El uso de los llamados «factores de crecimiento» u otras proteínas derivadas del uso terapéutico y no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados ha experimentado un notable crecimiento en los últimos años en muchas y diversas patologías y situaciones clínicas. De todos ellos, probablemente el que ha alcanzado un uso más extendido es el empleo de los factores de crecimiento de origen plaquetario con diferentes variantes metodológicas -comúnmente conocido como “Plasma Rico en Plaquetas” (PRP)-.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó en 2013 una Resolución por la que se establecía la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales. Sin embago, no le resulta de aplicación los aspectos regulatorios de los medicamentos de uso humano de producción industrial puesto que no puede ser considerado como un medicamento elaborado industrialmente.
En el marco regulatorio en el que se ha inscrito el Uso del plasma autólogo y sus fracciones como medicamento de uso humano se establecía una diferenciación entre aquellos sistemas de obtención de PRP que se consideraban cerrados en oposición a aquellos abiertos. La AEMPS publica ahora el listado de los productos sanitarios para la obtención de PRP considerados cerrados así como los requisitos que deben reunir aquellos que deseen inscribirse en esta categoría y ser publicados por la AEMPS como tales. Los centros sanitarios que utilicen estos sistemas cerrados no requieren la autorización de acuerdo a la normativa vigente en las respectivas comunidades autónomas (certificado de adecuación de las instalaciones y de las actividades de preparación efectuadas), sino que bastaría con que el método empleado siga las instrucciones descritas en cada sistema comercial, tomando como referencia lo establecido en las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea.
Este listado dinámico de sistemas de extracción de PRP cerrados se actualizará periódicamente, así como la información para poder solicitar a través de la aplicación CCPs la inclusión de un sistema cerrado en este listado.
- Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas 24/05/2013 y 06/08/2013: corrección de errores materiales apreciados en el mismo.
- Resolución por la que se establece el uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados como medicamento de uso humano
- Productos sanitarios para la obtención de PRP
- Listado de productos sanitarios considerados como sistemas de obtención de PRP cerrados comunicados en la aplicación CCPS
- Preguntas y respuestas en torno al uso terapéutico no sustitutivo de plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados