Para obtener la inscripción en el Registro de Preparados Estandarizados de Cannabis, los laboratorios farmacéuticos responsables de la fabricación y puesta en el mercado de dichos preparados deberán remitir la correspondiente solicitud a la AEMPS acompañarla de la información sobre los preparados incluida en el anexo del Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, a través del Registro de medicamentos de uso humano (RAEFAR) de la Agencia.
Servicio 98 – Registro para Preparados Estandarizados de Cannabis. Para la presentación de la solicitud será necesario disponer previamente de usuario y contraseña autorizados por la AEMPS.
El formato para el envío es NeeS (Non-eCTD electronic Submissions). El envío de la secuencia deberá realizarse a través de la opción “Envío expediente electrónico”.
La solicitud de usuario y contraseña, así como las consultas relacionadas con incidencias en la presentación de la solicitud o con problemas en la carga de la documentación de soporte, deberán gestionarse a través del sistema electrónico de la AEMPS, accesible en: Portal de peticiones AEMPS – Service Desk.
- Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.
- Nota informativa: La AEMPS informa sobre el procedimiento de inscripción en el Registro de Preparados Estandarizados de Cannabis.
