Desde Enero de 2025 el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (ETS) crea un marco comunitario para la evaluación de tecnologías sanitarias que incluyen medicamentos y productos sanitarios y tiene por objetivo ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones más informadas y oportunas sobre la fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias, así como agilizar el procedimiento para los desarrolladores de tecnologías sanitarias, contribuyendo a un acceso más rápido y amplio a productos innovadores y más eficaces para los pacientes.
El Reglamento de ETS crea el Grupo de Coordinación sobre la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTACG, por sus siglas en inglés), integrado por representantes de los Estados miembros, principalmente de las autoridades y organismos de ETS.
Las principales tareas del HTACG son coordinar y adoptar el trabajo conjunto de ETS realizado por sus subgrupos en el ámbito de aplicación de este Reglamento, así como adoptar documentos de orientación metodológica y procedimental para dicho trabajo.
El HTACG también tiene como objetivo garantizar la cooperación entre los organismos pertinentes de la Unión Europea (por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos) y la participación adecuada de las organizaciones interesadas y los expertos en su labor.
En una primera fase, desde el 12 de enero de 2025, estas nuevas normas se aplican a las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer o medicamentos de terapia avanzada, dando lugar a un informe de Evaluación Clínica Conjunta (JCA, por sus siglas en inglés).
Posteriormente, estas normas se ampliarán a los medicamentos huérfanos en enero de 2028 y a partir de 2030 cubrirán todos los nuevos medicamentos. Asimismo, a partir de 2026 también se evaluarán determinados productos sanitarios de alto riesgo.
Desde 2025, se ofrece la posibilidad de solicitar Consultas Científicas Conjuntas (JSC, por sus siglas en inglés) para el intercambio de información sobre los planes de desarrollo de tecnologías sanitarias entre los Estados miembros y los desarrolladores de tecnologías sanitarias. Actualmente este procedimiento no lleva asociado el pago de ninguna tasa por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias.
Este nuevo marco sustituye a EUnetHTA, la antigua red colaborativa de agencias y organismos públicos de evaluación de tecnologías sanitarias en Europa basada en proyectos y financiada por la UE, respetando la responsabilidad de los Estados miembros en la gestión de sus servicios sanitarios según requiera cada contexto nacional.
Correo electrónico: hta@aemps.es
