Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 15/2024
- En un esfuerzo por hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de medicamentos, la AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada para ensayos clínicos donde se investigue la bioequivalencia entre dos medicamentos
- Estas solicitudes serán evaluadas en 26 días desde su validación en lugar de en los 45 días habituales
- Este procedimiento acelerado se une al que implementó la AEMPS para ensayos clínicos de fase I con medicamentos de terapia avanzada
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en un esfuerzo por hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de medicamentos, ha ampliado su procedimiento de evaluación acelerada para ensayos clínicos donde se investigue la bioequivalencia entre dos medicamentos. Estas solicitudes, que deberán presentarse a través de Clinical Trial Information System (CTIS) únicamente en España, serán evaluadas en 26 días desde su validación en lugar de en los 45 días habituales y, en caso de que no fuera necesario solicitar ninguna aclaración, podría autorizarse por la AEMPS en un plazo de 31 días.
Este procedimiento acelerado o fast-track se une al que implementó la Agencia el pasado 20 de mayo para ensayos clínicos de fase I con medicamentos de terapia avanzada para enfermedades gravemente debilitantes o que ponen en peligro la vida del paciente y que no tienen alternativa terapéutica. Estos ensayos clínicos deben presentarse también a través de CTIS y únicamente en España.
Los plazos para este tipo de ensayos aplicarán de oficio, sin que sea necesario por parte del promotor contactar con la AEMPS previamente a la presentación de la solicitud ni indicar información específica en la carta de acompañamiento.
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) seleccionado por el promotor debe ser uno de los CEIm adheridos al procedimiento fast-track. Los datos de contacto de estos comités están disponibles en el directorio de CEIm acreditados en España.
