Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Investigación Clínica – Formulario de solicitud de asesoramiento sobre la consideración de si un producto es o no medicamento de terapia avanzada

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Investigación Clínica – Formulario de solicitud de asesoramiento sobre la consideración de si un producto es o no medicamento de terapia avanzada

Última actualización: 22/10/2014

Solicitud de asesoramiento sobre la consideración de si un producto es o no medicamento de terapia avanzada

  1. Solicitud de asesoramiento sobre la consideración de si un producto es o no medicamento de terapia avanzada

    (Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios – artículo 7)

    Datos de contacto:







  2. Tipo de solicitud:

  3. Motivo de consulta:

    (en caso de que esté relacionada con un ensayo clínico/proyecto de investigación, identifique el proyecto, indicando el número de Eudra-CT cuando proceda)

  4. Descripción:

    Describa brevemente (una página) el proceso de producción de su producto (siguiendo en la medida de lo posible la Parte IV del Anexo I de la Directiva 2001/83/CE, según su última modificación en la Directiva 2009/120/CE), desde la obtención de los materiales de partida hasta la implantación/administración a los pacientes (incluyendo las instalaciones/laboratorios implicados, etc.)

  5. Opinión:

    Exponga su opinión sobre la solicitud realizada en el punto 2, y justifíquela teniendo en cuenta la Directiva 2001/83/CE, y sus modificaciones posteriores, en especial la más reciente de la Directiva 2009/120/CE, así como el Reglamento 1394/2007.

    En caso de necesitar enviar más de un archivo, por favor, comprímalos en un WinZip o WinRAR y adjúntelo. Tamaño máximo del archivo 1 Mb.

    Recibirá respuesta a esta solicitud en el plazo máximo de una semana desde la Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente oficinainvestigacion@aemps.es

    (*) campos obligatorios

    (*) Teléfono formato (ej. 123456789)

    (***)Si para su consulta precisa enviar documentos, podrá hacerlo adjuntandolo al formulario de solicitud pulsando sobre el botón "Examinar".

    Si existe algún problema de envío, pongase en contacto con nosotros en la siguiente dirección: oficinainvestigacion@aemps.es

A través de esta página Vd. puede realizar una consulta referida a investigación clínica realizada en España. Su consulta será atendida y recibirá su respuesta en breve una vez sea debidamente estudiada. Para ello es muy importante que no olvide consignar la dirección de e-mail a la que quiere que le envíen la respuesta. Las respuestas dadas a las consultas no implican asumir ningún tipo de responsabilidad derivada de las mismas. Sólo se facilita información y orientaciones en base a los datos remitidos.

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