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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de comercialización de mascarillas de abrasión de la piel por vía química

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Fecha de publicación: 10 de marzo de 2022

La solicitud de autorización de una mascarilla de abrasión de la piel por vía química deberá contar además de con el formulario de solicitud y justificante del abono de la tasa correspondiente, con toda la documentación técnica específica para este tipo de productos de cuidado personal que se enumera a continuación.

  • Denominación completa (incluye la marca y el nombre comercial completo del producto).
  • Forma de presentación (ej. Solución, gel, emulsión, etc).
  • Formatos (especificar el contenido neto del envase y tipo de envase).
  • Identificación del responsable de la puesta en el mercado

    1. Nombre/ Razón social.

    2. Dirección completa o sede social (calle, nº, código postal, localidad, provincia, país, teléfono, correo electrónico).

    3. Persona de contacto a efectos de la solicitud (identificación, teléfono y dirección de correo electrónico).

  • Identificación del fabricante material y/o importador

    1. Nombre/ Razón social.

    2. Dirección completa o sede social (calle, nº, código postal, localidad, provincia, país, teléfono, correo electrónico).

    3. Contrato vigente entre el responsable de la puesta en el mercado y el fabricante material del producto.

    4. Método de fabricación.

  • Finalidad prevista

*Nota: En caso de que las actividades de fabricación y/o importación de productos de cuidado personal se realicen en España, deberán haber presentado previamente una Declaración Responsable de actividades de fabricación y/o importación de productos de cuidado personal.

 

Datos de evaluación del producto

  1. Composición cuantitativa completa del producto, en la que se incluyan todos los ingredientes, expresada en porcentaje peso/peso, en lengua española y también conforme al glosario de nombres comunes de ingredientes (INCI). Se especificará el Nº CAS. Los colorantes se relacionarán mediante el Nº de Color Index.

    Se recomienda a los solicitantes que previamente a la presentación de la solicitud, consulten acerca de la composición de estos productos en el buzón cuidadopersonal@aemps.es

  2. Adjuntar el certificado de alérgenos.
  3. Ingredientes activos, su función y mecanismo de acción.
  4. Características físico-químicas de las materias primas
    1. Especificaciones físico-químicas de las materias primas.
    2. Grado de pureza de dichas sustancias y sus posibles impurezas.
  5. Características del producto terminado
    1. Especificaciones físicas y químicas del producto terminado.
    2. Procedimientos analíticos utilizados para la realización de los controles físico-químicos sobre el producto terminado.
  6. Calidad microbiológica
    1. Las especificaciones microbiológicas de la sustancia o mezcla y del producto terminado.
    2. Procedimientos analíticos utilizados para la realización de los controles microbiológicos sobre el producto terminado.
  7. Estabilidad del producto
    1. Condiciones de almacenamiento y conservación
    2. La estabilidad del producto terminado en las condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles.
    3. Justificación de la “fecha de duración mínima” establecida, así como del “plazo después de la apertura” durante el que el producto es seguro y puede utilizarse sin daño alguno para el consumidor” (PAO), si procede.
  8. Información sobre el material de embalaje
    1. Características del material de embalaje, compatibilidad con el contenido y justificación razonada de la elección del mismo.
    2. Descripción detallada del cierre del envase.
  1. Dosis de utilización. Se indicará la dosis/cm2
  2. Modo de empleo. Indicar detalladamente las pautas para la correcta utilización del producto.
  3. Precauciones de uso.
  4. Datos de exposición:
    1. Al producto terminado

      Con la finalidad de cuantificar la cantidad de producto a la que está expuesto un individuo, se facilitarán datos sobre la exposición al producto tomando en consideración el uso normal y razonablemente previsible del mismo en relación con:

      1. el lugar o lugares de aplicación;
      2. el área de aplicación máxima (cm2)
      3. la cantidad máxima de producto aplicada;
      4. la duración y frecuencia de uso;
      5. la vía o vías de exposición normales o razonablemente previsibles;
      6. la población o poblaciones objetivos o expuestas (se tendrá en consideración la exposición del aplicador);

      Se especificará el nivel esperado de penetración en las distintas capas de la piel.

    2. A las sustancias

      Con la finalidad de cuantificar la cantidad de cada sustancia a la que está expuesto un individuo, se facilitarán datos sobre la exposición a las sustancias contenidas en el producto atendiendo a los parámetros toxicológicos pertinentes y teniendo en cuenta la información del punto anterior.

  1. Fichas de datos de seguridad de las sustancias, Reglamento 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 y sus actualizaciones.
  2. Fichas de datos de seguridad del producto terminado, Reglamento 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 y sus actualizaciones.
  3. Informe de evaluación de la clasificación, etiquetado y envasado del producto terminado de acuerdo con el anexo I del Reglamento 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008.
  4. Datos toxicológicos de los ingredientes:
    1. Toxicidad aguda cutánea o por inhalación
    2. Sensibilización cutánea
    3. Absorción/ Penetración cutánea.
    4. Carcinogenicidad, mutagenicidad y tóxico para la reproducción.
    5. Otros datos toxicológicos.
  5. Incompatibilidades. Contraindicaciones
  6. Posibles efectos secundarios
Un boceto de la etiqueta a tamaño real, en formato PDF, que debe incluir:
  1. Denominación completa del producto.
  2. Nombre y domicilio completo del responsable de la puesta en el mercado.
  3. Función del producto.
  4. Contenido neto.
  5. La fecha de duración mínima o el plazo después de su apertura. La fecha de duración mínima no será obligatoria para aquellos productos cuya vida media exceda de treinta meses. Se indicará con la mención «Utilícese preferentemente antes del final de…” o mediante el símbolo establecido a tal efecto. En caso de no llevar indicada la fecha de caducidad deberá figurar el «Plazo de utilización del producto después de la apertura» mediante el símbolo establecido a tal efecto.
  6. El número de lote de fabricación.
  7. Composición cualitativa completa en orden decreciente de concentración, relacionando los ingredientes con la denominación INCI.
  8. Composición cuantitativa de los ingredientes activos relacionados, expresados en % peso/peso, con su denominación química en español.
  9. Instrucciones para la correcta utilización del producto.
  10. Contraindicaciones e incompatibilidades.
  11. Posibles efectos secundarios.
  12. Precauciones de conservación (en su caso).
  13. Precauciones particulares de empleo.
  14. País de origen, cuando se trate de productos importados.
  15. Nº de Registro Sanitario mediante la mención Nº Reg. AEMPS, seguido de las letras –PE.
  16. Código UFI: XXXX-XXXX-XXXX-XXXX.
  17. Se incluirán las advertencias y pictogramas CLP que correspondan conforme a la ficha de seguridad del producto terminado.
Advertencias en la etiqueta del envase:
  • MASCARILLA DE ABRASIÓN QUÍMICA
  • pH del producto terminado.
  • El producto es para distribución y uso exclusivo por los médicos especialistas en cirugía plástica, estética y reparadora, por los especialistas en dermatología médico-quirúrgica y venereología y por los licenciados en medicina y cirugía con formación postgraduada específica en estética.
  • Se incluirán las advertencias y pictogramas CLP que correspondan conforme a la ficha de seguridad del producto terminado.
  • Código UFI: XXXX-XXXX-XXXX-XXXX.
Indicaciones en el folleto de instrucciones: Estos productos deberán comercializarse con un folleto adjunto, en el que se incluya:
  • Nombre del producto
  • Finalidad
  • Composición
  • Nombre y dirección del Responsable de la puesta en el mercado.
  • Contenido
  • Modo de empleo
  • Advertencias:
    • MASCARILLA DE ABRASIÓN QUÍMICA
    • El producto es para distribución y uso exclusivo por los médicos especialistas en cirugía plástica, estética y reparadora, por los especialistas en dermatología médico-quirúrgica y venereología y por los licenciados en Medicina y Cirugía con formación posgraduada específica en estética.
    • Se incluirán las advertencias y pictogramas CLP que correspondan conforme a la ficha de seguridad del producto terminado.

En el caso de que se desee que la etiqueta figure en otros idiomas además de en español deberá presentarse un compromiso en la que el responsable del producto se compromete a que las versiones en otros idiomas son traducción literal del etiquetado autorizado en castellano.

Se emitirá un informe sobre la seguridad para la salud humana del producto acabado, que será realizado por una persona cualificada. Dicho informe contendrá como mínimo lo siguiente:

  1. Conclusión de la evaluación
  2. Razonamiento
    1. Explicación del razonamiento científico que lleve a la conclusión de la evaluación.
    2. Los márgenes de seguridad no son de aplicación en estos productos.
  3. Credenciales del evaluador
    1. Nombre y dirección del evaluador
    2. Cualificación del evaluador
  1. Evaluación de la eficacia del producto terminado.
  2. Estudios bibliográficos y/o los ensayos que demuestren la finalidad reivindicada por el mismo.