Servicios de consulta de estudios publicados en REec

Fecha de publicación: 04 de marzo de 2024

Lista de cambios
Versión	Elaborado por
1.0.0	Versión inicial
2.0.0	Nueva versión para adaptar al nuevo modelo de datos de REEC
2.0.1	Nuevos servicios para listado CEIMs
2.0.2	Nuevo servicio para obtener el listado de entidades.
2.0.3	Nuevo servicio para permitir buscar estudios desde una fecha de registro, o hasta una fecha de registro o entre ambas fechas de registro
2.0.4	Nuevo servicio que permite búsquedas de estudios por múltiple, promotor, intervalo de fechas de autorización, enfermedad rara, bni, protocolo, estados, con resultados y eudract

En este documento se recoge la descripción del servicio público que proporciona el Registro Español de estudios clínicos, en adelante REec para que cualquier entidad u organismo que desee extraer información de los estudios en marcha y que han publicados en España.

El servicio proporcionará los datos públicos de dichos estudios cumpliendo con la normativa vigente establecida. REec es público por mandato de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de Medicamentos en su artículo 62.1 donde se establecen las garantías de transparencia de los medicamentos.

En este documento se describen:

Los procedimientos para acceder al sistema.
Métodos para la extracción de la información.
Parámetros requeridos en el uso de esos métodos
Respuesta que se obtendrá en las llamadas a los métodos de extracción
Formato en el que serán devuelta la información extraída en las respuestas.

En este documento también se dan los detalles de las entidades de información que genera el sistema y el formato concreto de cada entidad y/o tipo de datos contenida en cada una de ellas.

Como se ha comentado, el servicio proporciona dos formatos de extracción de la información. Esos formatos siguen los estándares XML y JSON.

Por ultimo se presentan varios ejemplos (no reales) de extracción de información tras el uso de los métodos en formato XML.

El servicio proporcionado responde a las siguientes llamadas.

Consulta de estudios

Definición: Servicio para extraer todos los ensayos publicados en REec o aquellos que cumplen los criterios definidos en los parámetros de búsqueda.
URLs:
- https://reec.aemps.es/reec-services/xml/getestudios
- https://reec.aemps.es/reec-services/json/getestudios
Parámetros:

Parámetro obligatorio: Fecha desde
- Fecha, fecha a partir de la cual se extraen estudios nuevos o modificados (ej: 15-12-2012)
Respuesta correcta
Listado de estudios que cumplen los requisitos de los parámetros y con la siguiente estructura
```
						
<Estudios>
	<Estudio>[..]<Estudio>
	<Estudio>[..]<Estudio>
	[…]
</Estudios>
						
					
```
donde estudio cumple con la estructura que se describe mas abajo en el punto 3.1.

Errores de respuesta

						
<respuestaReec>
	<codigo>2</codigo>
	<valor>Formato de fecha no permitido. Formato correcto: dd-MM-yyyy</valor>
</respuestaReec>

						
<respuestaReec>
	<codigo>1</codigo>
	<valor>fecha incorrecta para el mes especificado</valor>
</respuestaReec>

Consulta de estudios entre fechas de registro

Definición: Servicio para extraer todos los ensayos publicados en REec o aquellos que cumplen los criterios definidos en los parámetros de búsqueda.
URLs:
- https://reec.aemps.es/reec-services/estudios
- Parámetros
  - Parámetro requerido: Fecha desde
    Fecha, fecha a partir de la cual se extraen estudios nuevos o modificados (ej: 15-12-2012)
  - Parámetro requerido: Fecha hasta
    Fecha, fecha límite de la cual se extraen estudios nuevos o modificados (ej: 15-12-2012)
  - Parámetro opcional xml: Resultado en XML o JSON
    - Si se envía parámetro xml=true, el resultado se obtiene en formato XML
    - En caso contrario se obtiene en formato JSON
  - EL INTERVALO DE FECHAS NO DEBE SUPERAR A 1 AÑO
  - Respuesta correcta
    Listado de estudios que cumplen los requisitos de los parámetros y con la siguiente estructura
```
											
<Estudios>
	<Estudio>[..]<Estudio>
	<Estudio>[..]<Estudio>
	[…]
</Estudios>
											
										
```
    donde estudio cumple con la estructura que se describe más abajo en el punto 3.1.
  - Errores de respuesta
```
										
<respuestaReec>
	<codigo>1</codigo>
	<valor>fecha incorrecta para el mes especificado</valor>
</respuestaReec>
										
									
```
```
										
<respuestaReec>
	<codigo>2</codigo>
	<valor>Formato de fecha no permitido. Formato correcto: dd-MM-yyyy</valor>
</respuestaReec>
										
									
```

Detalle de un estudio

Definición: Este servicio trae la información completa de un estudio publicado en REEC
URLs:
- https://reec.aemps.es/reec-services/xml/detalle
- https://reec.aemps.es/reec-services/json/detalle
Parámetros:
- Parámetro obligatorio: identificación de estudio
- EudraCT, código europeo del estudio con formato definido. (ej: 2012-012511-12)
- CodigoGESTO, código europeo del estudio con formato definido. (ej: PRO-PRO-12346)
Respuesta correcta
Todo el detalle de los estudios entre las etiquetas
```
							<Estudio>[..]<Estudio>
						
```
Errores de respuesta

				
		<respuestaReec>
			<codigo>1</codigo>
			<valor>No es un código de registro válido</valor>
		</respuestaReec>

Consulta de centros hospitalarios

Definición: Este servicio obtiene la lista de todos centros hospitalarios que figuran en los diccionarios del ministerio
- https://reec.aemps.es/reec-services/xml/hospitales
- https://reec.aemps.es/reec-services/json/hospitales
URLs:
- Parámetros necesarios
Parámetro opcional: Criterio de búsqueda
- Numérico, código a partir del actual extraer centros (ej: 25812)

Respuesta correcta

Listado de centros que cumplen los requisitos de la consulta

						
<Centros>
	<Centro>
		<Tipo>CNH</Tipo>
		<Referencia>090155</Referencia>
		<Nombre>HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS(*)</Nombre>
		<Domicilio>Islas Baleares, 3</Domicilio>
		<Localidad>Burgos</Localidad>
		<CodPostal>09006</CodPostal>
		<Provincia>BURGOS</Provincia>
	</Centro>
	<Centro>
			<Tipo>CNH</Tipo>
			<Referencia>281168</Referencia>
			<Nombre>COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ</Nombre>
			<Domicilio>Pº de la Castellana, 261</Domicilio>
			<Localidad>Madrid</Localidad>
			<CodPostal>28046</CodPostal>
			<Provincia>MADRID</Provincia>
	</Centro>
	[...]
<Centros>

Errores de respuesta

				
<respuestaReec>
	<codigo>1</codigo>
	<valor>No es un código de registro válido</valor>
</respuestaReec>

Consulta de centros de atención primaria

Definición: Este servicio obtiene la lista de todos centros de atención primaria que figuran en los diccionarios del ministerio.
- URL:
- https://reec.aemps.es/reec-services/xml/centros
- https://reec.aemps.es/reec-services/json/centros
Parámetros necesarios
- Parámetro opcional: Criterio de búsqueda
  - Numérico, código a partir del actual extraer centros (ej: 25812)

Respuesta correcta

Listado de centros que cumplen los requisitos de la consulta:

						
<Centros>
	<Centro>
		<Tipo>CAP</Tipo>
		<Referencia>132012</Referencia>
		<Nombre>AEROPUERTO VIEJO</Nombre>
		<Domicilio>C/ FUENTE MILANOS, Nº 6</Domicilio>
		<Localidad>Sevilla</Localidad>
		<CodPostal>41019</CodPostal>
		<Provincia>SEVILLA</Provincia>
	</Centro>
	<Centro>
		<Tipo>CAP</Tipo>
		<Referencia>132010</Referencia>
		<Nombre>EL CONSUL</Nombre>
		<Domicilio>C/ ANDROMEDA, S/N</Domicilio>
		<Localidad>Málaga</Localidad>
		<CodPostal>29010</CodPostal>
		<Provincia>MALAGA</Provincia>
	</Centro>
	[...]
<Centros>

Errores de respuesta

					
<respuestaReec>
	<codigo>1</codigo>
	<valor>No es un código de registro válido</valor>
</respuestaReec>

Búsqueda de estudios

Definición: Este servicio obtiene la lista de todos los estudios mediante una búsqueda por diferentes parámetros
URL:
- https://reec.aemps.es/reec-services/busquedaestudios
Parámetros opcionales
- multiple, (texto) texto de búsqueda que permite buscar por título del estudio, indicación, intervenciones, principios activos y enfermedad investigada.
- promotor, (texto) nombre del promotor.
- eudract, (texto) Identificador del ensayo clínico.
- protocolo, (texto) código de protocolo.
- estado, (numérico) estado del estudio:
  - No iniciado.
  - Reclutando.
  - Finalizado.
  - Fin reclutamiento.
- fechadesde, (dd/MM/yyyy) fecha de autorización a partir de la indicada.
- fechahasta, (dd/MM/yyyy) fecha de autorización hasta la fecha indicada.
- enfermedadrara, (1,0) estudios con enfermedad rara.
- resultados, (1,0) estudios con resultados.
- bni, (1,0) estudios con bajo nivel de intervención.
- xml, (1,0) como se quiere el resultado de la búsqueda:
  - 1 = En XML
  - 0 = En JSON
- Respuesta correcta

Listado de centros que cumplen los requisitos de la consulta:

				
<Estudios>
	<Estudio>
		<titulo_es>
			Estudio de posibles interacciones de fármacos con un nuevo tratamiento para tratar el cáncer de piel.
		</titulo_es>
		<titulo_en>
			A study to test possible drug interactions with a new drug for treating skin cancer
		</titulo_en>
		<indicacion_es>Cáncer</indicacion_es>
		<indicacion_en>Cancer</indicacion_en>
		<fecha_autorizacion>21/01/2019</fecha_autorizacion>
		<estado>1</estado>
		<identificador>2018-003009-24</identificador>
		<promotor>GlaxoSmithKline, S.A.</promotor>
		<protocolo>200919</protocolo>
		<enfermedadrara>0</enfermedadrara>
		<resultados>0</resultados>
		<bni>1</bni>
	<Estudio>
<Estudios>

Errores de respuesta

				
<ResponseError>
	<error>
		DEFINICION DEL ERROR
	</error>
</ResponseError>

Estudio

La estructura de objetos para esta respuesta será esta:

				
<Estudios>
	<Estudio>
		<TipoEstudio>0</TipoEstudio>
		<Identificador></Identificador>
		<Acronimo>PANTERA</Acronimo>
		<EnfermedadRara>0</EnfermedadRara>
		<Calendario></Calendario>
		<Organismo></Organismo>
		<Centros></Centros>
		<Intervenciones></Intervenciones>
	</Estudio>
</Estudios>
Tipo Estudio 1:Ensayo Clínico ; 2:Observacional ;3:Voluntario

Calendario

La estructura del objeto es la siguiente:

				
<Calendario>
	<FechaAutorizacionAEMPS />
	<FechaClasificacion />
	<FechaRegistro>01/02/2013</FechaRegistro>
	<FechaInicioPrevista>04/02/2013</FechaInicioPrevista>
	<FechaFinPrevista />
	<FechaInicioReal />
	<FechaFinRealEspana />
	<FechaFinRealGlobal />
	<FechaInterrupcion />
	<FechaReinicio />
	<FechaFinPrematuro />
</Calendario>

Organismo

La estructura es la siguiente:

				
<Organismo>
	<Promotor>Promotor SA</Promotor>
	<Domicilio>P.I. Ral, 17 28850 madrid</Domicilio>
	<Telefono>+0034-93-0000000-600</Telefono>
	<Fax>+0034-91-0000000-600</Fax>
	<Mail>nombre@promo.com</Mail>
	<PersonaContacto>Persona</PersonaContacto>
	<Financiador>financiador|</Financiador>
</Organismo>

Centros

La estructura de objetos es como sigue:

				
<Centros>
	<Centro>
		<Tipo>CAP</Tipo>
		<Referencia>280014</Referencia>
		<Situacion>0</Situacion>
		<Nombre>HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU</Nombre>
		<Domicilio>Sant Antoni Maria Claret, 167</Domicilio>
		<Localidad>Barcelona</Localidad>
		<CodPostal>08025</CodPostal>
		<Provincia>BARCELONA</Provincia>
		<CCAA>CATALUÑA</CCAA>
		<Departamento />
		<Investigador />
	</Centro>
</Centros>

Situación: 0 Inactivo – 1 Activo
Tipo CAP: Centro de atención primaria ; CHN : Hospital

Intervenciones

La estructura es la siguiente:

				
<Intervenciones>
	<Intervencion>
		<NombreComercial>Desmopresina</NombreComercial>
		<NombreCientifico>Desmopresina</NombreCientifico>
		<Codigo />
		<Sustancias>DESMOPRESSIN|DESMOPRESSIN2|</Sustancias>
		<Huerfano>0</Huerfano>
		<Atcs>ATC1|ATC2|</Atcs>
		<ViasAdministracion />Via1|Via2|</ViasAdministracion>
		<FormaFarmaceutica>Comprimido</FormaFarmaceutica>
	</Intervencion>
</Intervenciones>

Detalle de un estudio

La estructura del detalle de un estudio incluirá lo siguiente:

				
<Estudio>
	<TipoEstudio></TipoEstudio>
	<Identificador></Identificador>
	<Acronimo>PANTERA</Acronimo>
	<EnfermedadRara>0</EnfermedadRara>
	<Calendario></Calendario>
	<Informacion></Informacion>
	<Organismo></Organismo>
	<Proposito></Proposito>
	<Poblacion></Poblacion>
	<Centros></Centros>
	<Intervenciones></Intervenciones>
</Estudio>

Tipo Estudio 1:Ensayo Clínico ; 2:Observacional ;3:Voluntario

Calendario

La estructura del calendario asociado a un estudio incluirá lo siguiente:

				
<Calendario>
	<FechaAutorizacionAEMPS />
	<FechaClasificacion />
	<FechaRegistro>01/02/2013</FechaRegistro>
	<FechaInicioPrevista>04/02/2013</FechaInicioPrevista>
	<FechaFinPrevista />
	<FechaInicioReal />
	<FechaFinRealEspana />
	<FechaFinRealGlobal />
	<FechaInterrupcion />
	<FechaReinicio />
	<FechaFinPrematuro />
</Calendario>

Información

Sólo aparece en el detalle de un estudio. En el listado no

				
<Informacion>
	<TituloPublico>Voluntarios sanos</TituloPublico>
	<TituloCientifico>Estudio de bioequivalencia</TituloCientifico>
	<IndicacionPublica>Voluntarios sanos</IndicacionPublica>
	<IndicacionCientifica>Voluntarios sanos</IndicacionCientifica>
	<CriteriosInclusion>1. Voluntarios de ambos sexos</CriteriosInclusion>
	<CriteriosExclusion>1. Historia de alergia</CriteriosExclusion>
	<VariablesPrincipales>La variable principal </VariablesPrincipales>
	<VariablesSecundarias>Las variables secundarias</VariablesSecundarias>
	<ObjetivoPrincipal>Comprobar la bioequivalencia</ObjetivoPrincipal>
	<ObjetivoSecundario>Evaluar la seguridad</ObjetivoSecundario>
	<MomentosPrincipales>Las siguientes extracciones</MomentosPrincipales>
	<MomentosSecundarios>Las siguientes extracciones</MomentosSecundarios>
	<Justificacion>No aportado</Justificacion>
</Informacion>

Organismo

La estructura es la siguiente:

				
<Organismo>
	<Promotor>GPPharm SA</Promotor>
	<Domicilio>P.I. Camí Ral, Isaac Peral 17 08850 Gavà/Barcelona</Domicilio>
	<Telefono>0034 93 6388000 600</Telefono>
	<Fax>0034 93 6389393</Fax>
	<Mail>sguerrero@gppharm.com</Mail>
	<PersonaContacto>Sílvia Guerrero</PersonaContacto>
	<Financiador>GPPharm|</Financiador>
</Organismo>

Propósito

Sólo aparece en el detalle de un estudio, en el listado no y tendrá la siguiente estructura:

				
<Proposito>
	<AtencionPrimaria>0</AtencionPrimaria>
	<AtencionPersonalizada>0</AtencionPersonalizada>
	<Hospitalizacion>0</Hospitalizacion>
	<Medico>0</Medico>
	<Farmaceutico>0</Farmaceutico>
	<HistorialClinico>0</HistorialClinico>
	<BasesDatos>0</BasesDatos>
	<OtrasFuentes>0</OtrasFuentes>
	<Diagnistico>0</Diagnistico>
	<Profilaxis>0</Profilaxis>
	<Tratamiento>0</Tratamiento>
	<Seguridad>1</Seguridad>
	<Eficacia>0</Eficacia>
	<Farmacocinetica>0</Farmacocinetica>
	<Farmacodinamica>0</Farmacodinamica>
	<Bioequivalencia>1</Bioequivalencia>
	<Dosis>0</Dosis>
	<Farmacogenetica>0</Farmacogenetica>
	<Farmacogenomica>0</Farmacogenomica>
	<Farmacoeconomica>0</Farmacoeconomica>
	<FaseUno>1</FaseUno>
	<FaseDos>0</FaseDos>
	<FaseTres>0</FaseTres>
	<FaseCuatro>0</FaseCuatro>
</Proposito>

Valores 0 o 1 para indicar si es o no

Población

Sólo aparece en el detalle de un estudio, en el listado no y tendrá la siguiente estructura:

				
<Poblacion>
	<VoluntariosSanos>1</VoluntariosSanos>
	<Pacientes>0</Pacientes>
	<Pobvulnerable>1</Pobvulnerable>
	<Mujerusa>1</Mujerusa>
	<Mujernousa>0</Mujernousa>
	<Embarazadas>0</Embarazadas>
	<Lactancia>0</Lactancia>
	<Urgencia>0</Urgencia>
	<Incapaces>0</Incapaces>
	<Intrauteros>0</Intrauteros>
	<Prematuros>0</Prematuros>
	<Reciennacido>0</Reciennacido>
	<Preescolar>0</Preescolar>
	<Ninos>0</Ninos>
	<Adolescentes>0</Adolescentes>
	<Adultos>1</Adultos>
	<Ancianos>0</Ancianos>
	<Menores>0</Menores>
	<Total>1550</Total>
</Poblacion>

Valores 0 o 1 para indicar si es o no
<Total> número total de participantes de todos los tipos

Centros

La estructura de objetos es como sigue:

				
<Centros>
	<Centro>
		<Tipo>CAP</Tipo>
		<Referencia>280014</Referencia>
		<Situacion>0</Situacion>
		<Nombre>HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU</Nombre>
		<Domicilio>Sant Antoni Maria Claret, 167</Domicilio>
		<Localidad>Barcelona</Localidad>
		<CodPostal>08025</CodPostal>
		<Provincia>BARCELONA</Provincia>
		<CCAA>CATALUÑA</CCAA>
		<Departamento />
		<Investigador />
	</Centro>
</Centros>

Situación: 0 Inactivo – 1 Activo
Tipo CAP: Centro de atención primaria ; CHN : Hospital

Intervenciones

La estructura es la siguiente:

				
<Intervenciones>
	<Intervencion>
		<Tipo>0</Tipo>
		<NombreComercial>Desmopresina</NombreComercial>
		<NombreCientifico>Desmopresina</NombreCientifico>
		<Codigo />
		<Sustancias>DESMOPRESSIN|DESMOPRESSIN2|</Sustancias>
		<Huerfano>0</Huerfano>
		<Atcs>ATC1|ATC2|</Atcs>
		<ViasAdministracion />Via1|Via2|</ViasAdministracion>
		<FormaFarmaceutica>Comprimido</FormaFarmaceutica>
	</Intervencion>
</Intervenciones>

Tipo 0: Comparador, Tipo 1: Experimental, Tipo 2: Tratamiento

Centros hospitalarios

Se devolverá un listado de centros con las condiciones descritas en los requisitos con la estructura siguiente:

				
<Centros>
	<Centro>
		<Tipo>CNH</Tipo>
		<Referencia>281168</Referencia>
		<Nombre>COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ</Nombre>
		<Domicilio>Pº de la Castellana, 261</Domicilio>
		<Localidad>Madrid</Localidad>
		<CodPostal>28046</CodPostal>
		<Provincia>MADRID</Provincia>
	</Centro>
	[...]
<Centros>

Centros de atención primaria

Se devolverá un listado de centros con las condiciones descritas en los requisitos con la estructura siguiente:

				
<Centros>
	<Centro>
		<Tipo>CAP</Tipo>
		<Referencia>132010</Referencia>
		<Nombre>EL CONSUL</Nombre>
		<Domicilio>C/ ANDROMEDA, S/N</Domicilio>
		<Localidad>Málaga</Localidad>
		<CodPostal>29010</CodPostal>
		<Provincia>MALAGA</Provincia>
	</Centro>
	[...]
</Centros>

Listado de Ceims

Se devolverá un listado de Ceims con las condiciones descritas en los requisitos con la estructura siguiente:

				
<Ceims>
	<Ceim>
		<CeimId>40</CeimId>
		<Nombre>CEIC Centro Internacional de Medicina Avanzada - CIMA</Nombre>
		<CcaaId>9</CcaaId>
	</Ceim>
	[...]
</Ceims>