Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Julio de 2026

El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de julio, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es.

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):

• La AEMPS informa de las nuevas medidas para prevenir el daño hepático con avacopan (Tavneos) (Nota informativa MUH (FV), 02/2026, Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios)

  Se notificaron nuevos casos de lesión hepática y síndrome de los conductos biliares evanescentes en pacientes tratados con este medicamento, algunos de ellos con desenlace mortal.

  Inicialmente, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) estableció nuevas recomendaciones para el control de la función hepática, incluyendo la suspensión inmediata y definitiva del tratamiento en caso de sospecha de diagnóstico de síndrome de conductos biliares evanescentes.

  Posteriormente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos, concluyó que la relación beneficio riesgo de avacopan no era favorable, por lo que recomendó retirar su autorización de comercialización. Puede encontrar información adicional en la nota informativa MUH, 07/2026 de la AEMPS.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).

• Cafeína/dimenhidrinato, dimenhidrinato – Abuso del medicamento, reacciones adversas cutáneas graves, información para pacientes con enfermedad de Parkinson, erupción fija medicamentosa

  • Abuso del medicamento

    Se han notificado casos de abuso de dimenhidrinato, principalmente en adolescentes o adultos jóvenes. En pacientes con trastornos psicóticos o antecedentes de abuso y/o dependencia, el dimenhidrinato debe utilizarse con precaución. Antes de prescribirlo a estos pacientes, debe evaluarse el riesgo de abuso por parte del paciente.

  • Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

    Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), que puede poner en peligro la vida o ser mortal, asociados al tratamiento con dimenhidrinato. Es importante informar a los pacientes de los signos y síntomas de las RACG y se les debe indicar que consulten inmediatamente a su médico si presentan alguno de ellos. Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones, el tratamiento se suspenderá inmediatamente y se considerará un tratamiento alternativo, según proceda. Si el paciente ha desarrollado una RACG, como SSJ, con el uso de dimenhidrinato, no se reiniciará en ningún momento este tratamiento en este paciente.

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson

    En pacientes con enfermedad de Parkinson, el efecto anticolinérgico del dimenhidrinato puede verse potenciado por la administración concomitante de otras sustancias con efectos anticolinérgicos.

  • Erupción fija medicamentosa

    Se identifica la erupción fija medicamentosa como reacción adversa asociada a dimenhidrinato, dimenhidrinato/cafeína.

• Etonogestrel, desogestrel – Meningioma

  Los resultados de un estudio de casos y controles muestran una asociación entre el uso actual y prolongado (≥1 año) de desogestrel 75 μg y un aumento del riesgo de meningioma intracranial, pudiendo incluso en ocasiones precisar cirugía. Dado que el desogestrel se metaboliza a etonogestrel, los resultados de este estudio también son de relevancia clínica para medicamentos que contienen etonogestrel.

  Se contraindica el uso de desogestrel o etonogestrel en pacientes con meningioma o con historia de meningioma.

  Hay que monitorizar a los pacientes en tratamiento con desogestrel o etonogestrel para detectar signos o síntomas de meningioma. El riesgo aumentó en tratamientos con una mayor duración y fue más elevado tras ≥7 años de uso. El exceso de riesgo fue mayor en mujeres que habían estado previamente en tratamiento con progestágenos con asociación conocida con el meningioma. Esta exposición previa debe tenerse en cuenta antes de iniciar el tratamiento.

  El aumento de riesgo de esta reacción no se observó pasado un año tras la discontinuación de desogestrel. Los datos disponibles sugieren que el riesgo de meningioma disminuye tras la suspensión del tratamiento.

• Fenilefrina/tropicamida – Uso en población pediátrica, reacción anafiláctica

  Se han notificado casos de enterocolitis necrosante en recién nacidos prematuros.

  Se añade reacción anafiláctica, como reacción adversa a este tratamiento.

• Levonorgestrel 13,5mg sistema de liberación intrauterino – Embarazo ectópico

  Los resultados de estudios post-autorización observacionales muestran tasas de incidencia de embarazos ectópicos mayores con el sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel 13,5 mg (Jaydess), en comparación con otros sistemas intrauterinos (SIU) o con dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre.

  Los beneficios y los riesgos del uso de Jaydess deben evaluarse de manera individualizada, especialmente en mujeres nulíparas. Esta evaluación debe contemplar el uso de otros SIU o DIU como posibles alternativas, especialmente en mujeres que deseen quedarse embarazadas en el futuro, ya que un embarazo ectópico puede comprometer la fertilidad futura.

• Mosunetuzumab – Leucoencefalopatía multifocal progresiva, infecciones graves

  Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales anti-CD20, incluidos los anticuerpos biespecíficos CD3-CD20. Es importante monitorizar a los pacientes para detectar toxicidades neurológicas nuevas o que empeoren. Si se producen síntomas neurológicos que sugieran LMP durante el tratamiento con mosunetuzumab, hay que suspender el tratamiento e iniciar las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas, incluida la consulta con un neurólogo.

  Asimismo, se añaden las siguientes reacciones adversas

  • Infección vírica: incluye infección o reactivación de la infección por citomegalovirus, reactivación de infección por el virus de Epstein-Barr, herpes simple oftálmico y reactivación de herpes zóster.
  • Infección micótica: incluye sepsis por Candida y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
  • Infección bacteriana: incluye sinusitis bacteriana y bacteriemia.
  • Infecciones oportunistas: en los pacientes tratados con mosunetuzumab vía perfusión intravenosa o inyección subcutánea, se produjeron infecciones oportunistas de cualquier grado en el 3,1% (11/357). Se notificó neumonía por Pneumocystis jirovecii en 5 pacientes (1,4%), de los cuales 2 pacientes (0,6%) presentaron acontecimientos de Grado 3. Se notificó infección o reactivación por citomegalovirus en 4 pacientes (1,1%), de los cuales 2 pacientes (0,6%) presentaron una reactivación de la infección por citomegalovirus de Grado 3.

• Ritlecitinib – tromboembolismo venoso, uso en pacientes de 65 años de edad o mayores, con factores de riesgo cardiovascular o de neoplasias malignas

  Ritlecitinib únicamente está indicado cuando no se disponga de una alternativa terapéutica adecuada en los siguientes pacientes:

  • de 65 años o mayores;
  • con antecedentes de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica u otros factores de riesgo cardiovascular, como ser o haber sido fumador durante tiempo prolongado;
  • con factores de riesgo de neoplasias malignas, como neoplasias malignas activas o antecedentes de neoplasias malignas.
    • Tromboembolismo venoso (TEV)

      Se han notificado acontecimientos de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes en tratamiento con ritlecitinib.

      En un estudio a gran escala, aleatorizado, controlado con tofacitinib, otro inhibidor de la JAK, como tratamiento activo en pacientes con artritis reumatoide de 50 años o más y con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, se observó una tasa más alta dosis-dependiente de TEV, incluidas TVP y EP, con tofacitinib en comparación con los inhibidores del TNF.

      Ritlecitinib se administrará con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de TEV que sean distintos a los factores de riesgo cardiovascular o de neoplasias malignas. Entre los factores de riesgo de TEV distintos a los factores de riesgo cardiovasculares o de neoplasias malignas se incluyen TEV previo, pacientes que se van a someter a cirugía mayor, inmovilización, uso de anticonceptivos hormonales combinados o tratamiento hormonal sustitutivo y trastornos hereditarios de la coagulación.

      El riesgo de TEV debe reevaluarse durante el tratamiento con ritlecitinib. Los pacientes con signos y síntomas de TEV deben ser evaluados inmediatamente y ante la sospecha de TEV hay que suspender el tratamiento con ritlecitinib, independientemente de la dosis.

    • Uso en pacientes de 65 años de edad o mayores

      Teniendo en cuenta el mayor riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE, por sus siglas en inglés), neoplasias malignas, infecciones graves y mortalidad por cualquier causa observado en pacientes de 65 años o mayores observado en un estudio a gran escala aleatorizado de tofacitinib (otro inhibidor de la JAK), ritlecitinib únicamente está indicado en estos pacientes cuando no se disponga de una alternativa terapéutica adecuada.

• Tislelizumab – Síndrome de superposición de miocarditis, miositis y miastenia grave

  Se han observado casos de síndrome de superposición de miocarditis, miositis y miastenia grave (que se manifiesta como la coexistencia de dos o de las tres afecciones), algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con tislelizumab. La detección precoz y el tratamiento intensivo son esenciales para reducir la morbilidad y el riesgo de mortalidad asociados. Se actualizan las recomendaciones de modificación del tratamiento:

  • En caso de síndrome de superposición de miocarditis, miositis y miastenia grave de grado 2, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento hasta que los síntomas se resuelvan y se complete el tratamiento con corticosteroides
  • En caso de síndrome de superposición de miocarditis, miositis y miastenia grave de grado 3 o 4, se recomienda interrumpir el tratamiento de forma permanente.

• Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

  Principio activo	Nuevas reacciones adversas
  Afilbercept	Vasculitis retiniana, vasculitis oclusiva retiniana
  Enfortumab vedotina	Infección del tracto urinario, infección fúngica
  Ibrutinib*	Leucoencefalopatía multifocal progresiva. Tos*
  Tabelecleucel	Síndrome de liberación de citocinas

*Los cambios de la ficha técnica y prospecto de ibrutinib son el resultado de la evaluación de la información de seguridad originada en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H) gracias a las notificaciones realizadas por los profesionales sanitarios y la ciudadanía.

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA) dentro del icono (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

• Pegunigalsidasa alfa (Elfabrio)

  Material para profesionales sanitarios (Información para profesionales sanitarios sobre la administración domiciliaria de Elfabrio) y pacientes (Guía para pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios involucrados en la administración domiciliaria).

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.