Preguntas frecuentes sobre RECOPS

RECOPS es la aplicación electrónica destinada al registro de los agentes económicos que comercialicen en territorio español productos sanitarios no fabricados a medida y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como de los productos que comercialicen.

Sí. Todos los agentes económicos que comercialicen productos en territorio español deberán estar incluidos en el Registro de comercialización de la AEMPS, así como los productos que comercialicen.

El registro en RECOPS debe realizarse previo al inicio de la actividad de comercialización.

Todos los agentes económicos que comercialicen productos en territorio español deberán estar incluidos en el Registro de comercialización de la AEMPS, así como los productos que comercialicen.

Los siguientes ejemplos muestran distintos supuestos de comercialización sujetos a comunicación en RECOPS.

Ejemplo 1:

Distribuidor u otros agentes económicos establecidos en España o fuera de España que comercializan productos directamente en territorio español o a través de otros agentes económicos establecidos en España.

Ejemplo 2:

Fabricante, importador o Representante autorizado establecido en España o en la Unión Europea que comercializa productos directamente en España o a través de otros agentes económicos establecidos en España.

Ejemplo 3:

Representante autorizado establecido en España o en la UE cuyo fabricante le delega la obligación de comunicación en RECOPS, siempre que dicha delegación conste en un documento de acuerdo firmado entre Representante autorizado y fabricante.

Los siguientes ejemplos muestran distintos supuestos de comercialización NO sujetos a comunicación en RECOPS.

Ejemplo 1:

Fabricante que comercializa sus productos a través de entidades del mismo grupo empresarial establecidas en España, siempre que dichas entidades realicen la comunicación en RECOPS.

Ejemplo 2:

Importador establecido en cualquier Estado miembro de la UE, que comercializa productos a través de entidades del mismo grupo empresarial establecidas en España, siempre que dichas entidades realicen la comunicación en RECOPS.

A partir del 15 de junio de 2026, estos productos podrán comunicarse en RECOPS siempre que hayan sido previamente notificados y sean visibles en EUDAMED, con independencia del reglamento bajo el que hayan sido certificados.

En este caso, los agentes económicos que comercialicen productos en territorio español disponen de un plazo no superior a seis meses, contado desde el 28 de mayo de 2026, para realizar su comunicación en RECOPS.

La comunicación incluirá:

• Datos identificativos del agente económico que efectúa la comunicación.
• Información relativa al producto procedente de EUDAMED.
• Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España.
• Fecha en la que inicia la comercialización en España, que debe corresponder con la fecha que su empresa inició la comercialización del producto en España. Esta puede ser anterior a la notificación del producto por el fabricante en EUDAMED.

Mientras no sea posible realizar la comunicación en RECOPS por no encontrarse el producto notificado y visible en EUDAMED, podrán comercializar aquellos productos que no hayan podido ser comunicados en RECOPS por esta causa.

Este periodo transitorio es aplicable a los productos notificados en EUDAMED antes del 28 de mayo de 2026. En estos supuestos, los agentes económicos disponen de un plazo máximo de seis meses para realizar la comunicación en RECOPS, contado a partir del 28 de mayo de 2026.

Por el contrario, los productos notificados en EUDAMED a partir del 28 de mayo de 2026 deberán comunicarse en RECOPS en el momento de estar notificados y visibles en EUDAMED.

Ejemplo 1:

Si el producto se registró en EUDAMED en julio de 2025, el plazo para su comunicación en RECOPS será de máximo 6 meses, contados desde el 28 de mayo de 2026, al serle de aplicación las disposiciones transitorias previstas en los Reales Decretos 192/2023 y 942/2025.

Ejemplo 2:

Si el producto se notificó en EUDAMED en junio 2026, no le resultará de aplicación el régimen transitorio, sino los artículos 18 y 15 de los reales decretos de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro respectivamente. En este caso, la comunicación en RECOPS deberá realizarse antes del inicio de su comercialización en territorio español.

No obstante, si la actividad de comercialización se hubiera iniciado antes de la puesta en funcionamiento de RECOPS, el 15 de junio de 2026, la comunicación deberá realizarse a la mayor brevedad posible, indicando la fecha real de inicio de comercialización del producto.

Para poder comunicar un producto en RECOPS, es necesario que este se encuentre previamente notificado y visible en EUDAMED.

Por ello, mientras no sea posible realizar la comunicación en RECOPS por no encontrarse el producto notificado y visible en EUDAMED, podrán comercializar aquellos productos que no hayan podido ser comunicados por no encontrarse notificados y visibles en EUDAMED.

En cuanto el producto haya sido notificado y sea visible en EUDAMED, deberá realizarse su comunicación en RECOPS.

Se recomienda, asimismo, promover que el fabricante lleve a cabo la notificación en EUDAMED lo antes posible para facilitar el cumplimiento de las obligaciones de comunicación en RECOPS.

Esta aplicación está optimizada para el acceso a través de cualquier navegador de última generación excepto para Internet Explorer.

Sí. Una misma empresa puede disponer de tantos usuarios como desee, sin límite de número.

Cada usuario deberá solicitar el alta de forma individual, cumplimentando el formulario correspondiente con sus datos y los de la empresa comunicante.

Todos los usuarios registrados en una misma empresa tendrán acceso a la totalidad de las comunicaciones realizadas en nombre de esta y podrán gestionarlas, tal y como se describe en el manual de usuario de la aplicación.

Sí. Deberá solicitar un alta independiente para cada una de las empresas para las que trabaje.

Sí. Al cambiar la contraseña en cualquier aplicación de la AEMPS, la modificación se aplica automáticamente a todas las aplicaciones a las que tenga acceso.

Si el usuario no ha tenido actividad en ninguna aplicación de la AEMPS durante más de 6 meses, su contraseña habrá caducado.

En ese caso, deberá solicitar una nueva contraseña a través de RECOPS o de cualquier otra aplicación de la AEMPS.

Una vez activada la nueva contraseña, podrá acceder nuevamente al Sistema.

La cuenta puede bloquearse automáticamente si el usuario no ha accedido a ninguna aplicación durante más de un año o si realiza más de cinco intentos consecutivos de acceso con credenciales incorrectas.

En estos casos, RECOPS indicará que no tiene acceso debido a que la cuenta de usuario está bloqueada. Para resolver la incidencia, deberá contactar con el ServiceDesk e informar de que su cuenta está bloqueada para que puedan proceder a su desbloqueo.

No, para poder realizar la comunicación en RECOPS el producto debe estar notificado en EUDAMED y visible.

Si no encuentra un producto en la búsqueda puede ser por los siguientes motivos:

• Aún no se ha descargado de EUDAMED por lo que debe esperar a que los procesos lo hagan.
• Ya lo ha comunicado anteriormente.
• Lo tiene disponible en un borrador ya creado.

La información que se muestra en RECOPS relativa a producto, fabricante y certificado es descargada de las notificaciones de EUDAMED por lo que deberá ser modificada por el fabricante en EUDAMED.

Para poder realizar la comunicación en RECOPS el producto debe estar notificado y visible en EUDAMED. Si el fabricante ha notificado el producto conforme al reglamento, pero usted comercializa producto conforme a directiva, deberá comunicarlo en RECOPS cuando proceda, de acuerdo con la información disponible en EUDAMED.

Sí. El enlace debe proporcionar acceso directo a los documentos (por ejemplo, al archivo o a la página específica donde se encuentran) y no requerir autenticación, registro ni permisos especiales para su consulta.

Debe indicar la fecha en la que su empresa comenzó a comercializar el producto en España. Esta fecha puede ser anterior a la fecha en la que el fabricante notificó el producto en EUDAMED.

No. Las agrupaciones disponen de su propio UDI-DI en EUDAMED. Para su comunicación en RECOPS deberán descargar la agrupación de EUDAMED de la misma forma que para comunicar otros productos.

Se pueden incluir un máximo de 1000 productos (UDI-DI) que compartan misma fecha de comercialización en España, etiquetado e instrucciones de uso. Cada producto (UDI-DI) incluido en el borrador dará lugar a una comunicación independiente en RECOPS.

Si el producto no aparece en el listado generado tras aplicar los filtros de búsqueda, revise que la información introducida sea correcta.

Si el producto fue comunicado por otro usuario de su empresa, asegúrese de que la casilla «Mostrar todos» esté seleccionada.

Tras la creación del borrador, podrá modificarse la documentación aportada y eliminar productos incluidos en el borrador mientras la tasa no haya sido abonada.

Una vez abonada la tasa, podrá modificar la documentación, pero no será posible eliminar productos del borrador.

Toda comunicación debe disponer de etiquetado e instrucciones de uso, salvo que exista una justificación para la ausencia de estas últimas, de acuerdo con lo recogido en los reglamentos.

Si durante la modificación de una comunicación, esta quedase sin documentos, la aplicación procederá a dar de baja automáticamente las comunicaciones afectadas transcurridos 21 días.

Sí. Todos los agentes que comercialicen productos en territorio nacional deben realizar sus propias comunicaciones en RECOPS. Pueden solicitar la asociación entre empresas para no tener que adjuntar el etiquetado e instrucciones de uso a sus comunicaciones.

No, no existe un traspaso automático entre CCPS o RPS y RECOPS. Deben hacer el proceso para nueva comunicación en RECOPS e introducir el número de comunicación de CCPS/RPS en la que se encuentren los productos, durante el proceso de nueva comunicación. La comunicación de CCPS/RPS debe haber sido realizada a nombre de la misma empresa para poder beneficiarse de la exención de tasa.

Las aplicaciones de CCPS/RPS continúan disponibles a modo consulta, por lo que pueden acceder a ellas para revisar toda la información relativa a los productos comunicados por su empresa.

No, para hacer el traspaso de comunicaciones de CCPS/RPS a RECOPS es necesario conocer el número de comunicación y que haya sido efectuada a nombre de la misma empresa.

Las aplicaciones de CCPS/RPS continúan disponibles a modo consulta, por lo que pueden acceder a ellas para revisar toda la información relativa a los productos comunicados en ellas.

Sí, puede realizar la comunicación en RECOPS sin necesidad de referenciar una comunicación previamente CCPS/RPS.

No obstante, debe tener en cuenta que, en ese caso, no podrá beneficiarse de la exención del pago de la tasa inicial.

No. en RECOPS todos los agentes comercializadores deben hacer sus propias comunicaciones. La comunicación que se realiza en RECOPS es independiente y se basa en la información procedente de EUDAMED.

Al referenciar una comunicación de CCPS a la hora de crear un borrador, únicamente se obtiene una exención de pago de la tasa inicial.

Las asociaciones le permiten utilizar etiquetado e instrucciones de uso de otra empresa sin necesidad de adjuntar su propia documentación en cada comunicación.

Para ello, debe solicitar desde el menú de asociaciones una nueva asociación a la empresa que ha adjuntado la documentación. Una vez la empresa acepte su solicitud, podrá realizar comunicaciones en el menú “nueva comunicación” seleccionando la opción “Utilizo los documentos de una empresa asociada”.

No. La asociación tiene como finalidad facilitar el proceso de comunicación, evitando la aportación del etiquetado y de las instrucciones de uso, pero todo agente que comercialice los productos debe realizar sus propias comunicaciones.

No. La condición de asociado no exime del pago de ninguna tasa.

Para poder solicitar la asociación a otra empresa, es necesario que dicha empresa haya realizado previamente al menos una comunicación en RECOPS.

Si la empresa aún no ha realizado ninguna comunicación, no aparecerá disponible en el buscador de asociaciones.

Si la empresa que ha cargado el etiquetado y de las instrucciones de uso en la aplicación, modifica o actualiza dicha documentación, los cambios se aplicarán automáticamente a todas las comunicaciones que estén asociadas. La empresa asociada (empresa origen) recibirán un aviso en su panel de control.

Durante el proceso de modificación del etiquetado o de las instrucciones de uso, la aplicación le informará de que la comunicación dejará de estar asociada a los documentos previamente vinculados.

Una vez confirme la desasociación, podrá adjuntar su propia documentación.

Si la empresa a la que se encontraba asociado (empresa destino) le retira la asociación a la empresa origen, se eliminarán instrucciones de uso y etiquetado de todas las comunicaciones que estuviesen asociadas a la empresa que cargó la documentación. Esta información será visible en su panel de control.

Dispondrá de un plazo de 21 días para aportar nueva documentación en estas comunicaciones. Si transcurrido este plazo no se ha adjuntado la documentación, la aplicación procederá a dar de baja automáticamente las comunicaciones afectadas.

Si usted mismo tramita la desasociación a una empresa a la que se encontraba asociado, se eliminarán instrucciones de uso y etiquetado de todas las comunicaciones que estaban asociadas a esa empresa. Esta información será visible en su panel de control.

Dispondrá de un plazo de 21 días para aportar nueva documentación en estas comunicaciones. Si transcurrido este plazo no se ha adjuntado la documentación, la aplicación procederá a dar de baja automáticamente las comunicaciones afectadas.

Si usted mismo (empresa origen) tramita la desasociación a una comunicación que se encontraba asociado, se eliminarán instrucciones de uso y etiquetado de su comunicación.

Dispondrá de un plazo de 21 días para aportar nueva documentación en la comunicación. Si transcurrido este plazo no se ha adjuntado la documentación, la aplicación procederá a dar de baja automáticamente la comunicación afectada.

Si le retiran la asociación a una comunicación que se encontraba asociada, se eliminarán instrucciones de uso y etiquetado de la comunicación asociada. Esta información será visible en el panel de control de la empresa origen (asociada).

Dispondrá de un plazo de 21 días para aportar nueva documentación en la comunicación afectada. Si transcurrido este plazo no se ha adjuntado la documentación, la aplicación procederá a dar de baja automáticamente la comunicación.

Cada comunicación está sujeta a pago de tasa inicial cuyo importe es de 99,71€, y tasa de mantenimiento anual cuyo importe es de 59,83€.

En ambos casos están sujetas a bonificación por tramos establecidos en la Ley 38/2022. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2022-22684

RECOPS calcula automáticamente el importe en cada caso, aplicando las bonificaciones en función del tramo correspondiente.

La bonificación que le aplique a cada comunicación se calculará teniendo en cuenta la totalidad de comunicaciones realizadas por la empresa así como aquellas incluidas en el borrador que esté realizando en ese momento, independientemente de los distintos usuarios que actúen en nombre de la misma.

La tasa de mantenimiento se paga anualmente, coincidiendo con la fecha del registro de la empresa en RECOPS, estando sujeta también a bonificación por tramos.

Se paga a través de RECOPS mediante el botón “pagar tasa” del borrador. El sistema calculará el importe teniendo en cuenta las bonificaciones que le apliquen y le redirigirá a la aplicación del pago telemático de tasas, donde podrá elegir la modalidad de pago que prefiera (pago telemático u otros medios).

Si la tasa aparece como “pendiente” solo tiene que esperar a que Tasas valide el documento. Para facilitar el proceso se recomienda el pago telemático con el que la validación es automática y el estado de la tasa pasa inmediatamente a “pagada”.

No. Aquellas comunicaciones en RECOPS que incluyan productos ya comunicados en RPS o en CCPS quedarán exentas del pago de la tasa inicial.

No obstante, estas comunicaciones sí se tendrán en cuenta para calcular las bonificaciones aplicables al resto de comunicaciones realizadas por la empresa, de acuerdo con el tramo que corresponda.

La tasa de mantenimiento debe ser abonada por el coordinador de la empresa al año de haberse registrado el primer usuario de la empresa.

El panel de control del coordinador de su empresa mostrará el aviso para el pago de la tasa con 20 días de antelación a la fecha de vencimiento. Dispondrán de un plazo de 30 días para efectuar el pago correspondiente.

Si transcurrido ese periodo la tasa no ha sido abonada, la aplicación dará de baja automáticamente las comunicaciones.

La tasa de mantenimiento se paga a través de RECOPS. El sistema calculará el importe teniendo en cuenta las bonificaciones que le apliquen y le redirigirá a la aplicación del pago telemático de tasas, donde podrá elegir la modalidad de pago que prefiera.

No, desde el borrador podrá hacer el pago de forma simultánea de todos los productos incluidos. Cada producto incluido corresponderá a una comunicación, pagándose una tasa por cada comunicación generada.

Sí. La aplicación enviará notificaciones por correo electrónico al usuario con perfil de coordinador de la empresa, y además, mostrará avisos en el panel de control de la propia aplicación desde 40 días antes de la fecha límite de pago.

Si la tasa de mantenimiento no se abona dentro del plazo establecido, las comunicaciones de la empresa serán dadas de baja automáticamente.

Los datos del producto disponibles en RECOPS provienen de EUDAMED. El fabricante deberá realizar la actualización correspondiente en EUDAMED.

Una vez efectuado el cambio en EUDAMED, se reflejará automáticamente en RECOPS.

El coordinador de su empresa en RECOPS puede actualizar los datos relativos a la empresa (razón social, dirección o datos de contacto) en el menú de gestión de cuenta.

Una vez realizada la actualización, se aplicará automáticamente a todas las comunicaciones efectuadas por la empresa.

Sí. El traspaso de comunicaciones puede realizarse de dos formas:

• Desde una modificación, iniciando una nueva modificación en el menú de comunicaciones y seleccionando la opción “Traspaso de comunicaciones”.
• Desde “Gestión de usuarios”. Cuando se elimine el acceso de un usuario a la empresa, deberá seleccionarse otro usuario al que traspasar sus comunicaciones.

En ambos casos, la aplicación mostrará los usuarios registrados de la empresa para que pueda seleccionar aquel al que desea realizar el traspaso.

Puede acceder a ServiceDesk a través del enlace habilitado para ello en la pantalla de acceso a la aplicación.

Si no dispone de una cuenta en ServiceDesk, deberá registrarse previamente. Este registro es independiente del acceso a RECOPS o a cualquier otra aplicación de la AEMPS.

Para crear una cuenta:

1. Seleccione la opción «Regístrate para crear una cuenta».
2. Introduzca la dirección de correo electrónico con la que desea registrarse. Asegúrese de que es correcta, ya que será su identificador de usuario en la plataforma y el medio por el que recibirá las notificaciones relacionadas con sus incidencias.
3. Complete los campos solicitados: contraseña, nombre y captcha.
4. Pulse el botón «Registrarse».

Una vez registrado, acceda a la opción «Gestión de Accesos» y seleccione «Problemas de acceso».

Por último, cumplimente el formulario describiendo de forma detallada la incidencia o problema que desea comunicar.