Nuevos campos en la aplicación de notificación de comercialización de medicamentos para los medicamentos que deban llevar dispositivos de seguridad
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios incorpora nuevos campos en la aplicación de comercialización de medicamentos para aquellos que requieran dispositivos de seguridad en su envase.
Publicación de la resolución con el listado de productos homeopáticos notificados al amparo de la orden ministerial para su procedimiento de registro
Última actualización: 30/10/2018 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 30 de octubre de 2018 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INDUSTRIA Referencia: MUH, 10/2018 El pasado 30 de abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anunció la publicación de la Orden Ministerial 1 que determinaba los requisitos mínimos y el procedimiento para que los…
Procedimiento para implementar las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo sobre señales de farmacovigilancia e Informes periódicos de Seguridad (PSUR/PSUSA)
La AEMPS informa de la publicación en su página web del procedimiento para implementar las recomendaciones del PRAC sobre señales de farmacovigilancia e informes periódicos de seguridad (PSUR/PSUSA) de medicamentos de uso humano autorizados por procedimientos nacionales.
Actualización de las instrucciones de la AEMPS sobre solicitudes nacionales de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento “Fast- Track”
La presente nota actualiza y reemplaza la nota previa publicada sobre el tema Ref. SGMUH, 14/2011 y su modificación posterior de 3 de agosto de 2012 1. La novedad principal es que el medicamento autorizado del que se solicita copia deberá cumplir la “Guía de la validación de métodos bioanalíticos” vigente desde febrero de 2012 y por tanto haber realizado…
Obligatoriedad del uso del electronic Application Form (e-AF) para solicitudes de nuevos registros, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, autorizados por Procedimientos Descentralizado / Reconocimiento Mutuo, incluyendo Procedimientos Nacionales
La cumplimentación del formulario electrónico Raefar, será sustituida desde el 1 de enero de 2016 por formularios electrónicos de solicitud (e-AF), que utilizan tecnología PDF para capturar la información, y XML para transferirla. El contenido de los formularios no variará, aunque solo estará disponible en inglés, y habrá nuevas posibilidades, como la importación/exportación de datos, y el acceso en línea…
Ampliación del plazo de recogida de datos proyecto ESVAC-ES
Informamos de que se amplía el plazo para la declaración de datos de ventas de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos en su composición. El plazo límite para realizar la declaración será el 14 de julio de 2017. La aplicación ESVAC está disponible en la dirección https://sinaem.aemps.es/ESVAC/ En la página web de la aplicación puede descargarse un manual para usar la…
Finalización de los procedimientos de modificación de las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos veterinarios en relación con el apartado de “incompatibilidades»
Como continuación de la nota informativa publicada el día 22 de diciembre de 2017, en relación con la adecuación de las fichas técnicas (FT) y prospectos (PT) de las premezclas medicamentosas y de los medicamentos para administración en el agua de bebida, se comunica que los procedimientos para la adecuación de las FT y PT, para aquellos medicamentos que no…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “valproato y sustancias relacionadas”. Acuerdo del CMDh de fecha 21.11.2014. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1387)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 21 de noviembre de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen «Haloperidol”. Decisión de la Comisión C(2017) 4170 final, de fecha 12.6.2017. (Nº EMA: EMEA/H/R/A-30/1393)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 4170 final, de fecha 12 de junio de 2017, que corrige la Decisión de la Comisión C(2017) 2973 final, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los…
División de Química y Tecnología Farmacéutica
Última actualización: 16/03/2000 Documentos Dossier de calidad. Cuestionario de autovalidación. Debe ser rellenado por las compañías farmacéuticas y adjuntado al dossier. Se ha venido observando una elevada incidencia en la petición de información complementaria a las solicitudes de registro presentadas para evaluación. El análisis de la situación muestra que un alto porcentaje de la información solicitada corresponde a la falta…
