Nota Informativa: Antisépticos para piel sana autorizados por la AEMPS

Última actualización: 21/12/2009

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15 de diciembre de 2009

Consideración legal de los productos

Los productos a base de alcohol presentados en forma de toallitas, geles, o soluciones, se pueden comercializar legalmente como:

1. Productos cosméticos, siempre que:
   • Cumplan la reglamentación de productos cosméticos: Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre y posteriores modificaciones.
   • Únicamente reivindiquen una finalidad de limpieza e higiene.
   • No contengan ninguna mención sobre acción bacteriostática, bactericida, germicida, microbicida, viricida, ni tampoco acción preventiva o eficaz frente a infecciones (incluida frente a la gripe A H1N1)
2. Productos antisépticos para piel sana (Biocidas para la higiene humana), siempre que:
   1. Cumplan la legislación de Biocidas: Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre.
   2. Estén autorizados para su comercialización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como antisépticos para piel sana, y en consecuencia tengan asignado un nº de registro sanitario: Nº Reg. AEMPS XXX-DES.

Procedimiento de autorización

• Para solicitar la autorización de comercialización como antiséptico para piel sana, deberán presentar en la AEMPS la documentación que está especificada en los siguientes enlaces:
  • Autorización de actividades de la empresa: http://www.aemps.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/form-desinfectantes-empresas_abril-2007.doc
  • Registro de los productos: http://www.aemps.es/cosmeticos/cosmeticosHigiene/docs/form-desinfectantes_abril-2009.doc
• La finalidad biocida que reivindiquen (bactericida, fungicida, levaduricida, viricida…) deberá estar demostrada por el Ensayo de Eficacia correspondiente de acuerdo a las Normas UNE-EN, realizado en un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) o que cumpla Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
• Para poder reivindicar que el producto es eficaz frente al virus de la gripe A, deberán demostrar la eficacia viricida conforme a la Norma UNE-EN 14476 o bien según el Protocolo especificado en la Norma UNE-EN 14476 realizado con el virus Influenza A H1N1.

Anexo a la Nota Informativa

Productos para la antisepsia de la piel sana que se encuentran autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.