Archivos de la categoría: Notas informativas

Esta hoja de ruta, enmarcada dentro del Instrumento de Apoyo Técnico de la CE, tiene como objetivo realizar una implementación eficaz, coordinada y sostenible del nuevo marco europeo El modelo de gobernanza define de manera estructurada cómo la AEMPS organizará sus procesos, recursos y capacidades para responder a las nuevas exigencias regulatorias El plan de acción incluye la definición de…

El consumo de antibióticos sistémicos en salud humana en España registra una bajada de un 5,1% con respecto a 2024 Supone el mayor descenso anual desde antes de la pandemia causada por la COVID-19 y una reducción de un 18,8% desde 2015 La disminución del consumo se explica principalmente por el menor uso de las penicilinas, el grupo de antibióticos…

El programa, que cuenta con el apoyo del Banco Interamericano de Desarrollo (BID), busca crear un puente de intercambio formativo entre Europa y América Latina El objetivo es fortalecer las capacidades regulatorias en ámbitos clave como vacunas, productos biotecnológicos y biosimilares, así como apoyar el desarrollo de sistemas regulatorios sólidos en la región La sede de la AEMPS ha acogido…

En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 8 de septiembre de 2026

La comercialización de las unidades falsificadas se ha detectado en un establecimiento de Zaragoza y en determinadas plataformas de comercio electrónico El fabricante original del producto, Vectem S.A., ha confirmado que se trata de falsificaciones, por lo que no se puede garantizar la seguridad de estos productos La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a las personas usuarias y…

Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de…

Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de…

Los centros sanitarios podrán realizar la comunicación previa mediante el procedimiento habilitado por la AEMPS hasta que esté disponible la aplicación telemática específica Hasta la adopción de una eventual modificación del Reglamento (UE) 2017/746, continúan siendo plenamente aplicables los requisitos establecidos en la normativa vigente La Agencia recomienda iniciar el proceso de acreditación conforme a la norma ISO 15189 para…

Una delegación de técnicos de la Agencia se ha reunido durante tres días en República Dominicana con COMISCA y representantes de autoridades iberoamericanas para profundizar en el marco regulatorio de los medicamentos biosimilares La UE, desde la autorización en 2006 del primer biosimilar, es pionera a nivel mundial en establecer una regulación específica para estos fármacos Este conocimiento adquirido fue…

En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 14 de julio de 2026