A partir del 9 de junio de 2026 la página web corporativa de la AEMPS no tendrá actualizaciones de contenido por motivos de mantenimiento. El contenido ya existente continuará disponible pero no se producirán nuevas publicaciones, incluyendo notas informativas, alertas, boletines o actualizaciones de contenido. Todas las aplicaciones, así como la sede electrónica continuarán funcionando con normalidad.

Desde la AEMPS estamos trabajando para poder publicar con normalidad tan pronto como sea posible. Disculpen las molestias.

portadaLegislacion2

Normativa sobre Ensayos Clínicos con Medicamentos de Uso Humano

Última actualización: 29 de diciembre de 2025

Española

Publicación en Web Título del documento
4/12/2015 Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. BOE núm. 307, de 24/12/2015. Versión en inglés
25/07/2015 Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 177, de 25/07/2015
08/07/2010 Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. BOE núm. 165, de 08/07/2010.

Europea

Publicación en Web Título del documento
27/05/2014 Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 158/1, de 27 de mayo de 2014.
24/03/2017 Reglamento de Ejecución (UE) 2017/556 de la Comisión, de 24 de marzo de 2017, relativo a las disposiciones concretas en materia de procedimientos de inspección de la buena práctica clínica con arreglo al Reglamento (UE) n° 536/2014
23/05/2017 Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) n° 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano
7/06/2022 Reglamento de Ejecución (UE) 2022/20 de la Comisión, de 7 de enero de 2022, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al establecimiento de normas y procedimientos para la cooperación de los Estados miembros en la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos

Guías

Publicación en Web Título del documento
03/12/2024 Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos. Versión en español – Versión en inglés
27/06/2023 CTIS Guidance for Sponsors
27/11/2023 Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. Versión en español – Versión en inglés
27/06/2023 Acceso a los anexos del documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España. Versión en español – Versión en inglés
21/06/2016 Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIm – Ensayos bajo Directiva. Versión en español – Versión en inglés
27/02/2025 Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIm – Ensayos bajo Reglamento. Versión en español
2/11/2022 Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm
01/07/2025 Circular 1/2025 sobre comercio exterior de medicamentos (también disponible en versión accesible)
05/09/2018

Guía para la elaboración de la de carta de agradecimiento al participante en un ensayo clínico

Ejemplo de carta de agradecimiento al participante en un ensayo clínico

Buena Práctica Clínica

Publicación en Web Título del documento
08/08/2023 Directiva 2004/27/EC transpuesta en España mediante el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula la autorización, registro y dispensación de los medicamentos de uso humano.
08/08/2023 Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos).
08/08/2023 Ley 41/2002, de 14 de noviembre básica reguladora de la autonomía del paciente.
08/08/2023 Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
15/10/2025 Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R3): versión en inglés – versión en español. (Actualizado el 15 de octubre de 2025)
08/08/2023 Declaración de Helsinki, de 1964; Convenio de Oviedo, del 4 de abril de 1997 sobre los derechos humanos y la biomedicina, ratificado en el BOE de 20 de octubre de 1999; Código de Nuremberg, de 1946.
08/08/2023 Directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión en los distintos volúmenes de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea accesibles a través de la página de EudraLex.

Enlaces de interés