Estándares ISO IDMP para la identificación de medicamentos

Los estándares IDMP son un conjunto de normas desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para la identificación de medicamentos (IDMP, del inglés Identification of Medicinal Products). En total, se han establecido cinco estándares para identificar y describir de manera única los medicamentos en el ámbito de la farmacovigilancia y la seguridad farmacéutica a nivel global, así como para garantizar el intercambio de información entre reguladores, titulares de autorización de comercialización, fabricantes y demás agentes involucrados en el ciclo de vida del medicamento.

Para su implementación, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha creado una base de datos constituida por cuatro dominios de datos maestros apoyados en actividades regulatorias europeas: Sustancias, Productos, Organizaciones y Referencias (cuyas siglas dan lugar al nombre de SPOR). De este modo, los siguientes servicios cubren estos cuatro dominios de los datos maestros:

• Servicio de Gestión de Sustancias (SMS, del inglés Substance Management Service) – datos y definiciones armonizadas para identificar de forma unívoca los ingredientes y materiales que constituyen un medicamento.
• Servicio de Gestión de Productos (PMS, del inglés Product Management Service) – datos y definiciones armonizadas para identificar de forma unívoca los medicamentos basándose en información regulatoria.
• Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS, del inglés Organisation Management Service) – datos sobre organizaciones como titulares de autorización de comercialización, espónsores, autoridades regulatorias y fabricantes;
• Servicio de Gestión de Referenciales (RMS, del inglés Referentials Management Service) – listados de términos (vocabularios controlados) para describir atributos de los productos (unidades de medida, vías de administración, etc.).

En la misma línea, la Unión Europea puso en marcha en 2019 el proyecto sobre innovación en salud digital UNICOM, cuyo objetivo es ampliar la identificación global inequívoca de medicamentos centrándose en la implementación de los estándares ISO IDMP en las agencias nacionales.

Información relacionada