Aliskireno (RASILEZ®, RIPRAZO®, RASILEZ HTC®): revaluación del balance beneficio-riesgo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios el inicio de la revaluación del balance beneficio-riesgo de aliskireno después de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE. En espera de las conclusiones finales de esta revaluación, la AEMPS recomienda como medida de precaución, no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos en tratamiento simultáneo con…
Dronedarona (Multaq®): conclusiones de la revaluación de su relación beneficio-riesgo
La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones finales de la revaluación del balance beneficio-riesgo de dronedarona: Dronedarona mantiene un balance beneficio-riesgo favorable en una población limitada de pacientes. Se han introducido nuevas restricciones de uso, contraindicaciones y recomendaciones de monitorización de las funciones cardiovascular, hepática, pulmonar y renal, al inicio y durante el tratamiento.
Derivados terpénicos en supositorios: restricciones de uso en niños
La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la contraindicación en niños menores de 30 meses o con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia, del uso de medicamentos en forma de supositorios que contienen derivados terpénicos (alcanfor, cineol, citral, eucalipto, mentol, niaouli, pino, terpineol, terpina, tomillo, trementina).
Antagonistas de los receptores de Angiotensina II (ARA II): los datos disponibles no apoyan su asociación con el riesgo de cáncer.
La AEMPS informa a los profesionales sanitarios que tras la revisión llevada a cabo sobre los datos disponibles en relación con la posible asociación entre el uso de ARA II y cáncer, se ha concluido que la evidencia disponible no apoya la asociación del uso de ARA II y la aparición de casos de cáncer.
Acetato de ciproterona a dosis altas (Androcur®) y riesgo de meningioma: nuevas restricciones de uso
Se confirma un aumento de riesgo de meningioma (único o múltiple), asociado al uso de acetato de ciproterona a dosis altas (Androcur). Aunque el riesgo se considera bajo, aumenta con la dosis acumulada (dosis altas y tiempos prolongados de tratamiento). Se recomienda a los profesionales sanitarios: En caso necesario, utilizar ciproterona monofármaco a las dosis eficaces más bajas posibles y…
Valproato (▼Depakine / ▼Depakine Crono): programa de prevención de embarazos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios informa sobre el Programa de Prevención de Embarazos para valproato (Depakine/Depakine Crono) que deben seguir las mujeres en tratamiento.
Ensamblaje del componente “Swifthook”, en grúas móviles y de techo Handicare
La AEMPS informa de la posibilidad de que la percha de las grúas móviles y grúas de techo equipadas con el componente “Swifthook”, fabricadas por Handicare AB, Suecia, pueda descolgarse.
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados equipos de succión New Askir 30
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados equipos de succión en continuo NEW ASKIR 30, fabricados por CA-MI s.r.l., Italia. La retirada se produce por la posibilidad de que, transcurridos 25-30 minutos de su funcionamiento, se produzca una interrupción de la succión. La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para empresas distribuidoras, centros y…
▼Picato (Ingenol Mebutato): suspensión de comercialización como medida de precaución mientras finaliza la evaluación europea en curso
El PRAC se encuentra actualmente evaluando el riesgo de cáncer cutáneo asociado a la administración de PICATO®. Como medida de precaución mientras finaliza dicha evaluación, ha considerado necesario suspender la comercialización del medicamento y establecer las siguientes recomendaciones: No iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso de otras alternativas terapéuticas. Informar detalladamente a los pacientes tratados con PICATO para que…
Fingolimod (Gilenya®): inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo
La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento. Se recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las recomendaciones que se indican relativas a la monitorización de los pacientes durante las 6 horas posteriores a recibir la primera dosis.
