Los riesgos derivados del uso indebido y el tráfico ilícito de las sustancias estupefacientes y psicotrópicas, la importancia de garantizar la disponibilidad de las mismas, así como su uso racional para fines médicos y científicos, hace necesaria una especial actuación de las autoridades reguladoras en la intervención, control y vigilancia de las mismas en todos los campos, desde la producción al consumo. Dicha acción ha de ser coordinada en el marco de una cooperación y fiscalización internacional constante orientada por principios idénticos y objetivos comunes. Así se concibe, por un lado, la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas (suscrita por España el día 27 de julio de 1961 y ratificada por Instrumento de 3 de Febrero de 1966) y, por otro, el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 21 de febrero de 1971 (suscrito por España mediante Instrumento de Adhesión, el 2 de febrero de 1973), quedando sometidos ambos textos a la fiscalización del derecho internacional. La Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes (en adelante, C.U. de 1961), fue enmendada por el Protocolo de modificación de 1972, hecho en Ginebra el 25 de marzo de 1972 y aprobado y ratificado por España mediante el Instrumento de Ratificación del 15 de diciembre de 1976.
A nivel nacional, la Ley 17/1967, de 8 de abril, tiene por finalidad específica la actualización de la legislación española sobre estupefacientes, adaptándola a lo establecido en la C.U. de 1961. Por su parte, el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre y la Orden de 14 de enero de 1981 que lo desarrolla establecen las normas a las que están sujetas las personas o entidades implicadas en la fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias psicotrópicas, de acuerdo con las razones y propósitos aludidos en el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Las medidas de fiscalización establecidas en la Convención y en el Convenio varían de un grupo de sustancias a otro en función de la diferente capacidad para producir adicciones, de su valor terapéutico y del riesgo de su uso indebido, y, por ello, se clasifican en varias listas que figuran como anexos de ambos documentos.
La C.U. de 1961, actualmente en vigor en 185 estados, somete a control internacional una gran cantidad de estupefacientes clasificados en 4 listas anexas. La lista I incluye sustancias estupefacientes sujetas a rigurosas medidas de control y fiscalización y cuya prescripción y dispensación requiere obligatoriamente “receta oficial de estupefacientes”, de acuerdo con el Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario (Anexos I, II, III y IV modificados por la Orden PRE/2436/2013, de 26 de diciembre).
Por su parte, el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, actualmente en vigor en 183 Estados, fiscaliza numerosas sustancias, también clasificadas en 4 listas anexas, de mayor a menor peligrosidad.
- Tratados Internacionales ratificados por España.
- Legislación nacional.
- Acuerdo marco de colaboración entre el Consejo General del Poder Judicial, la Fiscalía General del Estado, el Ministerio de Justicia, el Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, el Ministerio del Interior, y la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” por el que se establece el protocolo a seguir en la aprehensión, análisis, custodia y destrucción de drogas tóxicas, estupefacientes o sustancias psicotrópicas.
- II Guía práctica de actuación sobre la aprehensión, análisis, custodia y destrucción de drogas tóxicas, estupefacientes o sustancias psicotrópicas.
- Circulares emitidas por la AEMPS sobre medicamentos estupefacientes y psicótropos.
El Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y se aprueba su Estatuto, atribuye a la Agencia entre otras, las siguientes competencias:
- Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales de inspección y control en materia de tráfico y uso lícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
- Coordinar el funcionamiento de las Áreas y Dependencias de Sanidad y Política Social en materia de tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, en sus contenidos técnico-analíticos.
Estas funciones se ejecutan a través del Área de Estupefacientes y Psicótropos del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos que, de acuerdo con sus competencias, se realiza en colaboración con el Departamento de Medicamentos de Uso Humano y/o el Departamento de Medicamentos Veterinarios y se concretan con el desarrollo de las siguientes actividades:
- Control del tráfico lícito:
- Intervención y control de la producción, fabricación y suministro de materias primas estupefacientes a entidades autorizadas. La Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes, adaptándolas a lo establecido en el Convenio Único de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, atribuye al Estado el almacenamiento y distribución de los productos estupefacientes para los laboratorios, oficinas de farmacia, hospitales y centros distribuidores autorizados para la fabricación de medicamentos o fórmulas magistrales. La solicitud de concesión de sustancias activas estupefacientes se realiza a través de la aplicación LABOFAR a la que se accede desde la sede electrónica de la página web de la AEMPS.
- Control de la fabricación de sustancias activas psicotrópicas. Autorización y control de la fabricación de sustancias psicotrópicas.
- Control de la distribución y dispensación de estupefacientes y psicótropos. Notificaciones previstas en la normativa para las entidades implicadas en la distribución y dispensación de estupefacientes y psicótropos.
- Comercio exterior de estupefacientes y psicotrópicos. Expedición y control de las autorizaciones de importación y exportación.
- Emisión de certificados y permisos para el transporte de medicamentos estupefacientes y psicótropos por viajeros en tratamiento médico.
- Relaciones con otros organismos nacionales e internacionales derivadas de las actuaciones encomendadas al Área de Estupefacientes y Psicótropos, que emanan de las Convenciones internacionales firmadas y ratificadas por España y de la legislación nacional sobre fiscalización de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
- Control del tráfico ilícito:
- Análisis de las sustancias decomisadas en tráfico ilícito.
- Asesoramiento científico y técnico a la red de laboratorios periféricos de análisis de drogas.
- Asesoramiento y asistencia a instituciones judiciales y otros organismos públicos.
La Receta Oficial de Estupefacientes (ROE) es el documento imprescindible para la dispensación de medicamentos que contengan sustancias incluidas en la Lista I de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, tanto en el ámbito de la asistencia sanitaria pública como en la que se practique con carácter privado.
La base de datos de talonarios de Recetas Oficiales de Estupefacientes extraviados de la AEMPS tiene como objetivo facilitar a los profesionales farmacéuticos, de forma previa a la dispensación, la verificación de los datos necesarios para asegurar la validez de la prescripción médica en las recetas oficiales de estupefacientes.
Esta base de datos se mantiene actualizada de manera permanente con las notificaciones de pérdidas de talonarios de recetas oficiales de estupefacientes realizadas por las Comunidades Autónomas y las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno.
El libro de contabilidad de estupefacientes tiene como objetivo llevar un control de las existencias de este tipo de productos en las instalaciones de una entidad, así como de todos los movimientos de entrada y salida de ese tipo de sustancias, para que dicha información quede centralizada y se facilite la labor de inspección por parte de las autoridades sanitarias.
Según el artículo 20.1 del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, “todas las entidades que fabriquen, distribuyan o dispensen sustancias y/o medicamentos estupefacientes deberán disponer de un libro de contabilidad de estupefacientes. En el mismo anotarán todos los movimientos que se produzcan, debiendo mantenerlo actualizado.”
Este libro “podrá emitirse en soporte papel, para cumplimentación manual o informatizada, o en soporte electrónico y deberá ser autorizado por la administración sanitaria competente” (art 20.2 del citado real decreto).
Para cada sustancia o medicamento se deben consignar los siguientes datos:
- Fecha.
- N.º de receta, orden de dispensación o vale.
- Identificación de entrada o salida.
- Proveedor o prescriptor.
- Observaciones: en su caso se hará constar las prescripciones que se destinen a uso veterinario.
El Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, en su artículo 20.5 también recoge que “la edición de estos libros corresponderá a los colegios oficiales de farmacéuticos y para su validación y distribución se seguirán los procedimientos que establezcan las comunidades autónomas o, en su caso, los servicios de salud contemplados en el artículo 44.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.” Por tanto, corresponde a las entidades interesadas su solicitud al Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia donde se encuentren sus instalaciones y contactar con la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma correspondiente, o, en su caso, con el Servicio de Inspección Farmacéutica y Control de Drogas del Área o Dependencia de Sanidad y Política Social (ASPS) de la Subdelegación o Delegación del Gobierno correspondiente, para su correcta diligencia.
Tal y como se indica en el art 21 del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, estos documentos “podrán ser sustituidos por formatos electrónicos, siempre que los correspondientes sistemas informáticos cumplan con los principios de seguridad, integridad, trazabilidad de cambios y accesibilidad y hayan sido validados. Además, estos sistemas deberán contar con informe favorable de la comunidad autónoma correspondiente, o de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en sus respectivos ámbitos de competencias. Estos informes se emitirán tras la comprobación por la administración competente de los principios enumerados en el apartado anterior y la validación de dicho sistema.”
Por último, se debe tener en cuenta que, las dispensaciones de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista II de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, así como las que a nivel nacional sean consideradas como tales, deben anotarse en el libro recetario.
En cambio, la contabilidad de las sustancias estupefacientes incluidas en la Lista II de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, se realizará en el libro de estupefacientes.
Las personas que viajen fuera de España y necesiten medicamentos estupefacientes y/o psicotrópicos para su tratamiento médico personal deben solicitar un certificado. La solicitud del mismo puede ser realizada por el paciente, el médico o, en el caso de pacientes sujetos a tratamiento de deshabituación de drogas de abuso, por los Centros de Atención a Drogodependientes (CAD) u otras entidades autorizadas. Estas solicitudes deben realizarse a través de la plataforma LABOFAR, a la que se accede desde la sede electrónica de la página Web de la AEMPS.
En la solicitud deben incluirse los siguientes datos:
- País de destino y duración del viaje (especificando las fechas de inicio y fin).
- Datos del médico que prescribe (incluyendo nombre, apellidos, número de colegiado, nombre del centro de atención, dirección y teléfono de contacto).
- Datos del paciente (indicando nombre, apellidos, DNI o pasaporte, fecha y lugar).
- Información sobre la medicación (detallando nombre comercial, presentación, posología, etc.).
Si el destino es un país no firmante del Acuerdo de Schengen o la solicitud es realizada directamente por el paciente, será necesario adjuntar el correspondiente certificado o informe médico.
Como máximo, se autorizará la cantidad de medicamento necesaria para 30 días, aunque el viaje tenga una duración superior. Solo se permitirá un periodo de tratamiento mayor en el caso de pacientes tratados con sustancias psicotrópicas utilizadas como agentes anticonvulsivos o cuando la normativa del país de destino permita duraciones superiores.
La fecha límite de validez del certificado será la del día siguiente a la fecha prevista de regreso. En caso de que el viaje supere los 30 días, la validez se limitará a 30 días desde la fecha de partida.
Por otra parte, los viajeros que ingresen en España con medicamentos que contengan sustancias sometidas a fiscalización internacional deberán solicitar previamente un permiso para su transporte en el marco de un tratamiento médico.
La solicitud podrá realizarse enviando un correo electrónico a la dirección estupefacientes@aemps.es de la AEMPS.
En la solicitud deben incluirse los siguientes datos:
- País de origen y duración del viaje (especificando las fechas de inicio y fin).
- Datos del paciente (indicando nombre, apellidos, DNI o pasaporte, fecha y lugar).
- Datos del médico que prescribe (incluyendo nombre, apellidos, número de colegiado, nombre del centro de atención, dirección y teléfono de contacto).
- Información sobre la medicación (detallando nombre comercial, presentación, posología, etc.).
A dicha solicitud deberá adjuntarse la documentación que acredite la necesidad de tratamiento con sustancias sometidas a fiscalización internacional, así como las dosis diarias prescritas.
Se autorizará, como máximo, la cantidad de medicamento necesaria para tres meses de tratamiento, incluso si la duración del viaje es superior. Transcurrido este tiempo, el paciente deberá obtener la medicación a través de los cauces legales establecidos en España.
En caso de ser necesario, cada comunidad autónoma dispone de puntos de contacto que pueden proporcionar información actualizada sobre los diferentes centros autorizados para dispensar medicamentos extranjeros, así como los requisitos aplicables para su dispensación.
En ambos casos, la validez del certificado o permiso será, como máximo, de tres meses.
De acuerdo con la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes (en adelante, CU de 1961), firmada y ratificada por España el 3 de febrero de 1966, y la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes y adaptándolas a lo establecido en el convenio de 1961 de las Naciones Unidas, se entiende como “estupefaciente” cualquiera de las sustancias, naturales o sintéticas, incluidas en las listas I y II anexas a la citada Convención.
Los requisitos y actuaciones requeridas para autorizar cultivos de plantas que puedan producir estupefacientes, como por ejemplo el cannabis y la adormidera, son los establecidos en la Ley 17/1967, de 8 de abril y en la Orden de 7 de mayo de 1963 por la que se dictan normas para el cultivo de las plantas medicinales relacionadas con los estupefacientes.
Las sustancias y productos incluidos en la lista I de la CU de 1961 tienen la consideración de estupefacientes, y su producción, fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión debe limitarse a fines médicos y científicos (artículo 4 c de la Convención).
Además, el artículo 22 de la Ley 17/1967, de 8 de abril, establece que “no se permitirán otros usos de los estupefacientes que los industriales, terapéuticos, científicos y docentes autorizados.”
El cannabis y la resina de cannabis independientemente de sus contenidos en delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) se encuentran incluidos en la lista I de la citada Convención. Por tanto, al tratarse de plantas que pueden producir estupefacientes, su cultivo se encuentra regulado tanto en la CU de 1961 (artículo 28) como en la Ley 17/1967, de 8 de abril (artículo séptimo y octavo).
No obstante, lo establecido al respecto en ambas legislaciones no es de aplicación al cultivo de la planta de cannabis destinado exclusivamente a fines industriales, es decir, cuando su destino sea exclusivamente la producción de fibra, grano y/o semillas. En estos casos los cultivos serán competencia del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
De acuerdo con la legislación anteriormente expuesta, los cultivos de plantas que puedan producir estupefacientes requieren de autorización previa de la AEMPS, siempre y cuando la finalidad de estos cultivos no sea el cultivo industrial de cannabis, incluso cuando se empleen semillas certificadas de variedades inscritas en el Catálogo común de variedades de especies de plantas agrícolas de la Unión Europea en el que únicamente figuran las variedades de cannabis de bajo contenido en THC.
Dependiendo de la finalidad de los cultivos de las plantas que puedan producir estupefacientes, la AEMPS concede:
- Autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes con fines de investigación, como, por ejemplo, para el desarrollo de nuevas variedades con utilidad terapéutica o para la investigación de las propiedades físicas y/o farmacológicas, entre otras, de los productos obtenidos. La autorización se concederá, en su caso, previa solicitud y para un tiempo definido, si bien esta autorización puede ser renovada periódicamente hasta la finalización del proyecto.
- Autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes con fines médicos. Para la ejecución efectiva de cultivos de plantas que puedan producir estupefacientes, las personas naturales o jurídicas que dispongan de esta autorización deberán enviar a la AEMPS la solicitud de autorización de parcelas para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes. Este tipo de autorización se concede cuando el destino de los productos obtenidos del cultivo sea la provisión de material de partida a un fabricante de sustancias o medicamentos estupefacientes o psicótropos legalmente autorizado o cuando no se requiera tal fabricante porque el producto a obtener no sea estupefaciente (por ejemplo, cultivos cuya finalidad sea la producción de esquejes o semillas con fines médicos).
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Autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes para la obtención de los lotes necesarios para la validación del proceso de fabricación de principios activos estupefacientes o psicótropos con fines médicos. Las entidades que produzcan principios activos estupefacientes o psicótropos deben disponer de autorización de fabricación de sustancias activas estupefacientes o psicotrópicas, estar inscritos en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA) y cumplir con las normas de correcta fabricación de medicamentos y de principios activos.
Cuando el solicitante no disponga de autorización para la fabricación de sustancias estupefacientes o psicotrópicas, ni de fabricante autorizado al que entregar la cosecha obtenida para que realice el tratamiento para su transformación (art. 7. Ley 17/1967, de 8 de abril), pero sí disponga de medios, propios o contratados, para la fabricación de sustancias estupefacientes o psicotrópicas, deberá solicitar a la AEMPS autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes, para la validación del proceso de fabricación.
Una vez obtenida la citada autorización tras la inspección favorable del Área de Estupefacientes y Psicótropos de la AEMPS donde se verifica el cumplimiento de los requisitos aplicables a los estupefacientes según la legislación vigente, producido el material de partida y validado el proceso de fabricación de principios activos estupefacientes o psicótropos, se procederá a realizar la solicitud de inscripción en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA), para que, en su caso, los inspectores del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS verifiquen el cumplimiento de las normas de correcta fabricación (NCF) de principios activos. Si procede, se emitirá el certificado de cumplimiento de normas de correcta fabricación y, en consecuencia, la autorización como fabricante de principios activos estupefacientes o psicótropos correspondiente. Una vez obtenida la citada autorización de fabricación, se podrá solicitar la autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes con fines médicos.
La presentación de la solicitud de autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes se debe realizar de conformidad con lo establecido en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en el Registro Electrónico General de la Administración General del Estado (AGE).
Con la concesión de las autorizaciones anteriormente expuestas, la AEMPS reconoce al titular de las mismas la posibilidad de cultivar plantas que puedan producir estupefacientes, siempre que no se modifiquen las condiciones de la solicitud.
Los titulares de estas autorizaciones deberán presentar un informe anual de resultados al Área de Estupefacientes y Psicótropos de la AEMPS a través del registro electrónico de la AGE.