha 4 de septiembre de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que actúan sobre el Sistema Renina-Angiotensina (IECA/ARA II).
La AEMPS informa de la publicación en su página web de la Decisión de la Comisión C(2014) 6371 final, de fecha 4 de septiembre de 2014, mediante la actualización de la tabla activa “Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del PRAC”, para incluir la Decisión de la Comisión antes mencionada. Se informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la citada decisión, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente y según el nuevo procedimiento “Implementación de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE”. Ver Nota Informativa MUH, 10/2014