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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Legislación sobre medicamentos veterinarios

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Última actualización: 7 de julio de 2022

Los documentos publicados en esta sección son de carácter informativo y no tienen valor jurídico.
A efectos legales, deben utilizarse los textos publicados en el Boletín.ºficial del Estado o en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Normativa Nacional

Reales Decretos

Publicación en Web Título del documento
12/09/2023 Real Decreto 666/2023 sobre distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.
24/02/2022 Real Decreto 370/2021, de 25 de mayo, por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y de otras normas de la Unión Europea en materia de piensos y medicamentos, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería
29/12/2021 Real Decreto 1157/2021 sobre Medicamentos Veterinarios fabricados industrialmente.
11/01/2013 Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario. (BOE núm. 313, de 29 de diciembre).
04/01/2011 Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. (BOE núm. 233, de 25 de septiembre).

Resoluciones

Publicación en Web Título del documento
07/07/2022 Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se modifica el anexo de la resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 29 de marzo de 2016, por la que se establece el listado de medicamentos de uso humano que pueden venderse directamente a los profesionales de la veterinaria para el ejercicio de su actividad profesional.
04/01/2022 Resolución de 14 de diciembre de 2021, de la AEMPS, por la que se dictan instrucciones en materia de inclusión del alfabeto braille en determinados medicamentos veterinarios.
30/03/2016 Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se establece el listado de medicamentos de uso humano que pueden venderse directamente a los profesionales de la veterinaria para el ejercicio de su actividad profesional.

Legislación nacional derogada

Se mantiene la legislación derogada en materia de procedimientos, puesto que en alguno de ellos todavía se aplica la misma de forma excepcional.
  • Real Decreto 2098/2004, de 22 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos. (BOE 266, de 4 noviembre de 2004).
  • Real Decreto 1470/2001, de 27 de diciembre, por el que se modifica el RD 109/1995 de 27 de enero sobre medicamentos veterinarios.Este Real Decreto modificó parcialmente el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero sobre medicamentos veterinarios. Por su parte el Real Decreto 1246/2008, deroga el artículo 8, del capítulo I del Título II (con excepciones) y el capítulo VIII del Título II del Real Decreto 109/1995, que se refieren a las modificaciones realizadas por el Real Decreto 1470/2001, por lo que se encuentra plenamente derogado.
  • Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, sobre piensos medicamentosos. (BOE 64, de 16 de marzo de 1995).
  • Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, por el que se establecen normas sobre medicamentos homeopáticos veterinarios.
  • Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos. (BOE núm. 226, de 18 de septiembre).
  • Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. (BOE 193, de 11 de agosto de 2008).
  • Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
  • Real Decreto 1002/2012, de 29 de junio, por el que se establecen medidas de aplicación de la normativa comunitaria en materia de comercialización y utilización de piensos y se modifica el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos. (BOE núm. 167, de 13 de julio).
  • Orden PRE/162/2011, de 28 de enero, por la que se desarrolla la composición, funciones y funcionamiento del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. (BOE núm. 30, de 4 de febrero).
  • Orden PRE/962/2010, de 15 de abril, por la que se regula el Comité de disponibilidad de medicamentos veterinarios.
  • Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, que desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.
  • Orden PRE/2833/2009, de 19 de octubre, por la que se modifica el Anexo I del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regulan el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. (BOE núm. 257, de 24 de octubre).
  • Orden de 1 de agosto de 2000, por la que se actualiza el anexo I del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. (BOE 185, de 3 de agosto de 2000).
  • Real Decreto 544/2016, de 25 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria. (BOE núm. 300, 13 de diciembre de 2016).
  • Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. (BOE 53, de 3 de marzo de 1995). Del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, está derogado lo siguiente: artículo 5 del título I; el artículo 8 del capítulo I del título II, con excepción de las definiciones 10, 11, 12, 14, 16, 17 y 18; los capítulos III, IV, la sección 4ª del capítulo VI y el capítulo VIII del título II; los artículos 72 y 73 del capítulo I del título VI; el artículo 105 del capítulo I y el capítulo III del título VII, así como el anexo I; los Títulos IV y V.

Normativa Europea

Existe una regulación comunitaria de aplicación Uniforme en toda la Unión Europea que conforma el Marco Legal Europeo sobre Medicamentos Veterinarios. Además, Para facilitar su interpretación, además la Comisión Europea ha redactado diferentes guías de naturaleza regulatoria y cientifica que también están disponibles para consulta.
Publicación en Web Título del documento
16/06/2022 Reglamento Delegado (UE) 2021/577 de la Comisión de 29 de enero de 2021, por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al contenido y al formato de la información necesaria para aplicar el artículo 112, apartado 4, y el artículo 115, apartado 5, información que debe figurar en el documento de identificación permanente y único contemplado en el artículo 8, apartado 4, de dicho Reglamento.
16/06/2022 Reglamento Delegado (UE) 2021/805 de la Comisión de 8 de marzo de 2021, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo.
16/06/2022 Reglamento Delegado (UE) 2021/1760 de la Comisión de 26 de mayo de 2021, que completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de los criterios para la designación de los antimicrobianos que deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas.
16/06/2022 Reglamento (UE) 2022/839 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de mayo de 2022, por el que se establecen normas transitorias para el envasado y etiquetado de los medicamentos veterinarios autorizados o registrados de conformidad con la Directiva 2001/82/CE o con el Reglamento (CE) nº 726/2004.
24/02/2022 Reglamento (UE) 2022/209 de la Comisión, de 16 de febrero de 2022, por el que se establece el formato de los datos que deben recopilarse y comunicarse con el fin de determinar el volumen de ventas y el uso de medicamentos antimicrobianos en animales, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo. Se adjunta el documento para el link.
17/11/2021 Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1904 de la Comisión de 29 de octubre de 2021, por el que se adopta el diseño de un logotipo común para la venta minorista a distancia de medicamentos veterinarios.
03/08/2021 Reglamento (UE) 2021/1281, de 2 de agosto de 2021, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las buenas prácticas de farmacovigilancia y al formato, el contenido y el resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia para medicamentos veterinarios
21/06/2021 Reglamento (UE) 2021/16 por el que se establecen las medidas necesarias y las disposiciones prácticas para la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios (base de datos de la Unión sobre medicamentos)
21/06/2021 Reglamento (UE) 2021/17 por el que se establece, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, una lista de modificaciones que no exigen evaluación
21/06/2021 Reglamento (UE) 2021/805 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo
21/06/2021 Reglamento (UE) 2021/578 sobre Recogida de volúmenes de ventas y uso de antimicrobiano
30/01/2020 Reglamento (CE) n.º 1950/2006 de la Comisión de 13 de diciembre de 2006 que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos o que aportan un beneficio clínico añadido, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios
25/11/2019 Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo
25/11/2019 Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
25/11/2019 Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE
25/11/2019 Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, ppor el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

Normativa europea derogada

Límites Máximos de Residuos

Publicación en Web Título del documento
23/01/2020 Reglamento de Ejecución (UE) 2017/12 de la Comisión, de 6 de enero de 2017, relativo a la forma y al contenido de las solicitudes y las peticiones para la fijación de los límites máximos de residuos de conformidad con el Reglamento (CE) n.° 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo
23/01/2020 Reglamento (UE) 2017/880 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, por el que se establecen normas sobre el uso de un límite máximo de residuos establecido para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio determinado para otro producto alimenticio derivado de la misma especie y de un límite máximo de residuos establecido para una sustancia farmacológicamente activa de una o más especies para otras especies, con arreglo al Reglamento (CE) n.° 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo
23/01/2020 Reglamento de Ejecución (UE) 2018/470 de la Comisión, de 21 de marzo de 2018, que establece normas detalladas sobre el límite máximo de residuos a tener en cuenta a efectos de control de alimentos derivados de animales tratados en la UE según lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE
23/01/2020 Reglamento (UE) 2018/782 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018, por el que se establecen los principios metodológicos aplicables a la evaluación de los riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos a que se refiere el Reglamento (CE) n.° 470/2009
25/11/2019 Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
25/11/2019 Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión de 22 de diciembre de 2009 relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal. Acceso a sede electrónica de AGEMED