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Nota Informativa sobre IPT – febrero 2024

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Fecha de publicación: 25 de abril de 2024

Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 08/2024

La AEMPS va a empezar a trabajar en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de febrero de 2024

El proceso de elaboración de los IPT de los nuevos medicamentos, comenzará una vez se reciba por parte del titular de autorización la comunicación de la intención de comercialización en España. Por ello, se solicita a los titulares de autorización de medicamentos que cuenten con una opinión positiva del CHMP, que contacten con ipt@aemps.es, indicando su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado, y proporcionando además un punto de contacto del titular para los aspectos relacionados.

En caso afirmativo, deberán solicitar Código Nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como establece la NOTA INFORMATIVA correspondiente(1).

En caso de no recibirse confirmación de comercialización y de no solicitar Código Nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del informe.

Del mismo modo, en caso de producirse retiradas de la autorización de comercialización, cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a las direcciones de correo indicadas anteriormente.

Además, se recuerda que la información más actualizada sobre financiación, para los IPT que la contengan, debe consultarse en otras fuentes oficiales, como BIFIMED– Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos

Nuevos medicamentos

  • Filspari® (sparsentan): de Vifor France, indicado para el tratamiento de adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) con proteinuria ≥1,0 g/día (o relación proteína/creatinina en orina ≥0,75 g/g.

  • Qalsody® (tofersen): de Biogen Netherlands B.V., indicado para para el tratamiento de adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), asociada a una mutación en el gen de la superóxido dismutasa 1 (SOD1).

  • Tizveni® (tislelizumab): de Beigene Ireland Limited, indicado en cáncer de pulmón no microcítico:

    • En combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso cuyo tumor exprese PD-L1 en ≥50 % de las células tumorales, sin mutaciones positivas de EGFR o de ALK, y que tengan:
      • CPNM localmente avanzado y que no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación basada en platino, o
      • CPNM metastásico
    • En combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico escamoso que tengan:
      • CPNM localmente avanzado y que no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación basada en platino, o
      • CPNM metastásico
    • En monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico después de tratamiento previo basado en platino. Los pacientes con CPNM con EGFR mutado o ALK positivo deben haber recibido también terapias dirigidas antes de recibir tislelizumab.
  • Voydeya® (danicopan): de Alexion Europe, indicado de forma complementaria a ravulizumab o eculizumab para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que presentan anemia hemolítica residual.

  • Zynyz® (retifanlimab): de Incyte Biosciences Distribution B.V., en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico o localmente avanzado recurrente y que no es susceptible de cirugía curativa o radioterapia.

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

  • Carvykti® (ciltacabtagene autoleucel): Modificación de la indicación (tachado y en negrita):

    Carvykti está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos tres un tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador y un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento y son refractarios a lenalidomida.

  • Keytruda® (pembrolizumab): Keytruda, en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante, está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico resecable con alto riesgo de recidiva en adultos.

  • Reblozyl® (luspatarcept): Modificación de la indicación (tachado y en negrita):

    Reblozyl está indicado en adultos para el tratamiento de pacientes adultos con la anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo e intermedio, con sideroblastos en anillo, que obtuvieron una respuesta insatisfactoria o no son candidatos a los tratamientos basados en la eritropoyetina.

La AEMPS ha decidido finalmente no realizar el IPT de Beyfortus® (nirsevimab) que está indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores producida por el Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en neonatos y lactantes durante su primera temporada del VRS. Para información sobre este medicamento, se puede consultar las “Recomendaciones de utilización de nirsevimab frente a virus respiratorio sincitial para la temporada 2023-2024”.

Actualmente, Pepaxti® (melfalán flufenamida) está indicado en combinación con dexametasona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos tres líneas de tratamientos anteriores, cuya enfermedad sea resistente a al menos un inhibidor del proteosoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que han demostrado progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento. Por este motivo, tampoco se realizará el IPT de Pepaxti® (melfalán flufenamida) en combinación con dexametasona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos dos líneas previas de tratamientos, cuya enfermedad es refractaria a lenalidomida y la última línea de último tratamiento.

Referencias

  1. Nota informativa
  2. Ficha técnica de Pepaxti® (melfalán flufenamida)