Comunicación de riesgos

La comunicación en farmacovigilancia tiene el objetivo de garantizar que los profesionales de la salud y la ciudadanía conozcan los riesgos de los medicamentos para tomar decisiones terapéuticas informadas y seguras. Por ello la Agencia comunica cualquier nueva evidencia sobre la seguridad de los medicamentos, incluyendo reacciones adversas, contraindicaciones, interacciones y advertencias de uso.

Además de la ficha técnica (información para el profesional sanitario) y el prospecto (información para el paciente), existen diversos medios para comunicar los riesgos asociados a los medicamentos:

• Notas informativas: La Agencia publica notas informativas en determinadas situaciones, ofreciendo información concisa y rigurosa de la seguridad de los medicamentos, por ejemplo, cuando se identifica un nuevo aspecto de seguridad que se considera relevante o se acuerdan nuevas precauciones de uso para la minimización de los riesgos.
• Materiales sobre prevención de riesgos: Forman parte de las actividades encaminadas a reducir la aparición o minimizar la gravedad de determinados riesgos asociados a la administración de un medicamento que requieren un manejo complejo. Esta información, que solo es necesaria para algunos medicamentos, complementa a la proporcionada en la ficha técnica y el prospecto, y está dirigida a los profesionales sanitarios y/o a los pacientes.
• Cartas de seguridad a los profesionales sanitarios (DHPC, por sus siglas en inglés): Son comunicaciones individualizadas acordadas con la AEMPS, que las compañías farmacéuticas, como titulares de la autorización de comercialización, envían a los profesionales sanitarios para comunicar una información de seguridad importante.
• Boletines de farmacovigilancia: Compilan la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la AEMPS.

Otra información de farmacovigilancia

Además de comunicar las decisiones reguladoras, en farmacovigilancia se hace difusión de otra información de interés: