• MUH22/09/14 - Alerta Farmacéutica R 33/2014 - Junifen 40 mg/ml suspensión oral, 1 frasco de 150m

    Como consecuencia de la detección de un resultado fuera de especificaciones en los análisis realizados por la AEMPS en las muestras recogidas como parte de la campaña de control de calidad de medicamentos en el mercado, con fecha 25 de julio de 2014 la AEMPS ordenó la inmovilización preventiva del lote H028 de este medicamento en las instalaciones de almacenamiento...

  • MUH22/09/14 - Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial

    Entre las múltiples cuestiones sobre el real decreto que se abordan en el documento, cabe destacar, en el caso de los medicamentos de terapia avanzada de “uso consolidado”, la necesidad de enviar una comunicación de la intención de presentar una solicitud de autorización de uso ante la AEMPS.

    Esta comunicación (que debe contener la información indicada en el Anexo del RD 477/2014) se deberá enviar antes del 15 de octubre de 2014 por e-mail a la dirección dbiologicos@aemps.es.

    Esta comunicación es un paso previo a la presentación de la solicitud de uso.

  • MUH19/09/14 - Alerta farmacéutica R 36/2014

    Adventan 1 mg/g emulsión cutánea, 1 tubo de 50 g. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote YY002L2 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

  • MUH19/09/14 - Ampliación de la alerta farmacéutica R 34/2014

    Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral, 1 frasco de 200 ml (NR: 65529, CN: 654021) e Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral, 1 frasco de 150 ml (NR: 65865, CN: 651172). Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes incluidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Destacados

Memoria de actividades de la AEMPS 2013

En el documento se recogen los principales indicadores que permiten conocer la evolución de la actividad de la Agencia, así como los proyectos y avances destacados a lo largo del último año.

Carta de servicios

Carta de servicios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que informa a los ciudadanos y usuarios sobre los servicios que tiene encomendados, sobre los derechos que les asisten en relación con estos servicios y sobre los compromisos de calidad para conseguir la mejora de los servicios públicos que presta atendiendo a las demandas de los ciudadanos y usuarios, tomando como base el Real Decreto 951/2005, de 29 de julio, por el que se establece el marco general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado.

Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano

La intermediación de medicamentos es una actividad que ha sido recientemente regulada al transponerse la normativa europea.

Las entidades de intermediación han de estar inscritas en el Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano de forma previa al inicio de su actividad. El formulario de inscripción y el registro están disponibles en la web dentro de la sección de distribución de medicamentos.

Nueva sección de Investigación clínica con medicamentos veterinarios en www.aemps.gob.es

La AEMPS incorpora en su web esta nueva sección que cuenta con los modelos de las solicitudes y las guías para solicitar la calificación de un producto en fase de investigación clínica, un ensayos clínico con medicamentos veterinarios o un estudio posautorización con medicamentos veterinarios. Además, dispone de acceso a una aplicación para enviar consultas.

Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA)

El objeto de este registro es mostrar la información pública de las empresas fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos farmacéuticos. Se incluyen tanto los datos generales de la empresa, como las actividades que realizan y los principios activos con los que trabajan, de acuerdo al formato comunitario disponible en el Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. Las actividades realizadas por estas empresas deben ser conformes a la parte II de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos de la Unión Europea.

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