Información general sobre test de diagnóstico de
COVID-19

No, estas pruebas no detectan la presencia del virus, sino la respuesta inmunológica del individuo. Es decir, detectan diferentes tipos de anticuerpos específicos frente al virus y nos informan de si ha habido infección por el virus aunque no se hayan presentado síntomas.

Para las pruebas de anticuerpos se utilizan generalmente muestras de sangre. Las pruebas rápidas requieren una pequeña punción con una lanceta, mientras que las de laboratorio se obtienen por extracción.

En las instrucciones de uso de cada producto se indica el tipo de muestra necesaria. No debes utilizar nunca una muestra diferente a la que se especifica en estas instrucciones, porque aumenta el riesgo de obtener un resultado erróneo.

El efecto protector de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo sigue siendo investigado por la comunidad científica internacional, por lo que la detección de esos anticuerpos no indica que hayas logrado una inmunidad protectora.

Resultado positivo de una prueba de detección de anticuerpos

Un resultado positivo para anticuerpos IgM significa que la persona ha estado expuesta al virus SARS-CoV-2 recientemente, infección que puede o no estar aún en curso.

Durante los primeros días de infección es indetectable, por lo que un resultado negativo no excluye la posibilidad de estar infectado.

La presencia de IgM puede coexistir con una infección en curso y sigue siendo detectable una vez superada la infección durante días.

Un resultado positivo para anticuerpos IgG indica que la persona ha estado expuesta al virus SARS-CoV-2 e indica una infección no necesariamente en curso, sino que ha podido ocurrir hace tiempo, incluso meses. Este anticuerpo puede estar presente durante la fase final de la infección y sigue siendo detectable una vez superada, durante un periodo largo de tiempo.

Existe un lapso temporal, durante la infección e incluso una vez resuelta, en que los resultados para IgM e IgG pueden ser positivos de forma simultánea.

Resultado negativo de una prueba de detección de anticuerpos

Un resultado negativo para anticuerpos IgM e IgG significa que no se detecta la presencia de anticuerpos frente al SARS-CoV-2.

Hay que tener en cuenta que la ausencia de anticuerpos no excluye la posibilidad de una infección, por lo que es muy importante no relajar las medidas de distanciamiento social y uso de mascarilla.

En las pruebas serológicas (anticuerpos), un resultado falso positivo es la obtención de un resultado positivo en personas que no tienen anticuerpos frente a COVID-19.

Los resultados falsos positivos pueden deberse a infecciones pasadas o actuales causadas por otros coronavirus u otras sustancias interferentes.

Se han detectado reacciones cruzadas con IgG de virus sincitial respiratorio, IgG de Coronavirus Común NL63, IgG/IgA de Factor Reumatoide (RF) e IgM de Mycoplasma pneumoniae, entre otros.

En el caso de las pruebas serológicas estas interferencias se producen con frecuencia y suelen venir recogidas en las Instrucciones de uso.

En estos casos, puedes interpretar erróneamente que has pasado la infección sin que sea cierto y que eso te produzca una falsa sensación de seguridad. Ten en cuenta que el hecho de presentar anticuerpos no indica que hayas logrado una inmunidad protectora. El efecto protector de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo sigue siendo investigado por la comunidad científica internacional.

La obtención de un resultado falso positivo en cualquiera de las pruebas es un riesgo tolerable, si está dentro de los márgenes establecidos por el fabricante en las Instrucciones de uso. Sin embargo, si el resultado fuese erróneo en un número mayor de casos, el test no estaría funcionando correctamente.

En las pruebas serológicas, un resultado falso negativo es la obtención de un resultado negativo en personas que sí tienen anticuerpos frente a COVID-19. Puede ocurrir debido a la presencia de sustancias en la muestra que inhiben la reacción.

La obtención de un resultado falso negativo en cualquiera de las pruebas se considera que es un riesgo tolerable, siempre que esté dentro de los márgenes establecidos por el fabricante en las instrucciones de uso. Si es mayor, el test no está funcionando correctamente.

Para conocer la fiabilidad de un test, debes consultar los niveles de sensibilidad y especificidad en las instrucciones de uso. Los test serán más fiables cuanto más altos sean estos valores.

En sus inicios eran más heterogéneos y de uso exclusivamente profesional, pero en la actualidad existen test de autodiagnóstico de anticuerpos, destinados por el fabricante para ser utilizados por el público en general, que han sido evaluados por organismos notificados y que son de venta exclusiva en farmacias. Por tanto, no debes adquirirlos a través de otros canales.

Las vacunas comercializadas en la actualidad inducen una respuesta inmune en el cuerpo generando anticuerpos frente a un antígeno concreto del virus SARS-CoV-2, el antígeno S (espícula). La espícula es una proteína de la superficie del virus, que se une a receptores específicos en la superficie de las células y permite que el virus penetre en su interior causando la infección.

Únicamente los test de anticuerpos diseñados para detectar específicamente IgG frente al antígeno S serán útiles para orientarnos acerca de si la vacuna ha funcionado.

Por este motivo es muy importante leer las instrucciones de uso del producto, y comprobar que detectan IgG anti S y que están destinados por el fabricante a detectar la respuesta inmune a la vacunación.

Hay dos tipos de test de anticuerpos:

1. Test de anticuerpos IgG/IgM. Las instrucciones de uso de estos test NO especifican frente a qué antígeno viral son los anticuerpos y NO sirven para evaluar la inmunidad generada por la vacuna. Esta indicación NO está recogida en sus instrucciones de uso. La explicación es que el test puede detectar anticuerpos IgM e IgG frente a la “nucleocápside” u otra proteína viral diferente a la utilizada en las vacunas (la proteína espícula en todas ellas). Por tanto, estos test únicamente servirían para detectar la exposición al virus.

2. Test de anticuerpos IgG anti-S. Son de nueva generación, e incluyen en sus instrucciones de uso como indicación la “evaluación de la respuesta inmune generada por la vacuna”. Estos test detectan anticuerpos IgG frente al antígeno S por lo que servirían tanto para evaluar los anticuerpos producidos a largo plazo en respuesta a la exposición al virus, como la inmunidad generada por la vacuna.

Las pruebas de diagnóstico rápido de la gripe de uso profesional existen desde hace años. Se trata de inmunoensayos que pueden identificar la presencia de antígenos de la nucleocápside de los virus de la gripe A y B en muestras respiratorias, obteniéndose el resultado en 15 minutos aproximadamente. Algunos test rápidos distinguen entre los virus de la gripe A o B, mientras que otros no lo hacen.

Por otra parte, la sensibilidad de los test rápidos para detectar antígenos virales de la gripe B es menor que para la detección de antígenos virales de la gripe A. Por último, estos test no proporcionan información sobre el subtipo del virus de la gripe A ni información sobre la cepa específica del virus.

De acuerdo a una revisión publicada en 2017 en la revista Annals of Internal Medicine, que comparaba el funcionamiento de los test rápidos de antígeno para la detección de la gripe con la PCR, la especificidad de estos test era alta (98,3%). Sin embargo, la sensibilidad era baja, aproximadamente un 54,4% para influenza A y un 53,2% para influenza B.

En la misma línea, un informe publicado en 2016 por el Centro de Control de Enfermedades (CDC) concluye que la sensibilidad de los test rápidos para la gripe es aproximadamente del 50-70% y la especificidad es del 90-95%

Por tanto, estos test presentan una especificidad alta, sin embargo, la sensibilidad no alcanza niveles tan elevados.

Hasta la fecha, no se han recibido comunicaciones en el registro de la AEMPS de test de autodiagnóstico que detecten únicamente antígenos de la gripe A/B.

Sí, este listado incluye los test combinados para la COVID-19 y/o la gripe; y/o VSR comercializados en nuestro país y se actualiza periódicamente.

Para completar la información relativa a los test combinados, debe consultar las preguntas generales relacionadas con las pruebas diagnósticas de la COVID-19, puesto que esta información también aplica a los test combinados.

Los test utilizados en la realización de pruebas diagnósticas para detectar la infección por SARS-CoV-2 pueden ser de dos tipos: de uso profesional o de autodiagnóstico.

Test de uso profesional

Los test para diagnóstico de SARS-CoV-2 de uso profesional son aquellos que están destinados por el fabricante para su utilización por un profesional sanitario cualificado. Solo de este modo se puede garantizar que la toma de muestra es correcta, que los productos son adecuados, que la realización de la prueba no conlleva riesgos para el profesional, pacientes o terceros, y que se produzca una correcta interpretación de los resultados y de las medidas a adoptar.

Test de autodiagnóstico

Los test de autodiagnóstico están diseñados para ser utilizados por el público en general, por lo que no necesitan conocimientos o entrenamiento especial para su empleo. Las instrucciones de uso han sido redactadas para que sean fácilmente comprensibles por cualquiera. Todos los demás test son solo de uso profesional.

Su venta al público se realiza exclusivamente a través de las farmacias y, en la actualidad, bajo prescripción médica.

Puedes saber si un producto es de autodiagnóstico leyendo esta indicación en el etiquetado e instrucciones de uso. Además, en ambos constará el marcado CE, seguido de los dígitos del organismo notificado que lo ha evaluado.

Es muy importante tener en cuenta las instrucciones de uso que acompañan al producto para garantizar que la toma de muestra es correcta y seguir paso por paso el procedimiento descrito, así como las instrucciones para la interpretación de los resultados. En caso de duda o antes de tomar cualquier actitud frente a un resultado, debes consultar con tu médico.

Los test, reactivos, productos, materiales, instrumentos, etcétera, utilizados en pruebas diagnósticas para detectar la infección por SARS-CoV-2 son productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Para su comercialización en España deben cumplir con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre. Siempre deben tener marcado CE en su etiquetado.

De acuerdo con esta regulación, los productos tienen que cumplir los requisitos esenciales que les resulten de aplicación y no deben comprometer la salud ni la seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas.

Puedes consultar la información relacionada con la legislación de productos sanitarios en el siguiente enlace de la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): legislación de productos sanitarios.

Para verificar que los productos sanitarios de diagnóstico in vitro continúan siendo seguros y conformes con la legislación una vez que se encuentran comercializados, la AEMPS realiza la labor de vigilancia y control del mercado, en colaboración con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y con el resto de las autoridades europeas. Recibe comunicaciones de incidentes, reclamaciones y denuncias de usuarios, profesionales sanitarios, empresas etc., las evalúa y, si hay un riesgo para la salud relacionado con el producto, toma las medidas adecuadas para evitar su comercialización y uso por parte de los usuarios.

Si tienes conocimiento de un incidente grave con un producto sanitario, puedes notificarlo a través del portal NotificaPS

Un test de autodiagnóstico es un producto destinado por el fabricante a ser utilizado por personas profanas (es decir, que no sean profesionales sanitarios) en su domicilio.

Actualmente existen comercializados test de autodiagnóstico de antígenos y test de autodiagnóstico de anticuerpos para COVID-19.

Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse y fabricarse teniendo en cuenta la capacidad y los medios de que dispone el usuario. La información y las instrucciones tienen que ser de fácil comprensión y aplicación. Es necesario garantizar que su utilización sea sencilla en todas las fases, para reducir todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario en la manipulación del producto y la interpretación de los resultados.

Los test de autodiagnóstico para SARS-CoV-2 son evaluados antes de su comercialización por un organismo notificado.

Como usuario, puedes saber si un producto es de autodiagnóstico leyendo esta indicación en el etiquetado e instrucciones de uso. Además, en ambos constará el marcado CE, seguido de los dígitos del organismo notificado que lo ha evaluado.

La venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente en farmacias y no necesita prescripción médica (desde la publicación del Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19.)

Un organismo notificado. Es un organismo independiente designado por las autoridades, que audita a los fabricantes de productos sanitarios, verifica que el diseño y la información es adecuada para ser usado por profanos y que el producto cumple con los requisitos esenciales. Si la evaluación es satisfactoria, el organismo notificado emite un certificado CE.

Tanto en el etiquetado como las instrucciones de uso aparecerá identificado el organismo notificado que ha evaluado el test de autodiagnóstico, con sus dígitos de identificación, junto al marcado CE.

Los test para diagnóstico de SARS-CoV-2 de uso profesional son aquellos que están destinados por el fabricante para su utilización por un profesional sanitario cualificado. Solo de este modo se puede garantizar que la toma de muestra es correcta, que los productos son adecuados, que la realización de la prueba no conlleva riesgos para el profesional, pacientes o terceros, y que los resultados y las medidas a adoptar se interpreten correctamente.

Existen empresas y webs que ponen a disposición del público general estos test de uso profesional de forma indebida. La AEMPS lleva a cabo una labor de vigilancia y control del mercado para asegurar que la promoción y distribución de estos productos cumplan con los requisitos exigidos.

NO debes adquirir nunca test de uso profesional, por el riesgo para la salud que supone su utilización por profanos.

Todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro deben seguir un procedimiento de evaluación de la conformidad antes de comercializarse, para asegurar que cumplen con los requisitos esenciales y, por tanto, son seguros y eficaces.

En el caso de los test para uso profesional, la evaluación de la conformidad la realiza el propio fabricante, que determina que el producto cumple los requisitos esenciales y coloca el marcado CE, sin intervención de un organismo notificado. Por tanto, se trata de un procedimiento de autocertificación.

Los criterios para la realización de pruebas vienen definidos en la “Estrategia diagnóstica nacional”, siguiendo las recomendaciones de la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud. Se da prioridad a las personas sintomáticas, contactos con casos confirmados y brotes locales graves, en consonancia con las necesidades y recursos disponibles.

La estrategia diagnóstica está incluida en el documento “Estrategia de detección precoz, vigilancia y control de COVID-19”, recientemente acordado por el Consejo Interterritorial de Sistema Nacional de Salud, en cuya elaboración han participado el Instituto de Salud Carlos III, la AEMPS, la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica y el Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias.

Este documento está en revisión permanente en función de la evolución y nueva información disponible de la infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2). Puedes consultarlo en este link.

La sensibilidad y la especificidad son las medidas tradicionales y básicas del valor diagnóstico de una prueba.

Es muy importante leer las instrucciones de uso, para asegurar que el test tiene unos niveles de sensibilidad y especificidad adecuados.

Es la capacidad de un producto para detectar la presencia de un marcador específico asociado a una enfermedad.

Está relacionada con la capacidad del test para detectar la sustancia de interés (ácidos nucleicos, antígeno, anticuerpos) en cantidades muy bajas.

Es la capacidad de un producto para reconocer la ausencia de un marcador específico asociado a una enfermedad.

Está relacionada con la capacidad del test de detectar la sustancia de interés (ácidos nucleicos, antígeno, anticuerpos), distinguiéndola de otras presentes en la muestra.