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Jornada sobre Registro Electrónico de Medicamentos

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Jornada sobre Registro Electrónico de Medicamentos

Última actualización: 09/10/2008

JORNADA SOBRE REGISTRO ELECTRÓNICO DE MEDICAMENTOS

El pasado 29 de septiembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha celebrado en la sede del Ministerio de Sanidad y Consumo en Madrid una jornada informativa sobre el nuevo proyecto de implantación del Registro Electrónico de Medicamentos dirigida a la industria farmacéutica, y a la que han asistido casi 350 representantes de más de 100 laboratorios.

Jornada sobre Registro Electrónico de Medicamentos

A partir del 1 de enero de 2009, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aceptará la presentación en formato electrónico de la documentación de soporte relativa a solicitudes de registro de medicamentos de uso humano para los procedimientos nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado.

La implantación de los Expedientes Electrónicos en la AEMPS se ha planificado en dos fases:

  • Febrero 2008 a diciembre 2008: Fase Piloto actualmente en curso.

  • A partir del 1 de enero del 2009: La AEMPS aceptará expedientes electrónicos tanto en formato Non-eCTD Electronic Submissions (NEES) como en eCTD de acuerdo con los requisitos específicos publicados en la dirección https://sede.aemps.gob.es/usoHum/regMed/dossi-Electro.htm. A partir de ese momento, la AEMPS tratará las solicitudes en papel de forma excepcional.

  • A partir del 1 de julio del 2010 sólo se aceptarán expedientes en formato eCTD dejando de ser válido el formato NEES.

Esta Jornada sobre el registro electrónico de medicamentos, ha tenido como objetivo dar a conocer aquellos aspectos que puedan ser considerados transcendentes, y que van a afectar de manera importante al sector de la Industria Farmacéutica.

Nota informativa de la Jornada

Título de la Ponencia Ponente Archivo
Programa de la Jornada.
Programa
Implantación del expediente electrónico en la AEMPS. Cristina Avendaño Solá Ponencia
Formatos electrónicos eCTD’s y NEES: Aspectos prácticos. José Manuel Simarro Escribano Ponencia
Implicaciones del expediente electrónico en el envío de solicitudes por RAEFAR. José Manuel Vidal Morales Ponencia

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