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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

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Última actualización: 16/03/2000

Solicitudes de autorización de comercialización
y procedimiento de presentación

INTRODUCCIÓN

En el artículo 70.4 de la Ley 30/1992 del Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común se prevé el establecimiento, por parte de la Administración, de los modelos normalizados de las solicitudes que se presenten a la misma y en el artículo 21 del Real Decreto 109/1995 se concreta el caso de las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios. Tras la ampliación de funciones de la Agencia Española del Medicamento a los medicamentos veterinarios y la posterior aprobación y publicación del Estatuto de la misma por el Real Decreto 520/1999, dichas solicitudes se presentarán en el Registro General del Ministerio de Sanidad y Consumo o en los lugares previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, con destino a la Agencia Española del Medicamento.

La presente Circular tiene por objeto establecer el modelo normalizado de solicitud de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, así como el procedimiento de presentación de la documentación pertinente, con el fin de facilitar a los solicitantes la presentación de las correspondientes solicitudes y facilitar a la Administración las tareas de validación de la documentación que le sea remitida por los laboratorios.

El modelo de solicitud se basa en el establecido en la Guía para los Solicitantes, elaborada por la Comisión Europea («Notice to Applicants»).

PRESENTACIÓN DE DOCUMENTACIÓN

  1. Los solicitantes, previamente a la presentación de la solicitud de autorización de comercialización, deberán comunicar su intención de presentar dicha solicitud, dirigiéndose a la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia Española del Medicamento, dos meses antes de la fecha prevista para su presentación efectiva en las solicitudes de procedimiento nacional y de reconocimiento mutuo y cuatro meses antes cuando España sea Estado Miembro de referencia en un reconocimiento mutuo. En la intención de presentación se deberá señalar la fecha prevista (semana y mes), proyecto del Sumario de Características del Producto (Ficha Técnica) y si es intención del solicitante presentar el expediente de registro por el procedimiento de reconocimiento mutuo siendo España Estado Miembro de Referencia.

  2. La solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario se realizará mediante escrito del Director Técnico del laboratorio o del técnico responsable del registro, dirigido al Director de la Agencia Española del Medicamento, Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario, presentándose la documentación en el Registro General del Ministerio de Sanidad y Consumo, dirigida a la Agencia Española del Medicamento, o en cualquiera de los lugares a los que se refiere el artículo 38.4 de la Ley 30 /1992. En dicho escrito se harán constar los siguientes aspectos:

    • Identificación como medicamento veterinario.

    • Objeto de la solicitud y tipo de solicitud.

    • Nombre del medicamento.

    • Composición cualitativa en términos de principios activos.

  3. El escrito de presentación se acompañará del modelo de solicitud que figura en el Anexo I de esta Circular. Asimismo, se acompañarán los datos administrativos según figuran en el Anexo II de la misma. La solicitud y los datos administrativos estarán también incluidos en la PARTE I del expediente, tanto en el original como en las copias del mismo. Por otra parte, se presentará en soporte informático (Word 97) la Parte I A (Datos Administrativos), el Sumario de Características del Producto y el material de acondicionamiento.

  4. El expediente deberá dividirse en cuatro partes que corresponderán a:

    • modelo de solicitud, datos administrativos, sumario de características, material de acondicionamiento e informes de expertos.

    • documentación de calidad.

    • documentación de seguridad.

    • documentación de eficacia.

    Las partes del expediente deberán ser independientes unas de otras e irán cumplimentadas de acuerdo con el Anexo I del Real Decreto 109/1995 sobre medicamentos veterinarios.

    El expediente se presentará de la siguiente forma:

    • En hojas de papel UNE A4 (210 X 297 mm).

    • En carpetas de tapas duras y de páginas intercambiables.

    • En el lomo de la carpeta se identificará con el nombre del medicamento y del laboratorio.

    • Cada parte del expediente se paginará con dos grupos de dígitos, el primero de los cuales hará referencia al número de orden de la página y el segundo al número total de páginas que integran la parte correspondiente, seguido de la parte a la que pertenecen. Para posteriores modificaciones del contenido de las páginas, las nuevas conservarán la numeración original, pero con la fecha actualizada. En el caso de que los nuevos textos tuvieran mayor extensión, se paginarán añadiendo entre paréntesis, dos nuevos grupos de dígitos que seguirán el sistema de numeración anteriormente descrito. Si tuvieran menor extensión se paginarán de igual forma los folios, incluyendo la expresión «texto suprimido «.

    • Deberá figurar la fecha en las páginas del expediente.

    • Los diferentes volúmenes del expediente se numerarán de la siguiente forma: número de orden de volumen/número total de volúmenes, e indicando a qué parte del expediente corresponde (es decir si la PARTE III tiene 4 volúmenes en el lomo de cada uno de ellos deberá figurar la inscripción «PARTE III»).

  5. Cada solicitud se acompañará del justificante original del abono de la tasa correspondiente.

PRESENTACION DE LAS RESPUESTAS A LA LISTA DE PREGUNTAS

Una vez iniciado el trámite y como consecuencia de la evaluación técnica del expediente, la Agencia podrá formular preguntas de carácter técnico para aclarar determinados aspectos científicos del medicamento solicitado, las respuestas que dé el solicitante a estas preguntas se deberán presentar de la siguiente forma:

  • Escrito de presentación en el que figurará, al menos, la siguiente información: asunto «respuesta a la lista de preguntas», el número de trámite del expediente, nombre del medicamento y el nombre del solicitante.

Junto a este escrito el solicitante deberá presentar:

  1. Modelo de solicitud Anexo I.

  2. Copia del oficio en el que se formulan las preguntas.

  3. Sumario de características del producto y material de acondicionamiento con las posibles modificaciones, claramente identificadas, introducidas como resultado del proceso de evaluación.

  4. Indice de la documentación aportada.

  5. Las respuestas a las preguntas se presentarán como a continuación se indica:

    • En cuanto a los aspectos de folios, carpetas, paginación, fechas y volúmenes, se regirán por las normas dadas para la presentación de los expedientes.

    • En cuanto a la identificación de volúmenes, en su lomo figurará la leyenda: «respuestas a la lista de preguntas», numerándose los volúmenes siguiendo la norma establecida para los expedientes.

    • En cuanto al contenido de la documentación, en primer lugar figurará la pregunta que se formula y a continuación la respuesta del solicitante, agrupando las mismas y con una separación física según su pertenencia a las diferentes partes del expediente.

    • Si fuera preciso aportar documentación que justifique la contestación emitida por el solicitante, ésta se presentará en forma de Anexo, haciendo referencia expresa y precisa en la respuesta del anexo en que se encuentra esta documentación justificativa.

NÚMERO DE EJEMPLARES E IDIOMAS

Presentación de una solicitud a nivel nacional.

En el caso de que el solicitante quiera presentar la solicitud únicamente ante las autoridades españolas y siempre que ese mismo medicamento no esté autorizado en ningún Estado Miembro de la Unión Europea, el número de copias del expediente y la presentación de dicha documentación se realizará de la siguiente forma:

  • Se presentará un original del expediente y tres copias adicionales del mismo en el Registro General del Ministerio de Sanidad y Consumo o en los lugares a los que se refiere el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, dirigido a la Agencia Española del Medicamento. Una vez que el expediente presentado haya superado la validación, se le asignará un número de trámite, el cual se comunicará al laboratorio. Los expedientes para este caso se presentarán en la lengua oficial del Estado Español o en las establecidas en el «Notice to Applicants» para España, no obstante la bibliografía de apoyo al expediente se podrá presentar en inglés o francés.

  • Las respuestas a la lista de preguntas se presentarán de la misma manera en lo referente a número de ejemplares e idiomas.

Presentación de una solicitud por procedimiento de reconocimiento mutuo.

Según lo establecido en la Guía para los Solicitantes (Notice to Applicants), el número de copias a presentar del expediente e idiomas que se pueden usar serán los siguientes:

  • Del expediente completo, cuatro copias en español, inglés o francés (la PARTE I traducida al español junto con el original).

  • Copias adicionales: dos copias de la PARTE I en español; una copia de la PARTE II en español, inglés o francés.

  • Las respuestas a la lista de preguntas formuladas por los distintos Estados Miembros afectados por el procedimiento se presentarán por cuadruplicado en la Agencia Española del Medicamento.

  • Cuando el solicitante tenga intención de presentar un expediente de registro por procedimiento de reconocimiento mutuo siendo España Estado Miembro de referencia, se ajustará, en cuanto al número de copias, a lo establecido para el procedimiento puramente «nacional». En cuanto a los idiomas únicamente se podrá presentar en inglés.

EL DIRECTOR,

Fdo.: Josep Torrent i Farnell

Pulse aquí para ver el Anexo I: Modelo de solicitud para medicamentos veterinarios y el Anexo II : Modelo para el rellenado de los datos administrativos de la Parte IA.

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