Archivos de la categoría: 2012

Rectificación en la alerta farmacéutica R_18/2012: Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película, (NR:69551)

Última actualización: 09/05/2012 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 9 de mayo de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD. Referencia: ICM (CONT), 2/2012 Se informa de un error en los códigos nacionales comunicados en la alerta farmacéutica R_18/2012. En relación con la información proporcionada en la Alerta farmacéutica […]

Defectos de calidad

Instrucciones de la AEMPS sobre la tramitación de solicitudes de transferencia y cambio de nombre de medicamentos de uso humano en trámite de registro

Última actualización: 02/08/2012 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 2 de agosto de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INDUSTRIA. Referencia: MUH, 13/2012 Con objeto de agilizar la validación, evaluación y autorización de los expedientes de registro de medicamentos de uso humano y, en particular, aquellos presentados según los procedimientos de […]

Inicio del envío telemático a la AEMPS de los informes periódicos de seguridad (IPS/PSUR)

Última actualización: 20/09/2012 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 20 de septiembre de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INDUSTRIA. Referencia: MUH, 14/2012 A partir del día 1 de octubre de 2012 entra en funcionamiento el envío telemático de todos los informes periódicos de seguridad que tengan que ser presentados a […]

Notificación por las compañías farmacéuticas de las sospechas de reacciones adversas procedentes de la literatura

Última actualización: 03/12/2012 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 3 de diciembre de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INDUSTRIA. Referencia: MUH, 18/2012 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica su decisión de eximir a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización (TAC) de notificar los casos […]

La AEMPS publica las instrucciones a la industria para el cambio en los formatos de los antibióticos

Última actualización: 31/07/2012 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 31 de julio de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INDUSTRIA. Referencia: AEMPS, 9/2012 La propuesta de nuevos formatos de los antibióticos se ha elaborado en colaboración con las principales sociedades científicas de médicos y farmacéuticos de atención primaria. El objetivo es […]

Celebración del día europeo para el uso prudente de los antibióticos 2012

Última actualización: 16/11/2012 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 16 de noviembre de 2012 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Referencia: AEMPS, 14/2012 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios un año más se quiere sumar a esta iniciativa con la intención de concienciar a ciudadanos y […]

Indicaciones para la presentación de las traducciones de nuevos registros, revalidaciones y variaciones en los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado

Última actualización: 29/02/2012 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 29 de febrero de 2012 Categoría: LA AEMPS, MEDICAMENTOS USO HUMANO, INDUSTRIA. Referencia: MUH, 4 /2012 Indicaciones para la presentación de las traducciones durante la fase nacional de procedimientos europeos de reconocimiento mutuo y descentralizado (RMP y DCP) incluyendo nuevos registros (con […]

Procedimiento de solicitud de vacantes para que España actúe como Estado Miembro de Referencia (EMR) en procedimientos europeos (descentralizado y reconocimiento mutuo) y procedimiento de solicitud de cambio de EMR por anulación voluntaria o aplicación de la claúsula sunset en otros estados miembros

Última actualización: 29/02/2012 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 29 de febrero de 2012 Categoría: LA AEMPS, MEDICAMENTOS USO HUMANO, INDUSTRIA. Referencia: MUH, 5 /2012 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está recibiendo durante los últimos años un número creciente de solicitudes para actuar como Estado Miembro de Referencia […]