Existen diferentes tipos de test de diagnóstico de COVID-19 en función de su objetivo. Podemos distinguir entre los test que nos informan sobre si existe infección en el momento de realizar la prueba (infección activa) y aquellos que nos informan de la respuesta inmune frente al virus.
En función del objetivo deseado se utilizará un tipo de test u otro, con unas especificaciones propias.
Índice
No debes olvidar que, sea cual sea el resultado del test, siempre existe la posibilidad de que el virus esté presente y podamos transmitirlo y contagiarnos, por lo que debes seguir las recomendaciones de salud pública respecto al uso de la mascarilla, la limpieza de manos y mantener la distancia social.
En todo caso, si sospechas de algún incidente grave con cualquiera de estos test, relacionado con algún fallo o problema durante su uso o incluso más tarde, y crees que puede haber tenido consecuencias graves en tu salud, notifícalo. Puedes hacerlo a través del portal NotificaPS.
*Esta información está destinada al público general y no especializado. Está en revisión permanente en función de la evolución, uso, nuevos avances científicos y nueva información de la que se disponga de los test de diagnóstico in vitro para la COVID-19.
Prueba PCR
La prueba PCR sirve para detectar la presencia del virus, es decir, una infección activa. La muestra se procesa en el laboratorio y puede tardar varias horas. Un resultado positivo significa que el virus está presente y probablemente existe una infección en curso. Sin embargo, no es capaz de detectar si ya se ha superado la enfermedad.
Generalmente la muestra se toma a través de exudado nasofaríngeo, pero hay algunos casos en que se puede hacer con muestras de saliva. En saliva la carga viral es menor que en secreciones nasofaríngeas, por lo que en caso de baja carga viral (bajo número de virus en la muestra) la sensibilidad del test es menor.
En las instrucciones de uso de cada producto, se indica el tipo de muestra necesaria. No se debe utilizar nunca una muestra diferente a la que se especifica en estas instrucciones porque aumenta el riesgo de obtener un resultado erróneo.
La información que se detalla a continuación es a título informativo, por lo que si tienes dudas sobre tu resultado, lo más indicado es que vuelvas a contactar con tu profesional sanitario.
Resultado positivo de una prueba PCR
Indica la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra. Es una prueba diagnóstica de infección activa; es decir: con una alta probabilidad, existe una infección en curso, aunque no presente síntomas.
Resultado negativo de una prueba PCR
Significa que no se detecta la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra. Es decir: con alta probabilidad, no hay infección en curso.
En las pruebas diagnósticas PCR, un resultado falso positivo es la obtención de un resultado positivo en personas que no presentan infección por COVID-19. Una de las causas es la contaminación de la muestra y su arrastre durante su manipulación en el laboratorio (carry over).
En las pruebas diagnósticas PCR un resultado falso negativo es la obtención de un resultado negativo en personas que presentan infección por COVID-19.
Esto puede ocurrir cuando la carga viral es muy baja. También puede suceder debido a una toma de muestra inadecuada, presencia de inhibidores de la PCR en la muestra, etc.
La prueba PCR es tan sensible que obtener un resultado “falso negativo” es muy poco probable, por lo que, si el resultado es negativo, se considera que la persona no tiene infección.
La obtención de un resultado falso negativo se considera un riesgo tolerable, siempre que esté dentro de los márgenes establecidos por el fabricante en las instrucciones de uso. Si es mayor, el test no está funcionando correctamente.
Sí, puesto que el test de antígenos es menos sensible que el de PCR. Esto puede suceder cuando la carga viral es muy baja o han pasado más de siete días del inicio de la infección.
Test de antígeno
Las pruebas de antígenos sirven para detectar una infección activa, puesto que identifican la presencia de proteínas del virus. La muestra se procesa en el mismo lugar de su recogida y puede tardar pocos minutos. Un resultado positivo significa que el virus está presente y probablemente existe una infección en curso.
Se debe realizar durante los 7 primeros días desde la infección, cuando la carga viral está en su punto más álgido.
Además, igual que las pruebas PCR, no es capaz de detectar si ya se ha superado la enfermedad.
Listado común de test de antígenos de uso profesional de la UE
La Comisión Europea ha publicado una nueva actualización del listado común de antígenos UE (22th update – Common list of COVID-19 antigen tests. Marzo 2023)
Asimismo, ha realizado el siguiente anuncio en su web: The work of the technical working group on COVID-19 diagnostic tests will soon be discontinued:
“El Comité de Seguridad Sanitaria ha decidido que se interrumpa la labor del grupo de trabajo técnico sobre las pruebas de diagnóstico COVID-19.
Los fabricantes pueden presentar solicitudes de inclusión de dispositivos de antígenos en la lista común de la UE hasta el 31 de marzo de 2023, a las 23:59 CET. Después de esta fecha, no se tendrán en cuenta ni se evaluarán las solicitudes ni los detalles adicionales enviados por correo electrónico.
Se espera que la actualización final de la lista común de la UE se publique a finales de abril de 2023. El grupo de trabajo técnico y sus actividades finalizarán formalmente cuando deje de estar en vigor el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.”
Generalmente la muestra se toma a través de exudado nasofaríngeo o nasal. En algunos casos se puede hacer con muestras de saliva.
En saliva la carga viral es menor que en secreciones nasofaríngeas, por lo que en caso de baja carga viral (bajo número de virus en la muestra) la sensibilidad del test es menor.
En las instrucciones de uso de cada producto se indica el tipo de muestra necesaria. No se debe utilizar nunca una muestra diferente a la que se especifica en estas instrucciones porque aumenta el riesgo de obtener un resultado erróneo.
La información que se detalla a continuación es a título informativo, por lo que si tienes dudas sobre tu resultado, lo más indicado es que vuelvas a contactar con tu profesional sanitario.
Resultado positivo
Indica la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra. Es una prueba diagnóstica de infección activa; es decir: con una alta probabilidad, existe una infección en curso, aunque no presente síntomas.
Resultado negativo
Significa que no se detecta la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra. Es decir: con alta probabilidad, no hay infección en curso.
Es la obtención de un resultado positivo en personas que NO presentan infección por COVID-19. Los resultados falsos positivos pueden darse por contaminación de la muestra o por otras sustancias presentes en ella que interfieren en la prueba. También son frecuentes en cribados masivos en poblaciones con baja prevalencia.
Para verificar si se trata o no de un falso positivo es necesario realizarse una prueba PCR.
Es la obtención de un resultado negativo en personas que SÍ presentan infección por COVID-19.
Esto puede ocurrir cuando la carga viral es muy baja o cuando han pasado más de siete días desde el inicio de la infección. También debido a una toma de muestra inadecuada.
La obtención de un resultado falso negativo se considera un riesgo tolerable, siempre que esté dentro de los márgenes establecidos por el fabricante en las instrucciones de uso. Si es mayor, el test no está funcionando correctamente.
Para conocer la fiabilidad de un test, debes consultar los niveles de sensibilidad y especificidad en las instrucciones de uso. Los test serán más fiables cuanto más altos sean estos valores. La Unión Europea recomienda utilizar test con un mínimo de especificidad del 97 % y sensibilidad del 90 %.
Inicialmente eran solo de uso profesional, pero en la actualidad existen test de autodiagnóstico de antígenos destinados por el fabricante para ser utilizados por el público en general, que han sido evaluados por organismos notificados y que son de venta exclusiva en farmacias. Por tanto, no debes adquirirlos a través de otros canales.
Test de antígeno para autodiagnóstico
Además de los de uso profesional, existen también test de autodiagnóstico de antígenos, destinados por el fabricante para ser utilizados por el público en general. Son de venta exclusiva en farmacias, por lo que no debes adquirirlos a través de otros canales.
Las pruebas de autodiagnóstico pueden ser de ayuda como complemento a otros métodos diagnósticos en el control de la pandemia de la COVID-19, al permitir detectar más casos y, por tanto, ofrecer más oportunidades de controlar la transmisión. Sin embargo, es importante tener en cuenta que las pruebas de autodiagnóstico no serán consideradas para el diagnóstico de confirmación de Infección activa ni en personas con síntomas ni en asintomáticos. Los resultados positivos en estas pruebas se considerarán casos sospechosos que deberán confirmarse en un centro sanitario mediante una PDIA (prueba de diagnóstico de infección activa).
Estos test son evaluados por un organismo notificado. Se trata de un organismo independiente designado por las autoridades, que audita a los fabricantes de productos sanitarios, verifica que el diseño y la información son adecuados para que sea utilizado por no profesionales y que cumple con los requisitos esenciales. Si la evaluación es satisfactoria, emite un certificado CE.
Puedes identificar un test de autodiagnóstico porque tanto en el etiquetado como en las instrucciones de uso constará el organismo notificado que lo ha evaluado, con sus dígitos de identificación, junto al marcado CE.
Este listado contiene los productos cuya comercialización ha sido comunicada al registro de CCPS hasta el 04 de mayo de 2023. La Agencia ha realizado una revisión de la información incluida en este registro hasta dicha fecha.
Dada la situación epidemiológica actual y la disponibilidad de test de autodiagnóstico para la Covid-19 en el mercado, no se considera necesario seguir actualizando este listado. Asimismo, no se considera necesario seguir actualizando el Listado de test combinados para la detección de SARS-CoV-2 y otros virus respiratorios. Los usuarios pueden realizar consultas concretas sobre los test comercializados en España al buzón soporteccps@aemps.es.Fecha de última actualización del listado 04/05/2023.
La AEMPS no autoriza los productos de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico, si no que están certificados por organismos notificados independientes.
De manera general en saliva la carga viral es menor que en secreciones nasofaríngeas, por lo que en caso de baja carga viral (bajo número de virus en la muestra) la sensibilidad del test es menor.
FABRICANTE | REFERENCIA | ORGANISMO NOTIFICADO | MUESTRA | |
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SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | Shenzhen Uni-medica Technology Co., Ltd. (China) | 16.05.001.21 (1 test); 16.05.001.28 (1 test); 16.05.001.22 (3 test); 16.05.001.23 (5 test); 16.05.001.24 (7 test); 16.05.001.25 (20 test); 16.05.001.26 (25 test); 16.05.001.27 (50 test); |
Nº 1434 | NASAL |
SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit | Jiangsu Baozhilin Medical Co., Ltd (China) |
BZLNS01 (1 test); |
Nº 2934 | NASAL |
TEST RÁPIDO DE ANTÍGENOS SARS-COV-2 | XIAMEN BOSON BIOTECH. China | 1N40C5-2 (1 test); 1N40C5-4 (5 test); 1N40C5-6 (20 test) |
nº-0123 | NASAL |
Flowflex Prueba rápida de antigeno SARS-CoV-2 (Autodiagnóstico) | Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. China | L031-11855; L031-118M5; L031-118L5; L031-118N5; L031-118T5; L031-118W5; L031-118A5; L031-118P5; L031-118U5; L031-118Y5; L031-118V5; L031-118Z5; L031-118Q5; L031-118R5 | nº-0123 | NASAL |
DIAQUICK Prueba rápida de antigeno SARS-CoV-2 (Autodiagnóstico) | Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. CHINA | L031-11853J; L031-118A3J; L031-118Q3J; L031-118M3J; L031-118P3J; L031-118R3J | nº-0123 | NASAL |
2019-nCov Test Antígeno (Método de flujo lateral), | Guangzhou Wondfo Biotech. Co., Ltd. China | W634P0029; W634P0024; W634P0028; W634P0025; W634P0026; W634P0027 | nº-0123 | NASAL |
CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test | Healgen Scientific Limited Liability Company. Houston, EEUU | 11556331; 11556327; 11556333 | nº-0123 | NASAL |
SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal | SD BIOSENSOR INC (Corea) | 9901-NCOV-06G | nº-0123 | NASAL |
Kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 para autodiagnostico (inmunocromatografia de oro coloidal) | Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd. (China) | CG3601 (1 test); CG3605 (5 test); CG3610 (10 test); CG3625 (25 test); CG3650 (50 test) |
nº-0197 | NASAL |
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) | Hangzhou Alltest biotech Co., Ltd. (China) | INCP-502H; CV19AGH (DNA DIAGNOSTIC) |
nº-1434 | NASAL |
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Oral Fluid) | Hangzhou Alltest biotech Co., Ltd. (China) | ICOV-802H | nº-1434 | SALIVA |
COVID-19 Ag Test Kit | Guangdong Wesail Biotech Co. Ltd. (China) | BE0081 (1 test); BE0082 (5 test); BE0083 (10 test); BE0080 (20 test) |
nº-0123 | NASAL |
Autotest antigénico de Covid-19 Ag | Biosynex Swiss SA (Suiza) | 859257; 859262 | nº-0123 | NASAL |
Panbio COVID-19 Antigen Self-Test | Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH (Alemania) | 41FK51; 41FK71; 41FK81; 41FK91 | nº-0123 | NASAL |
NinoNasal ®Autotest | NG Biotech (Francia) | NGB-COV-S23-304 (5 test); NGB-COV-S21-303 (1 test) |
nº-0483 | NASAL |
SGTi-FLEX COVID-19 Ag | SUGENTECH, INC. (Korea) | CAGT001E0 (1 test) | nº-0123 | NASAL |
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | Anhui Deepblue Medical Technology Co. Ltd. (China) | SL030101NST-1 | nº-1434 | NASAL |
Covid-19 Prueba Rápida de Antígeno (Oro Coloidal)/Saliva | Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) | A606201 (1 test); A606202 (5 test); A606204 (10 test); A606205 (20 test) |
nº-1434 | SALIVA |
COVID-19 Antigen Detection Kit – Nasal Swab | New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd, (China) | COVID-19-NG21 | nº-1434 | NASAL |
WANTAI SARS-CoV-2 Test Rápido de Antígenos (oro coloidal) | Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd. (China) | WJ-2901 (1 test); WJ-2905 (5 test); WJ-2910 (10 test); WJ-2925 (25 test); |
nº-2854 | NASAL y SALIVA |
NADAL COVID-19 Ag Test | nal von minden GmbH (Alemania) | 243117N-01 (1 test); 243117N-05 (5 test); 243117N-20 (20 test) |
nº-0197 | NASAL |
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. (China) | H100G | nº-1434 | NASAL |
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) | Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd. (China) | CG01Ag-01S-ST (1 test); CG01Ag-05S-ST (5 test); CG01Ag-25S-ST (25 test) |
nº-1434 | SALIVA |
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) – Saliva | Anhui Deepblue Medical Technology Co. Ltd. (China) | SL030101SST-1 (1 test) | nº-1434 | SALIVA |
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit LFIA | Jiangsu Medomics Medical Technology, Co, Ltd. (China) | 1031-14-01 (1 test); 1031-34-01 (5 test); 1031-54-01 (20 test) |
nº-1434 | NASAL |
Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest- | Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd (China) | HGCG134S0101 (1 test); HGCG134S0105 (5 test); HGCG134S0120 (20 test); HGCG134S0140 (40 test) |
nº-0123 | NASAL |
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette | Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd. (China) | COVG-602ST | nº-1434 | NASAL |
COVID-19 Antigen Rapid Test (Swab) | Citest Diagnostics Inc. (Canada) | ICOV-502S | nº-1434 | NASAL |
COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) | Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. (China) | nº-1434 | NASAL | |
2019-nCoV Ag Saliva Rapid Test Card (Immunochromatography) | Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd. (China) | 0699C8X001 (1 test); 0699C8X005 (5 test); 0699C8X020 (20 test) |
nº-2854 | SALIVA |
One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) | Getein Biotech, Inc. (China) | CG20615 | nº-1434 | NASAL |
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) | Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd. (China) | 51332801 (1 test); 51332802 (2 test); 51332803 (5 test); 51332804 (10 test) |
nº-1434 | NASAL |
Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/ Nasal Swab | Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) | A606101 (1 test); A606102 (5 test); A606103 (7 test); A606104 (10 test); A606105 (20 test); A606106 (otros) |
nº-1434 | NASAL |
COVID-19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold) | Zhuhai Lituo Biotechnology Co., Ltd. (China) | LCV03 (25 test); LCVO35 (5 test); LCV03I (1 test) |
nº-1434 | NASAL |
COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) anterior nasal-self testing device | Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd. (China) | FGCOVG7100 (1 test); FGCOVG7200 (5 test); FGCOVG7300 (10 test); FGCOVG7400 (25 test) |
nº-1011 | NASAL |
SARS-CoV-2 Antigen Kit (Colloidal Gold) (for self-testing) | Goldsite Diagnostics Inc. (China) | CG123001; CG123003; CG123005; CG123007; CG123025 | nº-1434 | NASAL |
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit | Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd (China) | W-AgH-01S, W-AgH-01, W-AgH-05S, W-AgH-05, W-AgH-07, W-AgH-07S, W-AgH-08S, W-AgH-08, W-AgH-010S, W-AgH-10, W-AgH-15S, W-AgH-15, W-AgH-20S, W-AgH-20, W-AgH-25S, W-AgH-25 | nº-1434 | NASAL |
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) | Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. (China) | MF-68 | nº-1434 | NASAL |
Healgen Rapid COVID-19 Antigen Self-Test | Healgen Scientific Limited Liability Company. (EEUU) | GCCOV-502a-H1; GCCOV-502a-H2; GCCOV-502a-H3; GCCOV-502a-H5; GCCOV-502a-H7; GCCOV-502a-H10; GCCOV-502a-H15; GCCOV-502a-H20 | nº-0123 | NASAL |
OnSite COVID-19 Ag Self Test | CTK Biotech, Inc. (USA) | R0182CST | nº-2265 | NASAL |
GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) | Hangzhou Alltest biotech Co., Ltd. (China) | CVAG502H05 | nº-1434 | NASAL |
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card | BioDetect (Xiamen) Biotechology Co., Ltd. (China) | GMT102 | nº-1434 | NASAL |
VivaDiagTM Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test | VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (China) | VCD16-10-013 (1 test); VCD16-10-015 (3 test); VCD16-10-014 (5 test); VCD16-10-011 (25 test); |
nº-1434 | NASAL |
COVID-19 Antigen Home Test | Artron Laboratories Inc. (Canada) | A03-50-422S1 (1 test); A03-50-422S5 (5 test); A03-50-422S25 (25 test) |
nº-0197 | NASAL |
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit | Labnovation Technologies, Inc. (China) | LX.401302 (1 test); LX.401305 (5 test) |
nº-1434 | NASAL |
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) | Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd (China) | ICOVN-C81H (ExactSign) | nº-1434 | NASAL |
COVID-19 Ag Test | CORETESTS, INC., (USA) | AF-01 (1 test), AF-02 (2 test), AF-03 (3 test), AF-05 (5 test), AF-07 (7 test), AF-10 (10 test), AF-25 (25 test) (Accufast) | nº-1434 | NASAL |
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antigen Detection Kit (Colloidal Gold-Based) | Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd (China) | C8611CH (1 test); C8610CH (5 test); C8602CH (20 test) |
nº-1434 | NASAL |
Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) for self-testing | Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. (China) | nº-0197 | NASAL | |
Novacheck SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | NOVATECH TIBBI CIHAZ ÜRÜNLERI SANAYI VE TICARET A.S. (Turquía) | MY-28 | nº-1434 | NASAL |
2019-nCoV Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Assay) | Beijing Diagreat Biotechnologies Co., Ltd. (China) | G11801-1 (1 test); G11801-2 (2 test); G11801-5 (5 test); G11801 (25 test) (DIAGREAT) |
nº-1434 | NASAL |
Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit (Colloidal gold) | GENRUI BIOTECH INC. (China) | 52104097 (1 test) (Excepto Lotes 20211008 y 20211125 afectados por la Alerta de vigilancia de mercado nº2022-018 publicada el 20/01/2022); 52112086 (5 test); 52026094 (25 test) |
nº-1434 | NASAL |
COVID-19 Antigen Rapid Test. Self Test | Biolan Health, S.L (España) | 52104097 (1 test)KASTCOV19-1 (1 test); KASTCOV19-5 (5 test); KASTCOV1925 (25 test) | nº-0318 | NASAL |
CerTest SARS-CoV-2 (Ag Nasal Sample Self-Test) | CERTEST BIOTEC, S.L. (España) | SC8010-SCE (1 test); SC8030-SCE (3 test); SC8200-SCE (20 test); SC8500-SCE (50 test) | nº-0318 | NASAL |
Kit de Detección Rápida del Antígeno del SARS-CoV-2 (Método de Oro Coloidal) | Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. (China) | BB0112001 (1 test); BB0112002 (2 test); BB0112003 (3 test); BB0112005 (5 test); BB0112010 (10 test); BB0112020 (20 test); BB0112025 (25 test); BB0112050 (50 test); BB0112100 (100 test) | Nº 1434 | NASAL |
Fluorecare Kit de prueba del antígeno del SARS-CoV-2 (Inmunoensayo cromatográfico con oro coloidal) (Saliva) | Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. (China) | MF-91-1 (1 test), MF-91-2 (2 test), MF-91-5 (5 test) | Nº 2934 | SALIVA |
Corona Virus (COVID-19) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) | Hoyotek Biomedical Co., Ltd. (China) | COV19S01 (1 test); COV19S02 (5 test); COV19S03 (30 test) | Nº 2934 | NASAL |
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit | Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd. (China) | D0101TE (1 test); D0501EE (5 test); D2501AT (25 test) | Nº 1434 | NASAL |
SARS-CoV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal gold method) | Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd. (China) | RQ00501001HK (1 test); RQ00501002HK (2 test); RQ00501003HK (3 test); RQ00501005HK (5 test); RQ00501006HK (6 test); RQ00501007HK (7 test); RQ00501008HK (8 test); RQ00501009HK (9 test); RQ00501010HK (10 test); RQ00501012HK (12 test); RQ00501015HK (15 test); RQ00501020HK (20 test); RQ00501025HK (25 test); RQ00501030HK (30 test); RQ00501050HK (50 test) | Nº 1434 | NASAL |
SARS-CoV-2 Antigen Saliva Rapid Test Lollipop (Self-Testing) (Flowflex) | ACON Biotech (Hangzhou) Co,. Ltd. (China) | L031-12915 (1 test); L031-12925 (2 test); L031-12935 (3 test); L031-12945 (5 test); L031-12955 (7 test); L031-12965 (10 test); L031-12975 (20 test); L031-12985 (25 test) | Nº 2934 | SALIVA |
Covid-19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | Linkcare Health Services S.L. (España) | LAGSWNSA21-01 (1 test); AGSWNSA21-02 (2 test); AGSWNSA21-04 (4 test); AGSWNSA21-05 (5 test) | Nº 1434 | NASAL |
COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) | Acro Biotech, Inc. (USA) | ACO-1002 | Nº 1434 | SALIVA |
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) | Acro Biotech, Inc. (USA) | ACO-1001 | Nº 1434 | NASAL |
2019-nCoV Ag Test (Latex Chromatography Assay) | Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd. (China) | YF320C-NS-HU-1T (1 test) | Nº 1434 | NASAL |
RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Kit (Nasal) | Vitrosens Biyoteknoloki Ltd. Sti (Turquía) | VSCD02ST01 (1 test); VSCD02ST02 (2 test); VSCD02ST05 (5 test) |
Nº 1434 | NASAL |
VISION COVID-19 Rapid Antigen Test Kit | Vision Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sistemleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi/Vision Biotechnology LTD. (Turquía) | V2004Y190 | Nº 1434 | NASAL |
AQUILAVIE SARS-CoV-2 Ag Self-test Kit (Nasal Swab) | Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd. (China) | LFA0401-1AE | Nº 1434 | NASAL |
SARS.CoV.2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) | Rapid Labs Limited (Reino Unido) | D-COVAGSTN (1 test); D-COVAGSTN2 (2 test); D-COVAGSTN5 (5 test); D-COVAGSTN7 (7 test); D-COVAGSTN10 (10 test); D-COVAGSTN20 (20 test); D-COVAGSTN25 (25 test) | Nº 2934 | NASAL |
COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) | Rapid Labs Limited (Reino Unido) | D-COVAGSTO (1 test); D-COVAGSTO2 (2 test); D-COVAGSTO5 (5 test); D-COVAGSTO7 (7 test); D-COVAGSTO10 (10 test); D-COVAGSTO20 (20 test); D-COVAGSTO25 (25 test) | Nº 2934 | SALIVA |
BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test | Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd. (China) | ZC-MY-001-01 (1 test); ZC-MY-001-05 (5 test); ZC-MY-001-020 (20 test) | Nº 1434 | NASAL |
2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) | Guangdong Hecin Scientific, Inc. (China) | JT11-1 (1 test); JT11-5 (5 test); JT11-20 (20 test) | Nº 1434 | NASAL |
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | Shenzhen Huian Biosci Technology Co., Ltd. (China) | ST-001 (1 test); ST-002 (2 test); ST-005 (5 test); ST-007 (7 test); ST-020 (20 test); ST-025 (25 test) | Nº 2934 | NASAL |
Covid-19 Antigen Self-Test | Prima Lab S.A. (Suiza) | 200063-1 (1 test) | Nº 0483 | NASAL |
Debido a la evolución de la pandemia, desde el pasado 28 de febrero no se han emitido nuevas autorizaciones excepcionales de comercialización de productos de uso profesional para su uso con finalidad de autodiagnóstico, ni se permite la comercialización de nuevos productos de autodiagnóstico con instrucciones de uso o etiquetado en otros idiomas.
Autorizaciones expresas de test de uso profesional para su uso con finalidad de autodiagnóstico
- Actualmente están comunicados en el registro de comercialización de la Agencia los test rápidos de antígenos de autodiagnóstico para COVID-19 incluidos en el listado anterior. Estos test se venden en farmacias sin necesidad de prescripción. Este listado se actualiza periódicamente con las comunicaciones recibidas.
- Es importante recordar que la utilidad de estos test probada por los fabricantes,
es para personas con síntomas o que hayan sido un contacto estrecho con un positivo confirmado y en
áreas de alta transmisión del virus. Por lo tanto, utilizados en la población general sin síntomas
los resultados deben ser tomados con precaución:
- Ante un resultado positivo con un test rápido de antígenos, se debe comenzar inmediatamente el autoaislamiento y contactar con los servicios sanitarios de la comunidad autónoma correspondiente, que indicarán el protocolo de actuación posterior.
- Un resultado negativo, no excluye la posibilidad de infección. Puede ser que la carga viral sea demasiado baja para ser detectada. En ningún caso se deben relajar las medidas de protección, uso de mascarilla, higiene de manos y distancia interpersonal.
- La AEMPS ha contactado con las empresas que comercializan en España test rápidos de antígenos de autodiagnóstico para COVID-19 y varias empresas han informado de que la demanda de este tipo de test se ha multiplicado por 1.000.
- Para dar respuesta a este incremento exponencial en la demanda de test, como medida temporal se van a emitir autorizaciones expresas para permitir la venta en farmacias de determinados test rápidos de antígeno de uso profesional para su uso por la población en general.
- Estos test de uso profesional son con toma de muestra nasal y pueden venir en presentaciones de 20-25 test por caja, en vez de manera individual, y tendrán la validez indicada en las instrucciones de uso de cada producto. Es importante seguir las instrucciones del fabricante al respecto.
- La selección de los test para los que van a emitirse estas autorizaciones expresas responde a los siguientes criterios:
- Son test incluidos en el listado de test rápidos de antígeno incluidos en el listado común de antígenos UE, acordado por el Comité de Seguridad Sanitaria, evaluados de forma conjunta por los Estados miembros para su utilización a nivel europeo o que cumplan criterios similares a los establecidos en este documento.
- La toma de muestra es nasal.
- Son test para los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios había realizado igualmente una valoración previa.
- Los fabricantes de las empresas tienen unidades a disposición para su distribución de manera inmediata garantizando que no se ve comprometida el abastecimiento de test a los profesionales.
- Se priorizará que sean empresas de fabricación nacional para facilitar su disponibilidad inmediata, con transporte y distribución rápida.
En el siguiente listado figura la relación de autorizaciones temporales emitidas por la AEMPS siguiendo los criterios arriba establecidos. Cualquier otra empresa que cumpla con estos requisitos, podría recibir esta autorización expresa temporal, previa solicitud. Esta información se irá actualizando en la página web de la AEMPS.
NOMBRE COMERCIAL | FABRICANTE | REFERENCIA | MUESTRA | INSTRUCCIONES DE USO | Nº DE AUTORIZACIÓN EXPRESA | FECHA INICIO | FECHA FIN |
---|---|---|---|---|---|---|---|
CerTest SARS-CoV-2 | CERTEST BIOTEC S.L., España | SC820001P SC820001PC |
NASAL | INSTRUCCIONES | 1000/21/AE | 21/12/2021 | 21/01/2022 |
Test biotical SARS-CoV-2 Ag Card | Biotical Health S.L.U, España, | RTB20CoV2M (20 Rapid Test dosed diluent NASAL) | NASAL | INSTRUCCIONES | 1001/21/AE | 23/12/2021 | 23/01/2022 |
BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS | BIOSYNEX SWISS SA, Suiza | SW4006 | NASAL | INSTRUCCIONES | 1002/21/AE | 24/12/2021 | 24/01/2022 |
Otros productos
De forma temporal, para garantizar el abastecimiento de test de autodiagnóstico certificados por un organismo notificado, se ha permitido la comercialización temporal de productos que no son conformes con la legislación nacional como, por ejemplo, instrucciones en otros idiomas, pero siempre cumpliendo con requisitos adicionales como adjuntar las instrucciones del producto en español. Esta información se irá actualizando en la página web de la AEMPS.
NOMBRE COMERCIAL | FABRICANTE | REFERENCIA | ORGANISMO NOTIFICADO | MUESTRA | AGENTE ECONÓMICO | DOCUMENTACIÓN ASOCIADA |
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One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) | Getein Biotech, Inc. (China) | CG20615 | nº-1434 | NASAL | Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. | INSTRUCCIONES |
Flowflex Prueba rápida de antigeno SARS-CoV-2 (Autodiagnóstico) | Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (China) | L031-11855; L031-118M5; L031-118L5; L031-118N5; L031-118T5; L031-118W5; L031-118A5; L031-118P5; L031-118U5; L031-118Y5; L031-118V5; L031-118Z5; L031-118Q5; L031-118R5 | nº-0123 | NASAL | VG SERVIFARMAGLOBAL S.L. | INSTRUCCIONES |
Flowflex Prueba rápida de antigeno SARS-CoV-2 (Autodiagnóstico) | Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (China) | L031-11855; L031-118M5; L031-118L5; L031-118N5; L031-118T5; L031-118W5; L031-118A5; L031-118P5; L031-118U5; L031-118Y5; L031-118V5; L031-118Z5; L031-118Q5; L031-118R5 | nº-0123 | NASAL | Eupharma Healthcare SLU INMAG CONSULTING SUPPLIES |
INSTRUCCIONES |
NEWGENE COVID-19 Antigen Detection Kit – Nasal Swab | New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd, (China) | COVID-19-NG21 | nº-1434 | NASAL | METALPHARMACEUTICAL | INSTRUCCIONES y GUÍA RÁPIDA DE UTILIZACION |
RAPIDAN TESTER | Türklab Tibbi Mal.San. ve. Tic. A.S. (Turquía) | RTCVH2001 | nº-1434 | NASAL | GLOBALSHERPING S.L | INSTRUCCIONES |
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) – Saliva | Anhui Deepblue Medical Technology Co. Ltd. (China) | SL030101SST-1 | nº-1434 | SALIVA | VG SERVIFARMAGLOBAL S.L. | INSTRUCCIONES |
COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) | Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. (China) | nº-1434 | NASAL | VG SERVIFARMAGLOBAL S.L. | INSTRUCCIONES |
De acuerdo a las instrucciones de uso del fabricante, deben realizarse durante los 7 primeros días desde la infección o en los 5 primeros días desde la aparición de síntomas, cuando la carga viral está en su punto más álgido.
Debes tener en cuenta la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y falsos negativos, en caso de realizar la prueba sin tener síntomas o cuando la carga viral es baja.
La Unión Europea recomienda utilizar test con un mínimo de especificidad del 97 % y sensibilidad del 90 %. La especificidad es la capacidad de un producto para reconocer la ausencia de un marcador específico asociado a una enfermedad. Por su parte, la sensibilidad es la capacidad de un producto para detectar la presencia de dicho marcador (ver sección “Preguntas generales relacionadas con las pruebas diagnósticas de COVID-19”).
Los test de antígeno de autodiagnóstico deben tener en su etiquetado el marcado CE seguido de los 4 dígitos del organismo notificado que lo ha evaluado.
Estos test son de venta exclusiva en farmacias, por lo que no debes adquirirlos a través de otros canales.
- Sigue minuciosamente las instrucciones de uso del fabricante.
- La toma de muestras es clave. Una muestra de mala calidad puede dar lugar a un resultado erróneo. Para evitar que estas se degraden, haz el test inmediatamente después de tomarla.
- Ten en cuenta que tu falta de experiencia en comparación con el personal sanitario puede afectar al rendimiento de las pruebas.
Al concluir el test, independientemente del resultado, siempre debe ser visible la línea de control (C).
Al realizar la prueba aparecen dos líneas horizontales de color: la línea de test (T) y la línea de control (C).
Al realizar prueba aparece una única línea horizontal de color: la línea de control (C).
Si al realizar el test no aparece ninguna línea de color, o bien se visualiza solo la línea T, pero no la C, la prueba no es válida y debes repetirla.
Para que el resultado sea positivo tienes que ver claramente las dos líneas horizontales T y C. Ante la duda, repite el test o pide consejo a profesionales farmacéuticos/as.
Si el resultado es positivo, tengas o no síntomas de COVID-19:
- Comienza inmediatamente tu autoaislamiento.
- Contacta con tu centro sanitario.
Las pruebas de autodiagnóstico no serán consideradas para el diagnóstico de confirmación de Infección activa ni en personas con síntomas ni en asintomáticos. Los resultados positivos en estas pruebas se considerarán casos sospechosos que deberán confirmarse en un centro sanitario mediante una PDIA (prueba de diagnóstico de infección activa).
Aunque el test solo muestre la línea de control (C) y sea, a priori, negativo, no excluye la posibilidad de infección. Puede ser que la carga viral sea demasiado baja para ser detectada.
No debes relajar las medidas de protección, uso de mascarilla, higiene de manos y distancia interpersonal.
Si además presentas síntomas compatibles con COVID-19 o eres contacto estrecho de una persona diagnosticada con la enfermedad, comienza inmediatamente tu autoaislamiento y contacta con los servicios sanitarios de tu comunidad autónoma.
Sí, puede existir infección activa aunque el resultado de la prueba sea aparentemente negativo. Debes tener en cuenta que el test de antígenos tiene una sensibilidad menor que el PCR. Es posible un resultado falso negativo si la carga viral es baja (reducido número de virus en la muestra), lo que ocurre durante los días iniciales o finales de la infección.
Los resultados negativos pueden producir una sensación de falsa seguridad. Si es tu caso, no relajes las medidas de protección, uso de mascarilla, higiene de manos y distancia interpersonal.