Asesorías Científicas Nacionales
Base legal
- Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.
- Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Ley 38/2022, de 27 de diciembre, para el establecimiento de gravámenes temporales energético y de entidades de crédito y establecimientos financieros de crédito y por la que se crea el impuesto temporal de solidaridad de las grandes fortunas, y se modifican determinadas normas tributarias.
Objetivos
El objetivo del procedimiento de asesoramiento científico/regulatorio para medicamentos de uso humano es asesorar de forma prospectiva sobre el desarrollo clínico de los medicamentos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) proporcionará respuesta acerca de cuestiones específicas relativas a los siguientes aspectos:
- Regulatorios
- De calidad
- Preclínicos
- Clínicos
- De Farmacoviligancia
Aplica a medicamentos que vayan a ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización por procedimiento nacional, descentralizado, reconocimiento mutuo o centralizado y para los cuales no se haya designado aún EMR o Ponente y Coponente, según el caso.
El procedimiento de asesoramiento científico/regulatorio no constituye una pre-evaluación de la documentación del medicamento que pueda ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización.
¿Cuándo solicitar una Asesoría Científica Nacional?
- Cuando el solicitante no encuentra respuestas a sus preguntas en las distintas guías vigentes o en monografías de farmacopea.
- Guías que estén en revisión o borrador.
- Soluciones a problemas específicos, soluciones innovadoras.
- En aquellos casos en los que el solicitante decida desviarse de las recomendaciones existentes, siempre que se justifique la causa.
Tipos de Asesorías Científicas Nacionales
Por escrito o mediante TC/reunión. Y referente al tipo de solicitud se podrían diferenciar en:
- Asesoramiento inicial.
Dentro de esta categoría las solicitudes se clasifican, a efectos de tasa (Grupo IV – Certificaciones e informes) a la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, para el establecimiento de gravámenes temporales energético y de entidades de crédito y establecimientos financieros de crédito y por la que se crea el impuesto temporal de solidaridad de las grandes fortunas, y se modifican determinadas normas tributarias (que entró en vigor el 28 de junio de 2023), en la que se clasifican las asesorías del siguiente modo:
- Asesoría científica/regulatoria nacional para medicamentos de uso humano que incluya una cuestión específica. Asesoría Sencilla. Se refiere a una cuestión sobre un tema concreto que involucre a una única División dentro del mismo Departamento. Esta cuestión puede tener subapartados siempre que sean aclaratorios y se cumplan los requisitos mencionados anteriormente.
- Asesoría científica/regulatoria nacional para medicamentos de uso humano que incluya múltiples cuestiones. Asesoría Compleja. Pueden incluir varias cuestiones que afecten a una o varias Divisiones dentro del mismo Departamento o a Departamentos distintos.
- Asesoría científica/regulatoria nacional para medicamentos de uso humano genéricos.
- Asesoría de seguimiento (“follow-up”). Se definen como cualquier solicitud de asesoramiento para un medicamento en relación con la misma indicación y áreas sobre las que ya se haya preguntado con anterioridad. Se debe solicitar durante los 12 meses siguientes a la solicitud inicial (tras haber recibido el informe final y oficio firmado del mismo).
- Reuniones previas a la solicitud de registro (“pre-submission meetings”). El procedimiento a seguir para la solicitud de este tipo de reuniones varía en función del medicamento al que se refiera:
- Medicamentos que vayan a ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización o de una variación en las condiciones de autorización para los cuales algún representante de la AEMPS en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) haya sido designado como Ponente o Coponente. Las instrucciones para la solicitud de este tipo de reunión son las que se detallan en el: Procedimiento centralizado para la solicitud y celebración de Reuniones previas a la solicitud de registro.
- Medicamentos que vayan a ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización o de una variación en las condiciones de autorización por procedimiento de registro reconocimiento mutuo o descentralizado en los que la AEMPS sea o haya aceptado ser Estado Miembro de Referencia (EMR). Las «pre-submission» meetings de procedimientos en los que España actúe como EMR no devengará tasa alguna y se organizarán a solicitud de la AEMPS o de la Compañía, requiriéndose en este último caso el visto bueno previo de las Autoridades Sanitarias. La solicitud de este tipo de reunión se regirá por las mismas instrucciones que una asesoría inicial.
Todas aquellas consultas que a criterio del solicitante no se ajusten a ninguna de las categorías descritas anteriormente y para las que se requiera la opinión formal de la Agencia, podrán dirigirse al buzón institucional de Asesorías Científicas (ascina@aemps.es) para su consideración.
Procedimiento y calendario
Solicitud de la Asesoría Científica Nacional
Solicitud de la Asesoría Científica/regulatoria Nacional por parte del solicitante mediante el envío de la siguiente documentación a ascina@aemps.es:
- Formulario de solicitud (Anexo IA) (English version – Annex IA)
- Justificación de la solicitud de asesoramiento
- Preguntas y posición razonada del solicitante (formato pregunta-respuesta)
Fase de Validación y aceptación de la solicitud (10 días)
Tras la solicitud de la Asesoría científica/ regulatoria por parte del solicitante la Unidad de Asesorías científicas Nacionales (a través del siguiente buzón (ascina@aemps.es) evaluará la solicitud y confirmará la aceptación o no de la asesoría.
Si se confirma la aceptación de la asesoría por parte de la Unidad de Asesorías Científicas Nacionales (ascina@aemps.es) el solicitante deberá de enviar los siguientes documentos:
- Información relevante disponible sobre el producto relacionada con las preguntas
- Informes científicos previos otorgados por alguna autoridad de la UE o internacional
- Recomendaciones aplicables (UE, ICH, FDA, etc.)
- Referencias bibliográficas
- Justificante del pago de las tasas (Enlace a tasas – Asesorías Científicas Nacionales).
El solicitante no debe solicitar esta fase siguiente sin haber obtenido respuesta por parte de la AEMPS.
Estos documentos deberán ser presentados, como mínimo, 30 días antes de la reunión mediante email o Eudralink a ascina@aemps.es
Dependiendo de las cuestiones planteadas, la AEMPS decidirá cuál de los dos tipos de procedimiento es más conveniente en cada caso, informe escrito o TC/reunión. La fecha de la reunión se decidirá considerando las fechas propuestas por el solicitante y teniendo en cuenta la disponibilidad de los asesores.
El solicitante deberá enviar una semana antes de la TC/reunión la presentación a realizar junto al nombre de los asistentes y el cargo que ocupan dentro de la Compañía.
La asesoría mediante TC o presencial tendrá una duración máxima de una hora y media.
Fase de Evaluación por escrito (90 días)
En el caso de informe escrito, el envío del informe final, se realizará en un plazo no superior a 90 días naturales a partir de la validación de la solicitud.
Si es la AEMPS la que propone llevar a cabo la Asesoría mediante procedimiento escrito y tras la recepción del informe final al solicitante le surgiesen dudas se enviarían las aclaraciones bien por escrito o mediante una TC/reunión.
Fase posterior a la TC/Reunión:
El solicitante deberá preparar un acta de la reunión que se enviará a la AEMPS en un plazo máximo de 15 días naturales tras la reunión o TC. La AEMPS revisará las minutas recibidas y elaborará el Informe final de Asesoramiento, durante el siguiente mes tras la recepción de las mismas. Este informe final se enviará al solicitante junto al oficio firmado por el jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano.
Fase posterior a la Asesoría Científica Nacional
En ambos casos la recepción del informe final implicará la finalización del procedimiento. De forma general no se admitirán alegaciones ni cuestiones adicionales posteriores.
El asesoramiento científico proporcionado por la AEMPS no es vinculante ni debe considerarse un adelanto de la decisión o recomendación que la AEMPS pueda dar en relación con cualquier potencial solicitud de autorización de comercialización o de variación de las condiciones de la autorización que pudiera presentarse en el futuro para el medicamento objeto de asesoramiento. Asimismo, se debe tener en cuenta que las respuestas de la AEMPS a las preguntas concretas formuladas, y fundamentadas en la documentación aportada por la Compañía en el momento de la solicitud, deben considerarse en el contexto científico (“estado del arte”) del momento en el cual se proporcionan, sin perjuicio de los avances en el conocimiento o en los requerimientos regulatorios que puedan tener lugar con posterioridad.