Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 05/2026
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en abril de 2026. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, en el caso de que estén asociadas a una nueva presentación a efectos de inicio del proceso de elaboración de los IPT aplicará lo expuesto anteriormente, esto es, se iniciará la elaboración del IPT una vez los TAC comuniquen a ipt@aemps.es la intención de comercialización de esta nueva presentación en España y se haya solicitado el correspondiente código nacional.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Cenrifki (tolebrutinib) |
Sanofi Winthrop Industrie: Cenrifki está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP), sin recaídas en los 2 últimos años. |
Itvisma (onasemnogén abeparvovec) |
Novartis Europharm Limited: Itvisma está indicado para el tratamiento de atrofia muscular espinal (AME) en 5q con una mutación bialélica en el gen SMN1 en pacientes a partir de 2 años de edad en adelante. |
Redemplo (plozasirán) |
Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited: Redemplo está indicado como complemento de la dieta para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes adultos con síndrome de quilomicronemia familiar (SQF). |
Nuevas indicaciones/extensiones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Aquipta (atogepant) |
Nueva indicación (en negrita): Aquipta está indicado para:
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Opdivo (nivolumab) |
Nueva indicación (en negrita): OPDIVO en combinación con doxorubicina, vinblastina y dacarbacina (AVD) está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en estadio III o IV no tratado previamente. |
Venclyxto (venetoclax) |
Modificación de indicación (en negrita y Venclyxto
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