NIPO: 134-24-010-2
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El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de mayo, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
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Ontozry (cenobamato) – nuevas recomendaciones de monitorización hepática tras notificaciones de daño hepático grave (Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios)
Se han notificado casos de daño hepático grave con insuficiencia hepática en pacientes tratados con Ontozry, muchos de ellos en el contexto de politerapia con otros medicamentos antiepilépticos.
Es necesario realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con Ontozry y monitorizar la función hepática durante el mismo. En pacientes que presenten signos o síntomas indicativos de daño hepático, hay que realizar una evaluación clínica inmediata y pruebas de función hepática. Si los pacientes experimentan signos o síntomas que sugieran daño hepático hay que aconsejarles que busquen atención médica inmediatamente y si se sospecha o se detecta daño hepático, considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Ontozry.
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Remsima 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión (infliximab): la nueva formulación intravenosa (concentrado para solución para perfusión, viales de 100 mg y 350 mg) contiene sorbitol y, por lo tanto, está contraindicada en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios)
Remsima concentrado para solución para perfusión en viales de 100 mg y 350 mg es una nueva formulación intravenosa (IV) de infliximab que contiene 45 mg de sorbitol por mililitro. Los medicamentos administrados por vía IV que contienen sorbitol están contraindicados en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF). En estos pacientes, incluso pequeñas cantidades de sorbitol administradas por vía IV pueden provocar reacciones adversas graves, como hipoglucemia, fallo hepático agudo, síndrome hemorrágico, insuficiencia renal y muerte.
La formulación subcutánea autorizada de Remsima también contiene sorbitol; sin embargo, se considera segura para pacientes con IHF debido a su vía de administración. Por su parte, la formulación IV de Remsima 100 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión autorizada previamente a esta nueva formulación, no contiene sorbitol.
En pacientes con IHF, los viales de 100 mg y 350 mg de Remsima no son libremente intercambiables con otras formulaciones para administración IV de infliximab.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).
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Pancreatina – infección por el virus de la hepatitis E
A pesar de las medidas adoptadas durante la fabricación para reducir este riesgo, no puede descartarse la presencia del virus de la hepatitis E (VHE) en medicamentos que contienen extractos de polvo pancreático de origen animal (porcino).
Un estudio transversal sugiere una mayor seroprevalencia del VHE en pacientes con fibrosis quística tratados con terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas, en comparación con personas que no utilizan pancreatina. Este estudio presenta limitaciones importantes, entre ellas la incertidumbre sobre el momento en que se produjo la infección previa, así como la posibilidad de otras fuentes de exposición al VHE.
Como medida de precaución, hay que informar a los pacientes inmunodeprimidos y a aquellos que reciben dosis diarias elevadas sobre los síntomas de hepatitis vírica y recomendarles que soliciten atención médica si aparecen dichos síntomas.
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Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Tobramicina nebulizador (Vantobra) Lesión renal aguda Trabectedina Lesión renal aguda
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA) dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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Tarlatamab (Imdylltra) (no comercializado)
Se elabora una tarjeta para pacientes con información sobre el síndrome de liberación de citoquinas y el síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras para que estén alerta ante su posible aparición.
Material para pacientes (Tarjeta de información).
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Teplizumab (Teizeild) (no comercializado)
Se elaboran materiales para informar sobre las posibles reacciones adversas graves asociadas al tratamiento: síndrome de liberación de citoquinas, linfopenia e infecciones graves y cómo mitigarlas.
Material para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios) y pacientes (Guía para pacientes y cuidadores).
Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Se actualizan los materiales para profesionales sanitarios con el objetivo de aclarar las directrices sobre la posología de las dos indicaciones autorizadas.
Material para profesionales sanitarios (Guía de información; Listado de comprobación para la administración) y pacientes (Guía de información).
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Se elabora un nuevo vídeo sobre la autoadministración domiciliaria del medicamento específico para el sistema de administración corporal.
Material para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios; Certificado de vacunación; Recordatorio anual de vacunación) y pacientes (Vídeo sistema de administración corporal; Vídeo bomba de perfusión; Guía para pacientes; Tarjeta de información).
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
