Además de los medicamentos considerados estratégicos, existe un grupo de medicamentos para los que no existe ninguna autorización de comercialización pero que se consideran necesarios en nuestro sistema sanitario para el tratamiento de una población específica o pacientes concretos.
Para estos casos, la AEMPS cuenta con competencias para gestionar la importación de estos fármacos como medicamentos extranjeros a través del Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales. Este mecanismo se utiliza siempre que se considere que un determinado medicamento resulta imprescindible para el diagnóstico, prevención o tratamiento de una patologías concreta, cuando no estén disponibles en España alternativas adecuadas autorizadas.
La AEMPS considera importante que existan nuevos medicamentos autorizados en España para cubrir esta necesidad. Por eso, se ha desarrollado el listado de los medicamentos extranjeros que se importan más frecuentemente. El objetivo es que esta información pueda servir de utilidad a los laboratorios farmacéuticos interesados en aportar soluciones al tratamiento de los pacientes y obtener una autorización de comercialización.
En caso de autorizarse, estos medicamentos pasarían a formar parte del listado de Medicamentos Estratégicos, al cumplir las condiciones de medicamentos críticos y vulnerables por el bajo número de autorizaciones, y les serán de aplicación las medidas de protección regulatoria establecidas por la AEMPS para este grupo de medicamentos.
Se incluirán también en este listado los medicamentos estratégicos para los que se prevé que existe una necesidad de nuevas autorizaciones al existir un riesgo de desaparición de estos medicamentos del mercado, de acuerdo con el artículo 28 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
El listado expresa los medicamentos por principio activo y según un término análogo al DCP. En algunos casos no se incluye la dosis concreta, únicamente el principio activo y la forma farmacéutica. En el caso en que un laboratorio esté interesado en solicitar un registro de uno de estos medicamentos consultar previamente a través del buzón MedicamentosEstratégicos@aemps.es para recabar orientación desde un punto de vista regulatorio.
| Principio Activo (CIMA) | DCP | ||||
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