¿Qué es y para qué sirve la farmacovigilancia?
La farmacovigilancia es una actividad de salud pública cuya finalidad es garantizar que los beneficios de los medicamentos superan los riesgos en las condiciones de uso autorizadas.
El proceso desde el descubrimiento de un medicamento hasta su administración a pacientes abarca múltiples etapas. Estas incluyen el desarrollo inicial, las pruebas preclínicas, los ensayos clínicos y, finalmente, la autorización por parte de las autoridades reguladoras. Sin embargo, la evaluación no termina con la aprobación. La farmacovigilancia es crucial para identificar las reacciones adversas que no se hayan detectado durante los ensayos clínicos debido a que el número de pacientes y el tiempo de seguimiento es limitado. Esta vigilancia asegura que el medicamento siga siendo seguro y eficaz para la población general y permite tomar medidas si se descubren nuevos problemas de seguridad.
La AEMPS, junto con el resto de las agencias de medicamentos de la Unión Europea (UE), realizan un seguimiento riguroso de esta información.
La farmacovigilancia se organiza del siguiente modo:
- Identificación de riesgos: El objetivo es identificar reacciones adversas desconocidas, es decir, no descritas en el prospecto ni en la ficha técnica. Su herramienta fundamental es el programa de notificación de sospechas de reacciones adversas.
- Caracterización y cuantificación de riesgos: Esto se realiza de manera óptima mediante la realización de estudios farmacoepidemiológicos.
- Evaluación y toma de decisiones: Tras analizar toda la información disponible y de forma coordinada en la UE.
- Comunicación: Las decisiones se comunican a los profesionales de la salud y la ciudadanía para que tengan conocimiento de las medidas adoptadas para gestionar y minimizar los riesgos.
- Evaluación del impacto de las medidas de minimización de riesgos: suele realizarse con estudios farmacoepidemiológicos específicos.
La información específica de farmacovigilancia dirigida a los Titulares de Autorización de Comercialización está disponible en la sección de Industria farmacéutica.
Otra información de interés
- Jefa de división: Edurne Lázaro Bengoa
- E-mail: fvigilancia@aemps.es
- Teléfono: 918 225 331
- Fax: 918 225 336
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Planes específicos de vigilancia de medicamentos (ordenados de más reciente a menos reciente).