La AEMPS publica la “Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos”
Esta guía surge como consecuencia del aumento del uso de herramientas digitales en el ámbito de los ensayos clínicos Su elaboración la ha realizado un grupo multidisciplinar bajo la coordinación de la AEMPS
El Registro Español de Estudios Clínicos de la AEMPS alcanza los 10.000 ensayos clínicos publicados
Esta base de datos incluye información pública permanente actualizada de todos los ensayos clínicos autorizados desde 2013 Este hito da cuenta de por qué España es uno de los países líderes a nivel internacional en la autorización de ensayos clínicos El objetivo es que tanto pacientes como profesionales sanitarios dispongan de una fuente de información primaria, fiable, accesible y gratuita…
La AEMPS celebra en Santiago de Compostela la VIII Jornada nacional de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos
El objetivo de este encuentro fue analizar la experiencia y la colaboración de la AEMPS y de los CEIm a nivel nacional y europeo, así como los aspectos a mejorar y las iniciativas puestas en marcha para afrontar los retos de 2025 La jornada estuvo organizada con el apoyo de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC)
La AEMPS recuerda que el próximo 31 de enero finaliza el periodo de transición de los ensayos clínicos con medicamentos al Reglamento Europeo
El Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos establece tres años de transición que se cumplirán el próximo 31 de enero Todos los ensayos que continúen activos después del 30 de enero de 2025 deben presentar la solicitud de transición lo antes posible Aquellos ensayos que continúen activos después de esa fecha y no hayan transicionado estarán actuando fuera del ámbito del…
La AEMPS implementa un sistema que permitirá a los promotores de ensayos clínicos conocer la disponibilidad de evaluación de los CEIm
Los promotores que presenten una solicitud de autorización de un ensayo clínico, podrán consultar la situación de cada comité y elegir uno de los que tengan disponibilidad como evaluador Cada CEIm indicará las evaluaciones que puede asumir mensualmente
La AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada para los ensayos clínicos de bioequivalencia
En un esfuerzo por hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de medicamentos, la AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada para ensayos clínicos donde se investigue la bioequivalencia entre dos medicamentos Estas solicitudes serán evaluadas en 26 días desde su validación en lugar de en los 45 días habituales Este procedimiento acelerado se une al que…
Las nuevas normas de transparencia de CTIS entrarán en vigor el 18 de junio
Hasta ahora, en el portal público de CTIS se publicaba toda la información proporcionada durante el ciclo de vida del ensayo clínico, salvo los documentos relativos a la calidad, datos financieros y cierta información sobre su supervisión Con las nuevas normas de transparencia, solo se harán públicos algunos documentos y datos clave de los ensayos, simplificándose la creación y el…
La AEMPS pone en marcha un procedimiento de evaluación acelerada de ensayos clínicos
La AEMPS ha puesto en marcha un procedimiento de evaluación acelerada o fast-track para ensayos clínicos que cumplan una serie de características A través de este procedimiento, los ensayos serán evaluados en un máximo de 26 días y podrán ser autorizados hasta en 31 días, reduciéndose los plazos hasta un 30%
La AEMPS implanta una nueva aplicación de pago de tasas de ensayos clínicos
El nuevo procedimiento pretende facilitar a la persona usuaria el pago de la tasa, reducir errores y disminuir las subsanaciones El nuevo método deberá realizarse por el portal ECMI, a través de la sede de la AEMPS La Agencia ha elaborado un manual para personas usuarias, con el objetivo de facilitar la nueva implantación
El proyecto de aceleración de ensayos clínicos CT CURE amplía su alcance para atraer a nuevos actores
El proyecto busca incluir terapias que tiendan un puente entre los tratamientos terapéuticos y preventivos de los síntomas de la COVID-19 Con esta ampliación del alcance, CT CURE trata de implicar a nuevos actores interesados en contribuir a una mejor preparación de cara a futuras crisis de salud pública
