Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

La AEMPS publica una guía para el envío de información sobre nitrosaminas por parte de los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (TAC)

Formato pdf Fecha de publicación: 3 de febrero de 2020 Categoría: Medicamentos de uso humano, Industria Referencia: MUH, 1/2020 La guía tiene como objetivo potenciar la evaluación, por parte de los TAC, del riesgo de la presencia de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química. Este documento explica, paso a paso, […]

La AEMPS retira todas las fórmulas magistrales de preparación aséptica elaboradas por una oficina de farmacia de Madrid

Formato pdf Fecha de publicación: 22 de enero de 2020 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD Referencia: ICM (CONT), 1/2020 La AEMPS ha retirado todas las fórmulas magistrales de preparación aséptica elaboradas en la Farmacia Aquilino Corral Aragón, C/ Argensola 12, 28004 Madrid, debido a las deficiencias observadas en la elaboración de estas […]

▼Picato (Ingenol Mebutato): suspensión de comercialización como medida de precaución mientras finaliza la evaluación europea en curso

Formato pdf Fecha de publicación: 17 de enero de 2020 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD Referencia: MUH (FV), 1/2020 El PRAC se encuentra actualmente evaluando el riesgo de cáncer cutáneo asociado a la administración de PICATO®. Como medida de precaución mientras finaliza dicha evaluación, ha considerado necesario suspender la comercialización del medicamento y establecer […]

Nuevo procedimiento para la presentación a la AEMPS de la propuesta de solicitud de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional

Puede consultar esta nota en formato pdf Última actualización: 24 de abril de 2014 Categoría: MUH, industria.Referencia: MUH, 12/2014 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la puesta en marcha de un nuevo procedimiento para la Implementación Nacional del artículo 13 d (quinquies).2(c) del capítulo II BIS del Reglamento de la Comisión […]

Retirada de varios productos ilegales

  Corrección de la referencia: 22 de febrero de 2012 Formato pdf Fecha de publicación: 13 de enero de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES Referencia: ICM/MI, 01/2012 Retirada de varios productos por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha […]

Desviaciones de calidad en la fabricación del medicamento Mircera® y recomendaciones de cambio a otras epoetinas

Última actualización: 11/09/2012 * Actualización de 11 de septiembre de 2012 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 19 de enero de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, CALIDAD. Referencia: MUH, 1 /2012 Se han detectado desviaciones en la fabricación del medicamento Mircera que podrían afectar a su calidad. Se informa de las […]

Retirada del producto PASSION POWER

  Corrección de la referencia: 22 de febrero de 2012 Formato pdf Fecha de publicación: 19 de enero de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES Referencia: ICM/MI, 02/2012 Retirada del producto PASSION POWER por incluir en su composición el principio activo fentolamina no declarado en su etiquetado. La Agencia Española de Medicamentos y […]

Fingolimod (Gilenya®): inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo

Última actualización: 20/01/2012 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 20 de enero de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD. Referencia: MUH (FV), 01/2012 La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento. Se […]

Retirada del producto QIAPI 1

  Corrección de la referencia: 22 de febrero de 2012 Formato pdf Fecha de publicación: 24 de enero de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES Referencia: ICM/MI, 03/2012 Retirada del producto QIAPI 1 por comercializarse como poseedor de propiedades para el tratamiento de enfermedades y desconocerse su composición. La Agencia Española de Medicamentos […]