Aclaraciones sobre los registros de las sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos a realizar por las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Referencia: ICM, 01/2013 Tras la publicación del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, de receta médica y órdenes de dispensación (en adelante RDRM), y más recientemente del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario (en adelante RDROE), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) ha recibido una serie de consultas sobre la aplicación de algunos extremos de los mismos, en lo relativo al registro y anotación en el libro de contabilidad de estupefacientes y/o en el libro recetario de los movimientos de sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos que deben llevar las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos. Por ello y con el objetivo de facilitar a los profesionales farmacéuticos la ejecución de estos controles, se ha elaborado este documento.

1. REGISTRO DE MOVIMIENTOS DE ESTUPEFACIENTES DE LISTA I

   Los movimientos de las sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes (en adelante CU 1961), así como las que a nivel nacional sean legalmente consideradas como tales^a , y de los medicamentos que las contengan: Se registrarán únicamente en el libro de contabilidad de estupefacientes.

2. REGISTRO DE MOVIMIENTOS DE ESTUPEFACIENTES DE LISTA II

   1. Los movimientos de las sustancias estupefacientes incluidas en la  Lista II de la CU 1961, así como las que a nivel nacional sean legalmente consideradas como tales:Se registrarán únicamente en el libro de contabilidad de estupefacientes.
   2. Las dispensaciones de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista II de la CU 1961:Se registrarán únicamente en el libro recetario.

3. REGISTRO DE MOVIMIENTOS DE ESTUPEFACIENTES DE LISTA III

   1. Las dispensaciones de medicamentos que contengan en su composición alguna de las sustancias estupefacientes enumeradas en la Lista III de la CU 1961 en cantidades, por unidad de dosificación, iguales o inferiores a las que figuran en la misma:No se registrarán ni en el libro de contabilidad de estupefacientes ni en el libro recetario.
   2. Si el contenido de sustancia estupefaciente del medicamento, por unidad de dosificación, es superior al que figura en la Lista III ^b:Se registrarán:
      • Aquellos medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I CU 1961, (medicamentos estupefacientes de Lista I), en el libro de contabilidad de estupefacientes. 
      • Aquellos medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista II de la CU 1961 (medicamentos estupefacientes de Lista II), en el libro recetario.

4. REGISTRO DE MOVIMIENTOS DE PSICÓTROPOS

   1. Los movimientos de las sustancias psicotrópicas incluidas en las Listas II, III y IV (anexo uno) del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:Se registrarán en el libro de contabilidad de estupefacientes.
   2. Las dispensaciones de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas incluidas en las Listas II, III y IV (anexo uno) del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:Se registrarán en el libro recetario.
   3. Las dispensaciones de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas del anexo 2 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:No se registran ni en el libro de contabilidad de estupefacientes ni en el libro recetario.

5. OTROS CONTROLES EN LA DISPENSACIÓN

   El farmacéutico deberá comprobar la identidad de la persona que retira el medicamento y anotar en la receta, el número de Documento Nacional de Identidad o documento asimilado para los extranjeros, cuando el medicamento a retirar contenga sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I o en la Lista II de la CU 1961, o alguna de las sustancias que a nivel nacional hayan sido consideradas como tales. Así mismo, el farmacéutico deberá comprobar la identidad de la persona que retira el medicamento y anotar en la receta médica, el número de Documento Nacional de Identidad o documento asimilado para los extranjeros, cuando el medicamento a retirar contenga sustancias psicotrópicas incluidas en las Listas II, III ó IV del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.

^a Actualmente la única sustancia estupefaciente fiscalizada a nivel nacional y no incluida en ninguna de las listas de fiscalización de la CU 1961, es Tapentadol (medicamento: Palexia retard®), Disposición adicional única del Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional.  ^b Actualmente no hay ningún medicamento registrado en España, que contenga en su composición una cantidad de sustancia estupefaciente superior a la que figura en la Lista III. Por tanto, únicamente se anotaran en el libro que corresponda, las fórmulas magistrales que contengan, por unidad de dosificación, una cantidad de sustancia estupefaciente superior a la indicada en la citada Lista III. Tabla 1. RESUMEN DE CONTROLES DE ESTUPEFACIENTES

	ESTUPEFACIENTES Lista I CU 1961		ESTUPEFACIENTES Lista II CU 1961		ESTUPEFACIENTES Lista III CU 1961
	Sustancias	Medicamentos	Sustancias	Medicamentos	Medicamentos
Anotación en el libro de contabilidad de estupefacientes	SÍ Artículo 20 RDROE	SÍ Artículo 9.7 y Artículo 20 RDROE	SÍ Disposición adicional cuarta RDROE	NO	NO
Anotación en el libro recetario	NO	NO	NO	SÍ Disposición adicional cuarta RDROE	NO
Identificación y anotación DNI de la persona que retira el medicamento	—	SÍ Artículo 15.5 RDRMy Artículo 9.5 RDROE	—	SÍ Artículo 15.5 RDRM	NO

Tabla 2. RESUMEN DE CONTROLES DE PSICÓTROPOS

	PSICÓTROPOS Lista II ANEXO 1 RD 2829/1977		PSICÓTROPOS Lista III ANEXO 1 RD 2829/1977		PSICÓTROPOS Lista IV ANEXO 1 RD 2829/1977		PSICÓTROPOS ANEXO 2 RD 2829/1977
	Sustancias	Medicamentos	Sustancias	Medicamentos	Sustancias	Medicamentos	Sustancias	Medicamentos
Anotación en el libro de contabilidad de estupefacientes	SÍ Articulo decimosexto A, RD 2829/1977	NO	SÍ Articulo decimosexto A, RD 2829/1977	NO	SÍ Articulo decimosexto A, RD 2829/1977	NO	NO	NO
Anotación en el libro recetario	NO	SÍ Articulo decimosexto B, RD 2829/1977	NO	SÍ Articulo decimosexto B, RD 2829/1977	NO	SÍ Articulo decimosexto B, RD 2829/1977	SÍ Articulo decimosexto C, RD 2829/1977	NO Disposición adicional primera.2 RDRM
Identificación y anotación DNI de la persona que retira el medicamento	—	SÍ Artículo 15.5 RDRM	—	SÍ Artículo 15.5 RDRM	—	SÍ Artículo 15.5 RDRM	NO	NO

Referencias

1. Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación. (BOE núm. 274, de 16 de noviembre).
2. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, de receta médica y órdenes de dispensación. (BOE núm. 17, de 20 de enero de 2011).
3. Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional. (BOE núm. 202, de 23 de enero).
4. Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario. (BOE núm. 313, de 29 de diciembre).
5. Lista de estupefacientes sometidos a fiscalización internacional (Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Lista amarilla. Anexo a los formularios A, B y C 50a edición, diciembre de 2011).