Información sobre prevención de riesgos: materiales informativos de seguridad

Última actualización: 17/09/2015

Presentación

En esta sección se puede consultar información adicional sobre medidas de prevención de riesgos específicos para medicamentos concretos (en adelante información sobre prevención de riesgos). Se incluyen los materiales autorizados a partir de septiembre de 2015, pudiéndose consultar por medicamento o principio activo, así como a través del Centro de información online de medicamentos de la AEMPS (CIMA), dentro del icono (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento.

El objetivo de estos materiales es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante. La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

Estos materiales no se elaboran para todos los medicamentos disponibles, sino para aquellos que las agencias de medicamentos o la Comisión Europea consideran que son de ayuda para el profesional sanitario con el fin de aportarle más información para gestionar los riesgos que pueden presentarse. Esto puede ocurrir bien en el momento de la autorización del medicamento o una vez autorizado cuando los datos que se van obteniendo sobre su seguridad así lo aconsejen.

Esta información, al igual que la ficha técnica y prospecto, la elabora el laboratorio titular de la autorización de comercialización y su contenido lo revisa y aprueba la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) antes de que pueda ser distribuido a los profesionales sanitarios.

Para diferenciar claramente este tipo de información (autorizada por la AEMPS) de otras informaciones difundidas por los laboratorios titulares de la autorización de comercialización, en estos materiales figura la siguiente leyenda:

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) MES_AÑO

En la Circular 3/2015 de la AEMPS se describen los criterios y el procedimiento que deben de seguir los laboratorios farmacéuticos en la elaboración de estos materiales para su posterior revisión y aprobación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Puede consultarse información detallada en:

Para consultar y acceder a la información sobre prevención de riesgos, por favor seleccione el siguiente enlace: materiales informativos sobre seguridad

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