• PPSS28/04/15 - Audífonos versus amplificadores de sonido

    La AEMPS informa de las diferencias entre audífonos y aparatos amplificadores de sonido.
    Los AUDÍFONOS son productos sanitarios que amplifican y procesan sonidos y que están destinados a compensar deficiencias auditivas. En cambio, los AMPLIFICADORES de sonido son dispositivos electrónicos destinados simplemente a amplificar el sonido ambiental para personas sin deficiencias auditivas.
    Tanto audífonos como amplificadores de sonido, afectan a la capacidad de percibir sonidos, pero tienen diferentes indicaciones y están sujetos a diferentes controles legislativos.

  • MUH27/04/15 - Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco asociado a la administración de ▼Harvoni®, y la combinación de ▼Sovaldi® más ▼Daklinza®, con amiodarona

    Se han notificado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco con la administración de Harvoni® (sofosbuvir y ledipasvir), y la combinación de Sovaldi® (sofosbuvir) y Daklinza® (daclatasvir), en pacientes que se encuentren en tratamiento previo con amiodarona.

    En consecuencia, no se recomienda utilizar amiodarona junto con estas combinaciones frente a la hepatitis C, excepto si no es posible el uso de otras alternativas antiarrítmicas. En tal caso, se deberá vigilar estrechamente a los pacientes, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.

  • MUH24/04/15 - Pomalidomida (▼Imnovid®): riesgo de toxicidad hepática grave, insuficiencia cardiaca y enfermedad pulmonar intersticial

    En la revisión periódica de los datos de seguridad de pomalidomida, se ha identificado que puede provocar toxicidad hepática grave, enfermedad pulmonar intersticial (EPI) e insuficiencia cardiaca.

  • MUH22/04/15 - Alerta Farmacéutica R 16/2015

    Ibuprofeno Kern Pharma 40 mg/ml suspension oral EFG, frasco con 150 ml de suspensión. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote H05 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Destacados

Guía del paciente portador de marcapasos

Edición: 2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha editado esta nueva edición de la «Guía del paciente portador de marcapasos» elaborada por la Sección de Estimulación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología con el objeto de proporcionar a estos pacientes información sobre el funcionamiento de este producto sanitario y sobre cómo puede verse afectada su vida tras la implantación.

En la guía se ha incorporado, un capítulo sobre las garantías sanitarias de los marcapasos con el fin de dar a conocer la reglamentación que les resulta de aplicación a estos productos y los procedimientos previstos para la detección e investigación de los eventuales incidentes adversos.

Esta edición se enmarca dentro del convenio de colaboración que mantiene la AEMPS con la Sociedad Española de Cardiología y que se traduce en el desarrollo de una serie de acciones diversas encaminadas a reforzar las garantías de seguridad de los productos sanitarios de uso en cardiología y a la mejora de la salud y la calidad de vida de los pacientes que utilizan estos productos.

Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos

El objetivo general es disponer de un Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos que abarque la medicina humana y veterinaria.

El plan da cumplimiento a la Comunicación de la Comisión Europea, del 17 de noviembre de 2011, por la que se solicita a los Estados miembros un plan de acción sobre resistencias a los antibióticos, así como a las Conclusiones del Consejo de la UE, del 22 de junio, en el que insta a un abordaje conjunto.

AEMPS: Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica la segunda versión del documento “Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España”. La AEMPS tiene como misión garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales. Su visión es consolidarse como la autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios.

Carta de servicios

Carta de servicios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que informa a los ciudadanos y usuarios sobre los servicios que tiene encomendados, sobre los derechos que les asisten en relación con estos servicios y sobre los compromisos de calidad para conseguir la mejora de los servicios públicos que presta atendiendo a las demandas de los ciudadanos y usuarios, tomando como base el Real Decreto 951/2005, de 29 de julio, por el que se establece el marco general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado.

Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano

La intermediación de medicamentos es una actividad que ha sido recientemente regulada al transponerse la normativa europea.

Las entidades de intermediación han de estar inscritas en el Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano de forma previa al inicio de su actividad. El formulario de inscripción y el registro están disponibles en la web dentro de la sección de distribución de medicamentos.

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