Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 38/2026
- El fabricante ha recibido dos informes de intentos de piratería informática dirigidos contra el sistema, que no dieron lugar a ninguna situación de riesgo
- Como medida preventiva, se han adoptado medidas adicionales de seguridad en función de la fecha de fabricación y envío de los sistemas
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a ortopedias y personas usuarias
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Invacare Portugal (empresa del grupo Invacare, al que también pertenece el distribuidor en España), de un posible riesgo de acceso no autorizado a las funciones de accionamiento adicional del sistema Albert e-motion M25 para sillas de ruedas. El fabricante, Alber GmbH, ha informado de dos intentos de piratería informática dirigidos contra este producto que no dieron lugar a ninguna situación de riesgo. Como medida preventiva, ha adoptado medidas adicionales destinadas a reforzar la seguridad del sistema y evitar un posible acceso no autorizado a las ruedas motrices.
Albert e-motion M25 es un sistema de accionamiento eléctrico adicional para sillas de ruedas. Al instalarse en una silla de ruedas manual compatible e incorporar dos ruedas motrices que sustituyan a las manuales, permite convertirla en una silla de accionamiento eléctrico.
Para evitar el riesgo de un acceso no autorizado al accionamiento de las ruedas, la empresa fabricante ha desactivado las funciones de control remoto y de control de crucero en los sistemas Albert e-motion fabricados y enviados antes del 1 de enero de 2021 mediante una actualización del software.
En el caso de los sistemas Albert e-motion fabricados y enviados a partir del 1 de enero de 2021, la empresa ha actualizado los manuales de usuario de Albert e-motion M25, de la aplicación de movilidad de e-motion M25 y del mando a distancia ECS para indicar que se deben retirar las etiquetas adhesivas con el código QR después de realizar el emparejamiento.
Silla de ruedas con el sistema Albert e-motion M25
Situación actual en España
Albert e-motion M25 ha sido distribuido en España por Invacare España, SAU. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a las personas usuarias a las que se han suministrado los sistemas afectados para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
Sistema de accionamiento adicional para sillas de ruedas Albert e-motion M25, fabricado por Albert GmbH, Alemania.
Información para personas usuarias
- Si dispone del producto afectado, lea con atención la nota de aviso de la empresa.
- En caso de que se trate de un sistema Albert e-motion M25 fabricado y entregado antes del 1 de enero de 2021 (sin código QR), recibirá una notificación en la aplicación e-motion Mobility de su teléfono móvil informando de que hay una nueva versión de software disponible. Una vez que realice la actualización, las funciones de control remoto y de control de crucero quedarán desactivadas.
- En el caso de que sea un sistema Albert e-motion M25 fabricado y entregado a partir del 1 de enero de 2021, retire las etiquetas adhesivas con el código QR utilizadas para el cifrado una vez realizado el emparejamiento de las ruedas e-motion y guárdelas en un lugar seguro.
- Contacte con el distribuidor o fabricante si tiene cualquier duda o consulta.
Información para ortopedias
- Comprueben si disponen de alguna silla de ruedas que utilice el sistema Albert e-motion M25.
- Pónganse en contacto con las personas usuarias a las que suministraron el producto afectado y proporciónenles la nota de aviso de la empresa.
Datos del distribuidor
Invacare España, SAU
Avenida del Oeste nº50, 1 1ª
46001 Valencia
Teléfono: (34) 972 493 214
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
