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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Legislación sobre medicamentos de uso humano – Nombre de medicamentos

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Fecha de publicación: 27 de julio de 2022

Normativa Española

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Título del documento
24/07/2015 Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 14.2.
05/02/2010 Real decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Artículo 2 apartados 8 y 9 y artículo 35 modificado por el Real Decreto 109/ 2010, de 5 de febrero.
05/02/2010 Real Decreto 109/ 2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.

Normativa Europea

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Título del documento
06/11/2001 Directiva 2001/83/EC DIRECTIVA del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
26/02/2009 Reglamento (CE) No 207/2009 del Consejo de 26 de febrero de 2009 sobre la marca comunitaria. Artículo 4.

Documentación regulatoria adicional

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Título del documento
01/11/2009 Recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorized human medicinal products (as stated in IN section of SPC, and in the name section of labelling and PL). European Medicine Agency (EMA) – November 2009.
22/05/2014 Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure. European Medicine Agency (EMA) – 22 de mayo de 2014.