Indicaciones para la presentación de las traducciones de nuevos registros, revalidaciones y variaciones en los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado
Indicaciones para la presentación de las traducciones durante la fase nacional de procedimientos europeos de reconocimiento mutuo y descentralizado (RMP y DCP) incluyendo nuevos registros (con y sin variaciones europeas autorizadas), variaciones que modifiquen la información del medicamento y requieran revisión de textos, revalidaciones y arbitrajes o cualquier otra implementación de las decisiones de la CE/Autoridades sanitarias que surtirá efectos…
Procedimiento de solicitud de vacantes para que España actúe como Estado Miembro de Referencia (EMR) en procedimientos europeos (descentralizado y reconocimiento mutuo) y procedimiento de solicitud de cambio de EMR por anulación voluntaria o aplicación de la claúsula sunset en otros estados miembros
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está recibiendo durante los últimos años un número creciente de solicitudes para actuar como Estado Miembro de Referencia (EMR) en los procedimientos europeos de Reconocimiento Mutuo (PRM) y descentralizado (PDC). Los objetivos del documento son, por un lado, facilitar a la Industria Farmacéutica el procedimiento de recepción y tramitación de las solicitudes…
Nuevos requisitos para la importación de principios activos para medicamentos de uso humano
La AEMPS informa sobre la aplicación de la exención prevista en el apartado 2, letra b) del artículo 46 ter de la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano y de los documentos a aportar para la importación de principios activos desde terceros países a partir del 2 de julio.
Actualización de la información sobre los medicamentos que contienen heparina sódica para administración parenteral
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza la información sobre la situación de los medicamentos que contienen heparina sódica para administración parenteral.
I Jornada Nacional de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos
Última actualización: 03/11/2016 Barcelona, 19 de octubre de 2016 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha celebrado el 19 de octubre la primera Jornada Nacional de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), con el objetivo de debatir aspectos importantes de carácter práctico que afectan a los CEIm en relación con la evaluación de los…
Derogación de la clasificación de Medicamentos de Especial Control Médico tras la publicación del Real Decreto 717/2019
La clasificación de medicamentos de Especial Control Médico se elimina tras la publicación del Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre. En esta nota se indica el procedimiento que debe seguirse para eliminar las siglas en los envases de los medicamentos afectados, las implicaciones relativas a la posible sustitución y los cambios legislativos que esta derogación conlleva.
Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano
Última actualización: 10 de diciembre de 2019 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 3 de diciembre de 2019 Nota Informativa MUH (CMH), 11/2019
Información sobre la detección de nitrosaminas en medicamentos con metformina
La AEMPS informa de la detección de nitrosaminas en algunos lotes de medicamentos que contienen metformina. La Agencias europeas trabajan para evaluar las implicaciones de este hallazgo. Mientras concluye esta evaluación, la AEMPS informa a profesionales sanitarios y pacientes que actualmente no hay justificación para suspender los tratamientos con metformina.
Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 19 de noviembre de 2019
Última actualización: 10 de febrero de 2020 Nota Informativa de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 19 de noviembre de 2019. Con fecha 10 de febrero de 2020 se corrige la información referente a Sunosi® (solriamfetol).
Información a los laboratorios titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen la sustancia activa “metotrexato”. Decisión de la Comisión C(2019) 7680 final, de fecha 21.10.2019.(Nº EMA: EMEA/H/A-31/1463)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 7680 final, de fecha 21 de octubre de 2019, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “metotrexato”.
