Proyecto EUnetHTA

Fecha de publicación: 04 de febrero de 2021

La AEMPS participa en la tercera acción conjunta de EUnetHTA (2016-2021), el grupo colaborativo de agencias y organismos públicos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) del espacio europeo. Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un modelo sostenible de cooperación para la ETS en Europa. El termino tecnologías sanitarias engloba medicamentos, productos sanitarios, así como otro tipo de intervenciones utilizadas en la asistencia sanitaria. En el caso de los medicamentos, la ETS consiste en un proceso de evaluación y comparación del medicamento frente a una o más alternativas terapéuticas para la misma indicación. Este tipo de evaluación nos permite conocer la eficacia y seguridad relativas del producto y con ello su valor añadido frente a otras opciones, incluyendo el estándar de tratamiento. La ETS se utiliza para apoyar la toma de decisiones, principalmente la fijación de precio y reembolso. La AEMPS colabora en EUnetTHA en las actividades relacionadas con medicamentos y participa en 3 paquetes de trabajo:

Joint Production, desde el que trabaja en la evaluación y producción de informes sobre nuevos medicamentos
Life cycle approach to improve evidence generation, desde el que participa proporcionando asesoría a la industria farmacéutica para la adecuada generación de evidencia sobre medicamentos
National Implementation and Impact, que tiene como objetivo mejorar la adopción e implementación a nivel nacional de los informes de evaluación elaborados de forma conjunta entre distintas organizaciones europeas

Desde EUnetTHA se trabaja en colaboración para la producción de ETS de manera ágil y transparente, que contenga información de alta calidad y que pueda ser utilizada a nivel nacional. EUnetHTA apoya la colaboración entre las organizaciones a través de la mejora de la eficiencia en los procesos de ETS, la creación de un sistema sostenible para compartir conocimientos y la promoción de buenas prácticas en la metodología y procesos de evaluación.

La ETS es el conjunto de actividades que nos permiten determinar el valor de una intervención sanitaria de una manera sistemática. Tiene por objeto servir de base para la formulación de políticas sanitarias. El término tecnología sanitaria incluye medicamentos, productos sanitarios, así como otro tipo de intervenciones utilizadas a nivel asistencial.

En relación a los medicamentos, la actividad fundamental dentro de la ETS es la evaluación de la eficacia y la seguridad relativas teniendo en cuenta las alternativas terapéuticas disponibles para la misma indicación. Esta evaluación tiene lugar tras recibir la autorización de comercialización en base en un balance beneficio-riesgo positivo.

El proyecto EUnetHTA lleva funcionando desde el año 2006 a través de acciones conjuntas y otros proyectos colaborativos. En la última acción conjunta (2016-2021) se ha llegado a contar con la participación de más de 80 organizaciones de 29 países europeos.La ETS es una actividad que se realiza en la mayoría de los países europeos. Sin embargo, existen diferencias en términos de metodología, tiempo de producción y transparencia, entre otros aspectos.

Algunos de los beneficios del trabajo en red en esta área son:

Armonización de las metodologías empleadas, dando lugar a evaluaciones de alta calidad y a mejorar la previsibilidad comercial para la industria farmacéutica.
Mejora de la disponibilidad de las evaluaciones en términos de tiempo, pudiendo acelerar el acceso de los pacientes al medicamento.
Uso más eficiente de los recursos dedicados a la ETS.

Dentro del proyecto EUnetHTA, la Agencia tiene una importante participación en la producción de informes de evaluación. Por un lado, aportamos nuestra experiencia en la evaluación de medicamentos para dar lugar a informes de alta calidad y que puedan ser utilizados por el resto de países de nuestro entorno. Por otro lado, adquirimos experiencia al compartir conocimientos con el resto de socios de la red que podemos aplicar posteriormente en nuestras evaluaciones nacionales. Los informes realizados desde EUnetHTA son tenidos en cuenta a la hora de realizar los informes de posicionamiento terapéutico.

Otra de las actividades en las que participa la AEMPS es la asesoría para la generación de evidencia, lo que conocemos como Early Dialogues. A través de estos procedimientos se proporcionan recomendaciones a la industria para llevar a cabo ensayos clínicos que den lugar a la evidencia necesaria para la posterior evaluación. La Agencia forma parte del grupo de trabajo que coordina esta acción, el Early Dialogues Working Party.

Sonia Garcia Pérez Contacto: sgarciap@aemps.es Web: https://eunethta.eu