Última actualización: 13 de diciembre de 2021
Con el fin de contextualizar las novedades surgidas en torno a la publicación del Reglamento (UE) 2019/6, el Departamento de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS coordinó el pasado 6 de octubre una jornada online de carácter técnico y dirigida a la industria.
A lo largo de la misma, técnicos de la Agencia, especialistas en medicamentos veterinarios y en inspección y control de medicamentos, explicaron las implicaciones de esta nueva norma comunitaria, que será de aplicación el próximo 28 de enero de 2022.
Desde la publicación del mencionado reglamento, la AEMPS ha formado parte de los grupos de expertos de la Comisión Europea y del Comité Farmacéutico y Permanente de Medicamentos Veterinarios, así como de los grupos de trabajo organizados por la EMA para la elaboración de actos legislativos secundarios.
Estos foros se encargan de desarrollar los actos legislativos derivados del citado reglamento. Asimismo, en el seno de los mismos se están implementando las herramientas informáticas necesarias para la puesta en marcha de la nueva norma en enero de 2022.
Bienvenida de Mª Jesús Lamas, directora de la AEMPS
Sesión 1: Situación actual del proceso legislativo europeo. Consuelo Rubio Montejano y Ramiro Casimiro Elena
Los cambios relacionados con el Real Decreto Legislativo 1/2015 se están aplicando en la normativa española en dos escenarios diferenciados: a corto plazo, mediante la aprobación de un real decreto-ley que debería entrar en vigor el 28 de enero del 2022, y que modificará la estructura general de las tasas de los medicamentos veterinarios; a medio plazo, con una modificación de diversos puntos del articulado del Real Decreto Legislativo 1/20215. Asimismo, se espera que otros dos reales decretos deroguen, respectivamente, el Real Decreto 1246/2008 (en enero de 2022, previsiblemente) y el Real Decreto 109/1995 (a lo largo de 2022).
Sesión 2: Union Product Database (UPD) y cambios en los procedimientos, en las variaciones y en los procesos de autorización. Carmen Sánchez Mascaraque y Elena Sánchez Pallarés
En esta sesión se abordan aspectos regulatorios en desarrollo actualmente, y en los que participa activamente el Área de Gestión del Departamento de Medicamentos Veterinarios. La primera parte se centra en la base de datos de la Unión (UPD) y todo lo referente a su desarrollo, sus directrices de uso, emitidas por la EMA, y su relación con la plataforma SPOR y la base de datos de la AEMPS, RAEVET. En la segunda parte de la sesión se tratan todas las directrices regulatorias en las que trabaja el CMDv, que se encuentran en consulta pública o próximas a la publicación: armonización de los resúmenes de las características de los medicamentos; el procedimiento de reexamen; las modificaciones (que requieren y no requieren evaluación, worksharing), y los procedimientos de reconocimiento mutuo, descentralizado y reconocimiento posterior, entre otros. Además se informa de las directrices que se están elaborando, como la del proceso de trabajo para la farmacovigilancia, mercados limitados, clasificación de productos frontera y procedimiento de revisión.
Sesión 3: Cambios en farmacovigilancia. Ramiro Casimiro Elena y Marta Martín
El Reglamento (UE) 2019/6 introduce las siguientes modificaciones en los siguientes aspectos: ámbito de aplicación de la farmacovigilancia veterinaria; notificación de sospechas de acontecimientos adversos; responsabilidades del titular de las autorizaciones de comercialización (TAC) y de la persona responsable de farmacovigilancia (QPPV); Proceso de Gestión de Señales y la transición de los Informes Periódicos de Seguridad al Proceso de Gestión de Señales, y, finalmente, los aspectos más reseñables de las Buenas Prácticas de farmacovigilancia veterinaria, en lo relativo al Sistema de Gestión de Registros y Recogida de datos.
Sesión 4: Cambios relativos a las inspecciones de buena práctica y los requisitos de fabricación. Manuel Ibarra, Pilar Fernández del Pozo y Mª Ángeles Peñaranda
Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos veterinarios y principios activos
Las nuevas BPD de medicamentos veterinarios y sus principios activos, recogidas en los Reglamentos de ejecución (UE) 2021/1248 y 2021/1280, respectivamente, sientan sus bases en las Directrices de BPD de medicamentos de uso humano, con el fin de conseguir una alineación entre ambas y así garantizar, también en el ámbito de veterinaria, la identidad, integridad, trazabilidad y calidad de los medicamentos veterinarios y sus principios activos en toda la cadena de suministro.
Cumplimiento del sistema de farmacovigilancia: inspecciones, sistemas de gestión de calidad y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)
El Reglamento (UE) 2019/6, el Reglamento de ejecución (UE) 2021/1281 y las guías de BPFV veterinaria a nivel europeo marcan las bases de los sistemas de farmacovigilancia veterinaria, los archivos maestros de los sistemas de farmacovigilancia veterinaria y los sistemas de gestión de la calidad a implementar por parte de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, estableciendo también el marco de las inspecciones de BPFV que llevarán a cabo las autoridades competentes para asegurar su cumplimiento.
Cierre, conclusiones y turno de preguntas. Consuelo Rubio y Ramiro Casimiro
Preguntas y respuestas sobre el Infoday
Presentaciones
Sesión 1: Situación actual del proceso legislativo europeo
Sesión 3: Cambios en farmacovigilancia
Sesión 4: Cambios relativos a las inspecciones de buena práctica y los requisitos de fabricación
Programa de la actividad
- 9:00 horas – Bienvenida de Mª Jesús Lamas, directora de la AEMPS
- 9:15 horas – Sesión 1: Situación actual del proceso legislativo europeo. Consuelo Rubio Montejano y Ramiro Casimiro Elena
- Estado del nuevo proceso legislativo europeo
- Modificación del Real Decreto Legislativo 1/2015
- Nuevo real decreto sobre medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, que derogará el Real Decreto 1246/2008
- Nuevo real decreto que derogará el Real Decreto 109/1995
- 10:15 horas – Sesión 2: Union Product Database (UPD) y cambios en los procedimientos, en las variaciones y en los procesos de autorización. Carmen Sánchez Mascaraque y Elena Sánchez Pallarés
- 11:15 horas – Sesión 3: Cambios en farmacovigilancia. Ramiro Casimiro Elena y Marta Martín
- Ámbito y cambio en la notificación individual
- Obligaciones del titular y del QPPV (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance)
- Detección de señales y transición de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
- Buenas prácticas de farmacovigilancia
- 12:15 horas – Sesión 4: Cambios relativos a las inspecciones de buena práctica y los requisitos de fabricación
- Manuel Ibarra
- Pilar Fernández del Pozo
- Mª Ángeles Peñaranda
- Cambios en las Normas de Correcta Fabricación, requerimientos de fabricación y de registro de principios activos
- Cumplimiento del sistema de farmacovigilancia: inspecciones, sistemas de gestión de calidad y el Archivo maestro del sistema de Farmacovigilancia (PSMF)
- Buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios y principios activos
- 13:15 horas – Cierre, conclusiones y turno de preguntas. Consuelo Rubio y Ramiro Casimiro