Última actualización: 31/03/2010
MADRID, 23 DE MARZO DE 2010
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha organizado el pasado día 23 de marzo una jornada informativa con el objetivo de dar a conocer todos los aspectos regulatorios que tienen que ver con los medicamentos de terapias avanzadas.
La jornada, que tuvo lugar en la sede de la AEMPS en Madrid, contó con la participación de más de 70 investigadores de toda España interesados en la investigación con medicamentos de terapias avanzadas.
A lo largo de la jornada, los técnicos de la AEMPS de todas las divisiones en relación con los medicamentos de terapias avanzadas, desarrollaron las diversas ponencias. En ellas se expusieron el actual marco legal de las Directivas europeas (transpuestas a la legislación española) y del Reglamento 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada. El programa incluyó información detallada de todos los aspectos relevantes desde el punto de vista regulatorio, tanto en la fase de ensayos clínicos (requisitos de calidad, Normas de Correcta Fabricación y datos no clínicos), como el marco para el manejo de todos estos productos dentro del conjunto legal vigente cara al futuro, incluyendo requisitos de farmacovigilancia.
Para acceder al programa de la jornada haga clic aquí.
| Título de la Ponencia | Ponente(s) | Archivo |
|---|---|---|
| Aspectos generales: | ||
| Introducción | Francisco Salmerón | Ponencia |
| Base legal | Francisco Salmerón | Ponencia |
| Autorización por centralizado | Mª Sol Ruiz | Ponencia |
| Concepto de producto | Pablo de Felipe | Ponencia |
| Ensayos clínicos | Mª Antonia Serrano | Ponencia |
| Productos en investigación (PEIs): | ||
| Estructura de Calidad | Marcos Timón / Susana Rojo | Ponencia |
| Esterilidad | Susana López | Ponencia |
| No clínica/Clínica | Belén Gracia / Fernando Méndez | Ponencia |
| Normas de correcta fabricación (NCF) | Matilde Moreno | Ponencia |
| Autorizaciones por cláusula de exclusión: | ||
| Autorización: aspectos clínicos | Antonio Blázquez | Ponencia |
| Farmacovigilancia | Mariano Madurga | Ponencia |
| Autorización: aspectos regulatorios | Mª Luisa García-Vaquero | Ponencia |