Normativa sobre Ensayos Clínicos con Medicamentos de Uso Humano
Última actualización: 29 de diciembre de 2025
Española
| Publicación en Web |
Título del documento |
| 4/12/2015 |
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. BOE núm. 307, de 24/12/2015. Versión en inglés |
| 25/07/2015 |
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 177, de 25/07/2015 |
| 08/07/2010 |
Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. BOE núm. 165, de 08/07/2010. |
Europea
| Publicación en Web |
Título del documento |
| 27/05/2014 |
Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 158/1, de 27 de mayo de 2014. |
| 24/03/2017 |
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/556 de la Comisión, de 24 de marzo de 2017, relativo a las disposiciones concretas en materia de procedimientos de inspección de la buena práctica clínica con arreglo al Reglamento (UE) n° 536/2014 |
| 23/05/2017 |
Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) n° 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano |
| 7/06/2022 |
Reglamento de Ejecución (UE) 2022/20 de la Comisión, de 7 de enero de 2022, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al establecimiento de normas y procedimientos para la cooperación de los Estados miembros en la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos |
Guías
Buena Práctica Clínica
| Publicación en Web |
Título del documento |
| 08/08/2023 |
Directiva 2004/27/EC transpuesta en España mediante el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula la autorización, registro y dispensación de los medicamentos de uso humano. |
| 08/08/2023 |
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos). |
| 08/08/2023 |
Ley 41/2002, de 14 de noviembre básica reguladora de la autonomía del paciente. |
| 08/08/2023 |
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. |
| 15/10/2025 |
Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R3): versión en inglés – versión en español. (Actualizado el 15 de octubre de 2025) |
| 08/08/2023 |
Declaración de Helsinki, de 1964; Convenio de Oviedo, del 4 de abril de 1997 sobre los derechos humanos y la biomedicina, ratificado en el BOE de 20 de octubre de 1999; Código de Nuremberg, de 1946. |
| 08/08/2023 |
Directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión en los distintos volúmenes de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea accesibles a través de la página de EudraLex. |
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