Legislación sobre Productos sanitarios

Última actualización: 04/01/2013

Los documentos publicados en esta sección son de carácter informativo y no tienen valor jurídico.
A efectos legales, deben utilizarse los textos publicados en el diario Boletín Oficial del Estado.

• A - Productos sanitarios implantables activos de la Directiva 90/385/CEE
• B - Productos sanitarios de la Directiva 93/42/CEE
• C - Productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" de la Directiva 98/79/CE
• D - Productos no contemplados en Directivas
  • Lentes de contacto sin finalidad correctiva
  • Dispositivos para tatuajes

A - Productos sanitarios implantables activos de la Directiva 90/385/CEE

Publicación en Web	Título del documento
28/12/09	REAL DECRETO 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE núm.268, de 6 de noviembre). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010)
15/01/10	REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
07/10/04	ORDEN SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los registros nacionales de implantes

Legislación derogada

REAL DECRETO 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos (B.O.E. 27-05-93). (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).

REAL DECRETO 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE núm. 210, de 1 de septiembre). Artículo primero. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).

DISPOSICIÓN adicional sexta del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).

DISPOSICIÓN adicional octava del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).

REAL DECRETO 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.

B - Productos sanitarios de la Directiva 93/42/CEE

Publicación en Web	Título del documento
04/01/11	REAL DECRETO 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010)
04/01/11	REAL DECRETO 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida
15/01/10	REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
07/10/04	ORDEN SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los registros nacionales de implantes

Legislación derogada

REAL DECRETO 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).

REAL DECRETO 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).

REAL DECRETO 1372/2004, de 7 de junio, que modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, e introduce especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).

REAL DECRETO 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE núm. 210, de 1 de septiembre). Artículo segundo. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).

DISPOSICIÓN adicional séptima del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).

REAL DECRETO 710/2002, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).

REAL DECRETO 744/2003, de 20 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, en materia de clasificación de implantes mamarios. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010).

REAL DECRETO 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.

C - Productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" de la Directiva 98/79/CE

Publicación en Web	Título del documento
04/01/13	REAL DECRETO 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". (BOE núm. 235, de 30 de septiembre).
04/01/13	REAL DECRETO 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». (BOE núm. 186, de 4 de agosto).
23/02/10	REAL DECRETO 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, (artículo tercero, por el que se modifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»).
15/01/10	REAL DECRETO 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE núm. 210, de 1 de septiembre). Artículo tercero
04/01/11	Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009

Legislación derogada

Resolución de 14 de abril de 2003, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" contenidas en la Decisión 2002/364/CD de la Comisión de 07/05/02.

D - Productos no contemplados en Directivas

Lentes de contacto sin finalidad correctiva

Publicación en Web	Título del documento
15/01/10	REAL DECRETO 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre). Artículo tercero, apartado 1, letra c). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010)

Dispositivos para tatuajes

Publicación en Web	Título del documento
15/01/10	REAL DECRETO 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre). Artículo tercero, apartado 1, letra c). (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010)

Legislación derogada

ORDEN SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes (BOE núm. 309, de 26 de diciembre de 2003)

Disposición Adicional quinta del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios. (En vigor hasta el 21 de marzo de 2010)

ORDEN del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 21 de julio de 1978, por la que se regula el registro y control de implantes clínicos, terapéuticos o de corrección.